Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii lekowej w niewydolności serca u dzieci

9 września 2023 zaktualizowane przez: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kompleksowe badania niewydolności serca u dzieci – prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii lekowej w niewydolności serca u dzieci

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej terapii lekowej z tradycyjną terapią lekową u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zmodyfikowana terapia lekowa może poprawić czynność lewej komory u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca?
  • Czy działania niepożądane leku spowodowane zmodyfikowaną terapią lekową mogą być porównywalne (akceptowalne klinicznie) w porównaniu z tradycyjną terapią lekową? Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapii lekami zmodyfikowanymi (obejmującej inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I), leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne, suplementy potasu i spironolakton) lub grupy terapii lekami tradycyjnymi (leki moczopędne i suplementy potasu) w oparciu o osobistych preferencji i ocen klinicznych dokonanych przez lekarzy prowadzących. Przejdą 6-miesięczny kurs leczenia. Dodatkowo wykonano echokardiografię, elektrokardiogram, pełną morfologię krwi, badania biochemiczne i pomiary N-końcowego pro-brainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu rozpoczęcie. Naukowcy porównają grupę otrzymującą terapię lekami zmodyfikowanymi i grupę otrzymującą terapię lekami tradycyjnymi, aby sprawdzić, czy częstość nawrotów umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej, oceniana za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach leczenia, jest mniejsza w tej pierwszej grupie niż w drugiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent w wieku poniżej 14 lat z niewydolnością serca po wrodzonej chorobie serca po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 14 lat
  • niewydolność serca po wrodzonej operacji serca
  • Ross > 2 lub NYHA > 2
  • LVEF<55% lub LVFS<25%

Kryteria wyłączenia:

  • pojedyncza komora
  • wrodzona wada serca bez korekcji anatomicznej
  • Pacjenci z niewydolnością serca wymagający terapii wspomagania komór lub synchronizacji serca
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (tętnicze ciśnienie płucne > 6 Wood·U)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek
  • Pacjenci uczuleni na powiązane leki
  • Pacjenci z objawowym niedociśnieniem, którzy nie tolerują podobnych leków
  • Odmów podpisania świadomej zgody lub odmów udziału w tym eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Tradycyjnej Terapii Lekowej
Pacjent w tej grupie będzie poddany rocznemu cyklowi leczenia zawierającego torsemid (tabletka 0,2-0,5mg/mg, bid) i cytrynian potasu (proszek, 0,06 g/kg, tid).
Lek: Tabletki torsemidu
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lek: Cytrynian potasu w proszku
0,06 g/kg, tid
Zmodyfikowana Grupa Terapii Lekowej
Pacjent w tej grupie będzie poddany rocznemu cyklowi leczenia obejmującego Captopryl (tabletka, 0,3 mg/kg, 3 razy dziennie), Metoprolol (tabletka, 0,2 mg/kg, 2 razy dziennie), Spironolakton (tabletka, 2-4 mg/kg, 2 razy dziennie) ), torsemid (tabletka, 0,2-0,5 mg/ mg, bid) i cytrynian potasu (proszek, 0,06 g/kg, tid).e Grupa Tradycyjnej Terapii Lekowej
Lek: Kaptopryl w tabletkach
0,3 mg/kg, trzy razy na dobę
Lek: Tabletka doustna metoprololu
0,2 mg/kg, stawka
Lek: Tabletki spironolaktonu
2-4 mg/kg, bid
Lek: Tabletki torsemidu
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lek: Cytrynian potasu w proszku
0,06 g/kg, tid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów niewydolności serca
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Podczas wizyt kontrolnych wykonuje się badanie echokardiograficzne w celu oceny czynności lewej komory. Jeżeli LVEF spadnie poniżej 55%, stwierdza się nawrót.
po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Trend poziomów NT-proBNP.
po 6 miesiącach leczenia
Częstość występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Częstość występowania nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, elektrolitach, czynności wątroby i nerek oraz enzymów sercowych.
po 6 miesiącach leczenia
Wskaźnik readmisji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
Podczas wizyt kontrolnych zostanie odnotowana ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1-4032-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj