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Étude sur la thérapie médicamenteuse pour l'insuffisance cardiaque pédiatrique

9 septembre 2023 mis à jour par: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Une recherche complète sur l'insuffisance cardiaque pédiatrique - Une étude de cohorte prospective sur la thérapie médicamenteuse pour l'insuffisance cardiaque pédiatrique

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement médicamenteux modifié avec un traitement médicamenteux traditionnel chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Un traitement médicamenteux modifié peut-il améliorer la fonction ventriculaire gauche chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance cardiaque ?
  • Les effets indésirables provoqués par le traitement médicamenteux modifié peuvent-ils être non inférieurs (cliniquement acceptables) à ceux du traitement médicamenteux traditionnel ? Les participants seront affectés soit au groupe de pharmacothérapie modifiée (comprenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I), des bêtabloquants, des diurétiques, des suppléments de potassium et de la spironolactone) ou au groupe de thérapie médicamenteuse traditionnelle (diurétiques et suppléments de potassium) sur la base de préférences personnelles et évaluations cliniques de leurs médecins traitants. Ils suivront un traitement médicamenteux de 6 mois. De plus, une échocardiographie, des électrocardiogrammes, une formule sanguine complète, des tests biochimiques et des mesures du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) ont été effectués avant le début du traitement médicamenteux et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. commencement. Les chercheurs compareront le groupe de thérapie médicamenteuse modifiée et le groupe de thérapie médicamenteuse traditionnelle pour voir si le taux de récidive de régurgitation mitrale modérée à sévère, tel qu'évalué par échocardiographie après 6 mois de traitement, est plus faible dans le premier que dans le second.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient de moins de 14 ans souffrant d'insuffisance cardiaque après une cardiopathie congénitale suergry

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de 14 ans
  • insuffisance cardiaque après une chirurgie cardiaque congénitale
  • Ross > 2 ou NYHA > 2
  • FEVG <55 % ou LVFS <25 %

Critère d'exclusion:

  • ventricule unique
  • cardiopathie congénitale sans correction anatomique
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitant une assistance ventriculaire ou une thérapie de synchronisation cardiaque
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 6 Wood·U)
  • Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère
  • Patients allergiques à des médicaments apparentés
  • Patients présentant une hypotension symptomatique qui ne peuvent tolérer les médicaments apparentés
  • Refuser de signer le consentement éclairé ou refuser de participer à cette expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de thérapie médicamenteuse traditionnelle
Les patients de ce groupe suivront un traitement médicamenteux d'un an, comprenant du Torsémide(comprimé, 0,2-0,5 mg/mg, bid) et du citrate de potassium (poudre, 0,06 g/kg, tid).
Médicament: Comprimés de torsémide
0,2-0,5 mg/mg, bid
Médicament: Poudre de citrate de potassium
0,06 g/kg, trois fois par jour
Groupe de thérapie médicamenteuse modifiée
Les patients de ce groupe suivront un traitement médicamenteux d'un an, comprenant du Captopril (comprimé, 0,3 mg/kg, tid), du métoprolol (comprimé, 0,2 mg/kg, bid), de la spironolactone (comprimé, 2-4 mg/kg, bid). ), Torsémide (comprimé, 0,2-0,5 mg/ mg, bid) et du citrate de potassium (poudre, 0,06 g/kg, tid).e Groupe de thérapie médicamenteuse traditionnelle
Médicament: Comprimés de captopril
0,3 mg/kg, trois fois par jour
Médicament: Métoprolol Comprimé Oral
0,2 mg/kg, offre
Médicament: Comprimés de spironolactone
2-4 mg/kg, bid
Médicament: Comprimés de torsémide
0,2-0,5 mg/mg, bid
Médicament: Poudre de citrate de potassium
0,06 g/kg, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récidive de l'insuffisance cardiaque
Délai: après 6 mois de traitement
Lors des visites de suivi, un examen échocardiographique est effectué pour mesurer la fonction ventriculaire gauche. Si la FEVG tombe en dessous de 55 %, cela est enregistré comme une récidive.
après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau NT-proBNP
Délai: après 6 mois de traitement
La tendance des niveaux de NT-proBNP.
après 6 mois de traitement
Taux d'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: après 6 mois de traitement
L'incidence des anomalies de la formule sanguine complète, des électrolytes, de la fonction hépatique et rénale et des enzymes cardiaques.
après 6 mois de traitement
Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: après 6 mois de traitement
Lors des visites de suivi, la réadmission pour insuffisance cardiaque sera enregistrée.
après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2023

Première publication (Réel)

15 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1-4032-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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