소아 심부전의 약물치료에 관한 연구
2023년 9월 9일 업데이트: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
소아 심부전에 대한 종합 연구 - 소아 심부전에 대한 약물 치료에 대한 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 소아 심부전 환자를 대상으로 기존 약물 요법과 변형 약물 요법의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 변형된 약물 요법이 소아 심부전 환자의 좌심실 기능을 향상시킬 수 있습니까?
- 변형 약물 요법으로 인한 약물 부작용이 기존 약물 요법에 비해 비열등(임상적으로 허용 가능)할 수 있습니까? 참가자는 변형 약물 치료 그룹(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I), 베타 차단제, 이뇨제, 칼륨 보충제 및 스피로노락톤으로 구성) 또는 전통 약물 치료 그룹(이뇨제 및 칼륨 보충제)에 배정됩니다. 담당 의사의 개인적 선호도 및 임상 평가. 그들은 6개월간 약물치료를 받게 됩니다. 또한 약물치료 시작 전과 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 심장초음파검사, 심전도, 전혈구검사, 생화학적 검사, N말단 전뇌나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 측정을 실시했다. 개시. 연구자들은 변형 약물 치료 그룹과 전통적 약물 치료 그룹을 비교하여 치료 6개월 후 심장초음파검사로 평가한 중등도 내지 중증 승모판 역류의 재발률이 후자보다 전자에서 더 낮은지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Ma, PhD
- 전화번호: +86 15901428497
- 이메일: drmakaifw@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Dou, PhD
- 전화번호: +86 18810673618
- 이메일: drdouzheng@163.com
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Shoujun Li, MD
- 전화번호: +86 13501071589
- 이메일: drlishoujunfw@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선천성 심장병으로 인한 심부전을 앓고 있는 14세 미만의 환자
설명
포함 기준:
- 14세 미만의 환자
- 선천성 심장 수술 후 심부전
- 로스 > 2 또는 NYHA > 2
- LVEF<55% 또는 LVFS<25%
제외 기준:
- 단심실
- 해부학적 교정이 없는 선천성 심장병
- 심실 보조 또는 심장 동기화 요법이 필요한 심부전 환자
- 중증 폐고혈압 환자(폐동맥압 >6 Wood·U)
- 중증 간 및 신부전 환자
- 관련 약물에 알레르기가 있는 환자
- 관련 약물을 견딜 수 없는 증후성 저혈압 환자
- 동의서 서명을 거부하거나 본 실험 참여를 거부하세요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전통 약물 치료 그룹
이 그룹의 환자는 Torsemide(정제, 0.2-0.5mg/mg,
bid) 및 구연산칼륨(분말, 0.06g/kg, tid).
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0.2-0.5mg/mg, 입찰
0.06g/kg, 1일 1회
|
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변형 약물 치료 그룹
이 그룹의 환자는 Captopril(정제, 0.3mg/kg, tid), Metoprolol(정제, 0.2mg/kg, bid), Spironolactone(정제, 2-4mg/kg, bid)을 포함한 1년 과정의 약물 치료를 받게 됩니다. ), 토르세미드(정, 0.2-0.5mg/
mg, bid) 및 구연산칼륨(분말, 0.06g/kg, tid).e
전통 약물 치료 그룹
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0.3mg/kg, 1일 1회
0.2mg/kg, 입찰
2-4mg/kg, 입찰
0.2-0.5mg/mg, 입찰
0.06g/kg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 재발률
기간: 6개월간 치료 후
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후속 방문 동안 좌심실 기능을 측정하기 위해 심장초음파 검사를 실시합니다.
LVEF가 55% 미만이면 재발로 기록됩니다.
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6개월간 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP 수준
기간: 6개월간 치료 후
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NT-proBNP 수준의 추세.
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6개월간 치료 후
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약물이상반응 발생률
기간: 6개월간 치료 후
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전체 혈구수, 전해질, 간 및 신장 기능, 심장 효소의 이상 발생률.
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6개월간 치료 후
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심부전으로 인한 재입원율
기간: 6개월간 치료 후
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후속 방문 동안 심부전으로 인한 재입원이 기록됩니다.
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6개월간 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 심부전
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항고혈압제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 프로테아제 억제제
- 나트륨 이뇨제
- 막 수송 변조기
- 이뇨제
- 호흡기계 작용제
- 호르몬 길항제
- 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제
- 이뇨제, 칼륨 절약
- 교감신경차단제
- 아드레날린성 베타-1 수용체 길항제
- 거담제
- 염화나트륨칼륨 심포터 억제제
- 스피로노락톤
- 메토프롤롤
- 캅토프릴
- 구연산 칼륨
- 토르세마이드
기타 연구 ID 번호
- 2022-1-4032-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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