- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06039540
Undersøgelse af lægemiddelterapi for pædiatrisk hjertesvigt
9. september 2023 opdateret af: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
En omfattende forskning af pædiatrisk hjertesvigt - en prospektiv kohorteundersøgelse af lægemiddelterapi for pædiatrisk hjertesvigt
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en modificeret lægemiddelbehandling med traditionel lægemiddelterapi hos pædiatriske hjertesvigtpatienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan en modificeret lægemiddelbehandling forbedre venstre ventrikelfunktion hos pædiatriske hjertesvigtspatienter?
- Kan bivirkningerne forårsaget af den modificerede lægemiddelbehandling være ikke-inferiøre (klinisk acceptable) i forhold til den traditionelle lægemiddelbehandling? Deltagerne vil blive tildelt enten Modified Drug Therapy Group (bestående af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I), betablokkere, diuretika, kaliumtilskud og spironolacton) eller Traditional Drug Therapy Group (diuretika og kaliumtilskud) baseret på personlige præferencer og kliniske vurderinger fra deres behandlende læger. De vil gennemgå et 6-måneders forløb med medicin. Derudover blev ekkokardiografi, elektrokardiogrammer, fuldstændige blodtællinger, biokemiske tests og målinger af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) udført før påbegyndelse af medicinbehandling og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen begyndelse. Forskere vil sammenligne Modified Drug Therapy Group og Traditional Drug Therapy Group for at se, om tilbagefaldsraten af moderat til svær mitralklap opstød, vurderet ved ekkokardiografi efter 6 måneders behandling, er lavere i førstnævnte end i sidstnævnte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kai Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15901428497
- E-mail: drmakaifw@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Dou, PhD
- Telefonnummer: +86 18810673618
- E-mail: drdouzheng@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Shoujun Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501071589
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient yngre end 14 år med hjertesvigt efter suergry medfødt hjertesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 14 år
- hjertesvigt efter medfødt hjerteoperation
- Ross > 2 eller NYHA > 2
- LVEF<55 % eller LVFS<25 %
Ekskluderingskriterier:
- enkelt ventrikel
- medfødt hjertesygdom uden anatomisk korrektion
- Patienter med hjertesvigt, der kræver ventrikulær assistering eller hjertesynkroniseringsterapi
- Patienter med svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterielt tryk >6 Wood·U)
- Patienter med alvorlig lever- og nyresvigt
- Patienter, der er allergiske over for relaterede medicin
- Patienter med symptomatisk hypotension, som ikke kan tåle relaterede lægemidler
- Nægt at underskrive det informerede samtykke eller nægt at deltage i dette eksperiment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe for traditionel lægemiddelterapi
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/mg,
bid) og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
|
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
|
Modificeret lægemiddelterapigruppe
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Captopril (tablet, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablet, 0,2 mg/kg, bid), Spironolacton (tablet, 2-4 mg/kg, bid) ), Torsemid (tablet, 0,2-0,5 mg/
mg, bid) og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).e
Gruppe for traditionel lægemiddelterapi
|
0,3 mg/kg, tid
0,2 mg/kg, bud
2-4mg/kg, bud
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gentagelseshyppigheden af hjertesvigt
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
Under opfølgningsbesøg udføres ekkokardiografisk undersøgelse for at måle venstre ventrikelfunktion.
Hvis LVEF falder til under 55 %, registreres det som en gentagelse.
|
efter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NT-proBNP niveau
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
Tendensen i NT-proBNP niveauer.
|
efter 6 måneders behandling
|
Hyppighed af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
Forekomsten af abnormiteter i fuldstændigt blodtal, elektrolytter, lever- og nyrefunktion og hjerteenzymer.
|
efter 6 måneders behandling
|
Genindlæggelsesfrekvens for hjertesvigt
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
|
Ved opfølgningsbesøg vil genindlæggelse for hjertesvigt blive registreret.
|
efter 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Respiratoriske midler
- Hormonantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Ekspektoranter
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Spironolacton
- Metoprolol
- Captopril
- Kaliumcitrat
- Torsemid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1-4032-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Captopril tabletter
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetLungekræft | Lungekomplikationer | StrålingsfibroseForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtPrimær aldosteronismeTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtCOVID-19 | Coronavirusinfektion | LungebetændelseFrankrig
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttet
-
Wuhan UniversityRekrutteringBivirkning til strålebehandling | Tager CaptoprilKina
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetPrimær aldosteronismeKina