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Estudo de terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca pediátrica

9 de setembro de 2023 atualizado por: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Uma pesquisa abrangente sobre insuficiência cardíaca pediátrica - um estudo de coorte prospectivo de terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca pediátrica

O objetivo deste estudo observacional é comparar a segurança e eficácia de uma terapia medicamentosa modificada com terapia medicamentosa tradicional em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca.

As principais questões que pretende responder são:

  • Uma terapia medicamentosa modificada pode melhorar a função ventricular esquerda em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca?
  • As reações adversas medicamentosas causadas pela terapia medicamentosa modificada podem ser não inferiores (clinicamente aceitáveis) às da terapia medicamentosa tradicional? Os participantes serão atribuídos ao Grupo de Terapia Medicamentosa Modificada (compreendendo inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I), betabloqueadores, diuréticos, suplementos de potássio e espironolactona) ou ao Grupo de Terapia Medicamentosa Tradicional (diuréticos e suplementos de potássio) com base em preferências pessoais e avaliações clínicas por seus médicos assistentes. Eles serão submetidos a um curso de medicação de 6 meses. Além disso, ecocardiografia, eletrocardiogramas, hemograma completo, testes bioquímicos e medições do peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) foram realizados antes do início da terapia medicamentosa e 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento começo. Os pesquisadores compararão o Grupo de Terapia Medicamentosa Modificada e o Grupo de Terapia Medicamentosa Tradicional para verificar se a taxa de recorrência de regurgitação valvar mitral moderada a grave, avaliada por ecocardiografia após 6 meses de tratamento, é menor no primeiro do que no segundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente com menos de 14 anos de idade com insuficiência cardíaca após cirurgia cardiopatia congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 14 anos de idade
  • insuficiência cardíaca após cirurgia cardíaca congênita
  • Ross > 2 ou NYHA > 2
  • FEVE<55% ou FVE<25%

Critério de exclusão:

  • ventrículo único
  • cardiopatia congênita sem correção anatômica
  • Pacientes com insuficiência cardíaca que necessitam de assistência ventricular ou terapia de sincronização cardíaca
  • Pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar >6 Wood·U)
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal grave
  • Pacientes alérgicos a medicamentos relacionados
  • Pacientes com hipotensão sintomática que não toleram medicamentos relacionados
  • Recusar-se a assinar o consentimento informado ou recusar-se a participar neste experimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia medicamentosa tradicional
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um curso de medicação de um ano, incluindo Torsemida(comprimido, 0,2-0,5mg/mg, bid) e Citrato de Potássio (pó, 0,06g/kg, três vezes ao dia).
Medicamento: Comprimidos de Torsemida
0,2-0,5mg/mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Citrato de potássio em pó
0,06g/kg, três vezes ao dia
Grupo de terapia medicamentosa modificada
O paciente deste grupo será submetido a um curso de medicação de um ano, incluindo Captopril (comprimido, 0,3 mg/kg, três vezes ao dia), Metoprolol (comprimido, 0,2 mg/kg, duas vezes ao dia), Espironolactona (comprimido, 2-4 mg/kg, duas vezes ao dia). ), Torsemida (comprimido, 0,2-0,5mg/ mg, bid) e citrato de potássio (pó, 0,06g/kg, três vezes ao dia).e Grupo de terapia medicamentosa tradicional
Medicamento: Comprimidos de captopril
0,3mg/kg, três vezes ao dia
Medicamento: Comprimido oral de metoprolol
0,2mg/kg, lance
Medicamento: Comprimidos de espironolactona
2-4mg/kg, oferta
Medicamento: Comprimidos de Torsemida
0,2-0,5mg/mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Citrato de potássio em pó
0,06g/kg, três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recorrência da insuficiência cardíaca
Prazo: após 6 meses de tratamento
Durante as visitas de acompanhamento, é realizado exame ecocardiográfico para medir a função ventricular esquerda. Se a FEVE cair abaixo de 55%, é registrada como recorrência.
após 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de NT-proBNP
Prazo: após 6 meses de tratamento
A tendência nos níveis de NT-proBNP.
após 6 meses de tratamento
Taxa de incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: após 6 meses de tratamento
A incidência de anormalidades no hemograma completo, eletrólitos, função hepática e renal e enzimas cardíacas.
após 6 meses de tratamento
Taxa de readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: após 6 meses de tratamento
Durante as visitas de acompanhamento, a readmissão por insuficiência cardíaca será registrada.
após 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1-4032-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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