このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児心不全に対する薬物療法の研究

2023年9月9日 更新者：Shoujun Li、China National Center for Cardiovascular Diseases

小児心不全の包括的研究 ～小児心不全に対する薬物療法の前向きコホート研究～

この観察研究の目的は、小児心不全患者における改良薬物療法の安全性と有効性を従来の薬物療法と比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 修正薬物療法は小児心不全患者の左心室機能を改善できるでしょうか?
  • 修正された薬物療法によって引き起こされる薬物有害反応は、従来の薬物療法の有害反応よりも非劣性（臨床的に許容できる）になる可能性がありますか? 参加者は、以下の基準に基づいて、修正薬物療法グループ (アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I)、ベータ遮断薬、利尿薬、カリウムサプリメント、スピロノラクトンで構成される) または伝統的薬物療法グループ (利尿薬とカリウムサプリメント) のいずれかに割り当てられます。個人の好みと主治医による臨床評価。 彼らは6ヶ月間の投薬治療を受けることになる。 さらに、心エコー検査、心電図、全血球計算、生化学検査、およびN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の測定が、薬物療法の開始前と治療後1か月、3か月、および6か月後に実施されました。開始。 研究者らは、修正薬物療法グループと従来薬物療法グループを比較し、6か月の治療後に心エコー検査で評価した中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症の再発率が後者より前者の方が低いかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サーグリー先天性心疾患後の心不全を患っている14歳未満の患者

説明

包含基準:

  • 14歳未満の患者
  • 先天性心臓手術後の心不全
  • ロス > 2 または NYHA > 2
  • LVEF<55%、または LVFS<25%

除外基準:

  • 単心室
  • 解剖学的矯正を行わない先天性心疾患
  • 心室補助療法または心臓同期療法を必要とする心不全患者
  • 重度の肺高血圧症（肺動脈圧＞6 Wood·U）の患者
  • 重度の肝不全および腎不全の患者
  • 関連する薬剤に対してアレルギーのある患者
  • 関連薬剤に耐えられない症候性低血圧患者
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否するか、この実験への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
伝統的薬物療法グループ
このグループの患者は、トルセミド（錠剤、0.2～0.5mg/mg、 入札）およびクエン酸カリウム（粉末、0.06g/kg、tid）。
薬：トルセミド錠
0.2-0.5mg/mg、入札
薬：クエン酸カリウム粉末
0.06g/kg、1日3回
修正薬物療法グループ
このグループの患者は、カプトプリル（錠剤、0.3mg/kg、1日3回）、メトプロロール（錠剤、0.2mg/kg、1日2回）、スピロノラクトン（錠剤、2～4mg/kg、1日2回）を含む1年間の投薬コースを受けることになる。 )、トルセミド(錠剤、0.2-0.5mg/ mg、1日2回）およびクエン酸カリウム（粉末、0.06g/kg、1日3回）。 伝統的薬物療法グループ
薬：カプトプリル錠
0.3mg/kg、3回
薬：メトプロロール経口錠
0.2mg/kg、入札
薬：スピロノラクトン錠
2-4mg/kg、入札
薬：トルセミド錠
0.2-0.5mg/mg、入札
薬：クエン酸カリウム粉末
0.06g/kg、1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の再発率
時間枠：6ヶ月の治療後
経過観察の際には、左心室機能を測定するために心エコー検査が行われます。 LVEF が 55% を下回る場合、再発として記録されます。
6ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNPレベル
時間枠：6ヶ月の治療後
NT-proBNP レベルの傾向。
6ヶ月の治療後
医薬品副作用発現率
時間枠：6ヶ月の治療後
全血球数、電解質、肝臓と腎臓の機能、心臓の酵素の異常の発生率。
6ヶ月の治療後
心不全の再入院率
時間枠：6ヶ月の治療後
フォローアップ訪問中に、心不全による再入院が記録されます。
6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Center for Cardiovascular Diseases

協力者

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Shoujun Li, MD、Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月22日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月9日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月9日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1-4032-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する