Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten sydämen vajaatoiminnan lääkehoidosta

lauantai 9. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Kattava tutkimus lasten sydämen vajaatoiminnasta – tuleva kohorttitutkimus lasten sydämen vajaatoiminnan lääkehoidosta

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on verrata muunnellun lääkehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta perinteiseen lääkehoitoon lasten sydämen vajaatoimintapotilailla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko modifioitu lääkehoito parantaa vasemman kammion toimintaa lasten sydämen vajaatoimintapotilailla?
  • Voivatko muunnetun lääkehoidon aiheuttamat haittavaikutukset olla huonompia (kliinisesti hyväksyttäviä) kuin perinteisessä lääkehoidossa? Osallistujat luokitellaan joko modifioituun lääkehoitoryhmään (johon kuuluu angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-I), beetasalpaajat, diureetit, kaliumlisät ja spironolaktoni) tai perinteiseen lääkehoitoryhmään (diureetit ja kaliumlisät). henkilökohtaisia ​​mieltymyksiä ja hoitavien lääkäreiden kliinisiä arvioita. He käyvät läpi 6 kuukauden lääkitysjakson. Lisäksi suoritettiin kaikukardiografia, EKG, täydelliset verenkuvat, biokemialliset testit ja N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) mittaukset ennen lääkityshoidon aloittamista ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. aloitus. Tutkijat vertaavat Modified Drug Therapy Groupia ja Traditional Drug Therapy Groupia nähdäkseen, onko keskivaikean tai vaikean mitraaliläpän regurgitaation uusiutumisaste, joka on arvioitu kaikukardiografialla kuuden kuukauden hoidon jälkeen, edellisessä alhaisempi kuin jälkimmäisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

alle 14-vuotias potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta kirurgisen synnynnäisen sydänsairauden jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 14-vuotiaat potilaat
  • sydämen vajaatoiminta synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen
  • Ross > 2 tai NYHA > 2
  • LVEF < 55 % tai LVFS < 25 %

Poissulkemiskriteerit:

  • yksi kammio
  • synnynnäinen sydänsairaus ilman anatomista korjausta
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat kammiotapua tai sydämen synkronointihoitoa
  • Potilaat, joilla on vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimopaine > 6 Wood·U)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia vastaaville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on oireinen hypotensio, jotka eivät siedä vastaavia lääkkeitä
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyä osallistumasta tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen lääkehoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaalle suoritetaan vuoden mittainen lääkitys, mukaan lukien Torsemide (tabletti, 0,2-0,5 mg/mg, bid) ja kaliumsitraatti (jauhe, 0,06 g/kg, tid).
Lääke: Torsemide-tabletit
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lääke: Kaliumsitraattijauhe
0,06 g/kg, tid
Modifioitu lääkehoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaalle tehdään vuoden mittainen lääkitys, mukaan lukien kaptopriili (tabletti, 0,3 mg/kg, 3 kertaa), metoprololi (tabletti, 0,2 mg/kg, bid), spironolaktoni (tabletti, 2-4 mg/kg, kahdesti). ), Torsemidi (tabletti, 0,2-0,5 mg/ mg, bid) ja kaliumsitraatti (jauhe, 0,06 g/kg, tid).e Perinteinen lääkehoitoryhmä
Lääke: Captopril-tabletit
0,3 mg/kg, tid
Lääke: Metoprololi oraalinen tabletti
0,2 mg/kg, bid
Lääke: Spironolaktoni tabletit
2-4mg/kg, bid
Lääke: Torsemide-tabletit
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lääke: Kaliumsitraattijauhe
0,06 g/kg, tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen vajaatoiminnan uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Seurantakäyntien aikana tehdään kaikukardiografinen tutkimus vasemman kammion toiminnan mittaamiseksi. Jos LVEF putoaa alle 55 %, se kirjataan toistuvaksi.
6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Trendi NT-proBNP-tasoissa.
6 kuukauden hoidon jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus täydellisessä verenkuvassa, elektrolyytteissä, maksan ja munuaisten toiminnassa sekä sydämen entsyymeissä.
6 kuukauden hoidon jälkeen
Takaisinottoprosentti sydämen vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
Seurantakäyntien aikana kirjataan takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
6 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1-4032-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa