Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie mózgu i mikrobiom (bMicrobiome)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: George Washington University

Zdrowie mózgu i mikrobiom: badanie weryfikujące koncepcję u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

GW SMHS wspiera badania nad komplementarnym i integracyjnym podejściem do leczenia chorób i promocji zdrowia. Czasami badania mogą obejmować zadawanie pytań pacjentom, studentom i pracownikom służby zdrowia. W tym badaniu osoby proszone są o wzięcie w nim udziału jako 1) zdrowy ochotnik, 2) osoba z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) lub 3) osoba z wczesną chorobą Alzheimera (eAD). Próbujemy dowiedzieć się więcej o tym, czy mikrobiom jelitowy (mikroorganizmy żyjące w przewodzie pokarmowym) osób z eAD, MCI i zdrową grupą kontrolną zmienia się pod wpływem zmian stylu życia. Badanie to dostarczy danych pilotażowych, które pozwolą zrozumieć, czy te zmiany w mikrobiomie jelitowym są korzystne dla zdrowia i/lub mogą spowolnić lub zatrzymać postęp MCI lub wczesnej choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

AD jest jednym słowem wyniszczająca. Ogromna trauma psychiczna i fizyczna, jakiej doświadczają osoby z demencją i ich bliscy, jest katastrofalna i nie do przecenienia. Obowiązkiem badaczy i klinicystów jest nie tylko lepsze zrozumienie etiologii tej choroby, ale także przełożenie tej wiedzy na praktyczne dowody, aby ułatwić opiekę kliniczną i profilaktykę. MGBA służy jako główny czynnik etiologiczny, zarówno pod względem przyczyny, jak i nasilenia procesu chorobowego, który ma ogromny potencjał interwencyjny. Największą szansę na sukces mają interwencje na wcześniejszym etapie patogenezy choroby; dlatego też MCI jest idealnym celem interwencji zapobiegających progresji do choroby Alzheimera. Aby skutecznie zastosować wiedzę na temat tej dwukierunkowej zależności, należy uzyskać jaśniejszy obraz dysbiozy powiązanej z pogorszeniem funkcji poznawczych. Uwzględnienie HC, MCI i wczesnej AD pozwala na wykrycie zależności dawka-odpowiedź, co jest jednym z kryteriów przyczynowości Bradforda Hilla. 1 Oznacza to, że w tym badaniu weryfikującym koncepcję zaczniemy badać przyczynowość (stosując jedno z ośmiu kryteriów Hilla) oprócz powiązania.

Większość wcześniejszych badań przeprowadzono na zbyt wysokim poziomie filogenetycznym, aby zapewnić naprawdę pouczające informacje w zakresie interwencji – innymi słowy, dane mają zbyt niską rozdzielczość. Pole mikrobiomów uruchomiono na poziomie typu/typu z wielu powodów, w tym z potrzeby rozpoczęcia gdzieś w tak złożonym systemie. Dla porównania, porównanie rodzaju, takiego jak Lactobacillus, byłoby podobne do porównania zestawienia lub średniej wartości wszystkich gatunków z rodzaju Homo: H. sapiens, H. habilis, H. errectus, H. heigelbergensis, H. neanderthalensis i H. naledi. Różnorodność samego Homo sapiens jest zdumiewająca. Jak moglibyśmy sądzić, że jest to wystarczająco specyficzne lub o wysokiej rozdzielczości, aby miało znaczenie kliniczne? Cóż, badania wykazały, że tak nie jest. To, w połączeniu z postępem technologicznym (qPCR, 16S, metagenomika typu shotgun), zmieniło krajobraz pola mikrobiomu. Jednakże takie zaawansowane badania i wiedza nie dotarły jeszcze do kliniki i jak dotąd w dużej mierze nie zostały zastosowane w populacjach MCI lub AD.

Suma dowodów sugeruje, że przywrócenie mikrobiomu jelitowego może zapobiegać, spowalniać lub nawet odwracać MCI/AD. Nie wiadomo, czy wiąże się to ze stosowaniem diety, suplementów, leków itp., czy też ich kombinacji. Zanim będzie można zaprojektować interwencję, należy dokładnie określić konkretne zmiany w mikrobiomie jelitowym, stosując wyższą rozdzielczość niż tylko sam rodzaj – musimy zrozumieć co najmniej poziom gatunku, a najlepiej w wielu przypadkach poziom szczepu. Gdy zrozumiemy zmiany na poziomie gatunku, można następnie wdrożyć interwencje terapeutyczne w celu określenia wielkości efektu wspomnianych interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University School of Medicine & Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy większego obszaru metropolitalnego Waszyngtonu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-90 lat
  • Wczesna choroba Alzheimera (eAD)
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
  • Zdrowa kontrola (bez eAD i MCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria lub patologia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub stosunek ryzyka do korzyści określony przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 50–90 lat
Badanie mikrobiomu kału za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Mężczyźni i kobiety z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, w wieku 50–90 lat
Badanie mikrobiomu kału za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun
Wczesna choroba Alzheimera
Mężczyźni i kobiety z wczesną chorobą Alzheimera, w wieku 50–90 lat
Badanie mikrobiomu kału za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Porównanie mikrobiomów jelitowych pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i zdrowych osób z grupy kontrolnej, z wykorzystaniem różnorodności, a także różnic w składzie rodzaju, gatunku i poziomu szczepu (metagenomika shotgun).
3 i 6 miesięcy
Funkcja mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Porównanie mikrobiomów jelitowych pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i zdrowych osób z grupy kontrolnej, z wykorzystaniem różnorodności, a także różnic w funkcjonowaniu pod względem rodzaju, gatunku i poziomu szczepu (metagenomika shotgun).
3 i 6 miesięcy
Dokumentuj zmiany mikrobiomu w następstwie zmian stylu życia u osób z wczesną chorobą Alzheimera, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i zdrową grupą kontrolną na potrzeby przyszłego projektu badania.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Obserwacyjne gromadzenie mikrobiomu jelitowego i zmian w stylu życia, aby pomóc w zaprojektowaniu badania mającego na celu zbadanie interwencji związanych ze stylem życia.
3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu jelitowego (indeks)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnorodność mikrobiomu jelitowego (indeks) będzie wykazywać zależność dawka-odpowiedź u osób z wczesną chorobą Alzheimera, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i zdrowych osób w grupie kontrolnej.
6 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego (metagenomika shotgunowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego (metagenomika typu shotgun) będzie wykazywał zależność dawka-odpowiedź u osób z wczesną chorobą Alzheimera, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i zdrowych osób w grupie kontrolnej.
6 miesięcy
Funkcja mikrobiomu jelitowego (metagenomika shotgunowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja mikrobiomu jelitowego (metagenomika typu shotgun) wykaże zależność dawka-odpowiedź u osób z wczesną chorobą Alzheimera, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i zdrowych osób w grupie kontrolnej.
6 miesięcy
Dieta jako modyfikator efektu (DietID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wdrażanie zmian w diecie (DietID), takich jak zwiększenie spożycia węglowodanów dostępnych dla mikroflory (tj. prebiotyczny błonnik pokarmowy i skrobie oporne) zmodyfikuje związek między statusem MCI a składem i funkcją mikrobiomu jelitowego, w zależności od wielkości i regularności wdrażania.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna jako modyfikator efektu (samoocena)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wdrożenie zmian w aktywności fizycznej (samoocena) zmodyfikuje związek między stanem MCI a składem i funkcją mikrobiomu jelitowego, w zależności od wielkości i regularności wdrażania.
6 miesięcy
Probiotyk jako modyfikator efektu (samodzielny raport)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyjmowanie spersonalizowanego szczepu probiotycznego (samoocena) zmodyfikuje związek między statusem MCI a składem i funkcją mikrobiomu jelitowego, w zależności od skuteczności probiotyku i przestrzegania schematu probiotyków.
6 miesięcy
Pozycja wypróżnienia jako modyfikator efektu (samodzielny raport)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa pozycji wypróżnień (tj. z 90° do 35°, samoocena) zmodyfikuje związek pomiędzy stanem MCI a składem i funkcją mikrobiomu jelitowego, w zależności od regularności wdrażania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR234792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu dzielenia się.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj