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Studie zur medikamentösen Therapie bei pädiatrischer Herzinsuffizienz

9. September 2023 aktualisiert von: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine umfassende Forschung zur pädiatrischen Herzinsuffizienz – Eine prospektive Kohortenstudie zur medikamentösen Therapie der pädiatrischen Herzinsuffizienz

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten medikamentösen Therapie mit der traditionellen medikamentösen Therapie bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine modifizierte medikamentöse Therapie die linksventrikuläre Funktion bei pädiatrischen Herzinsuffizienzpatienten verbessern?
  • Können die durch die modifizierte Arzneimitteltherapie verursachten unerwünschten Arzneimittelwirkungen denen der herkömmlichen Arzneimitteltherapie nicht unterlegen (klinisch akzeptabel) sein? Die Teilnehmer werden entweder der Gruppe „Modifizierte Arzneimitteltherapie“ (bestehend aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I), Betablockern, Diuretika, Kaliumpräparaten und Spironolacton) oder der Gruppe „Traditionelle Arzneimitteltherapie“ (Diuretika und Kaliumpräparate) zugeordnet persönliche Vorlieben und klinische Einschätzungen ihrer behandelnden Ärzte. Sie werden sich einer 6-monatigen Medikamentenkur unterziehen. Darüber hinaus wurden vor Beginn der medikamentösen Therapie sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung Echokardiographie, Elektrokardiogramme, großes Blutbild, biochemische Tests und Messungen des N-terminalen pro-brainennatriuretischen Peptids (NT-proBNP) durchgeführt Beginn. Die Forscher werden die Gruppe für modifizierte medikamentöse Therapie und die Gruppe für traditionelle medikamentöse Therapie vergleichen, um festzustellen, ob die Wiederauftretensrate einer mittelschweren bis schweren Mitralklappeninsuffizienz, wie durch Echokardiographie nach 6-monatiger Behandlung beurteilt, bei ersterer niedriger ist als bei letzterer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 14 Jahren mit Herzinsuffizienz nach einer Operation angeborener Herzfehler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 14 Jahren
  • Herzinsuffizienz nach angeborener Herzoperation
  • Ross > 2 oder NYHA > 2
  • LVEF <55 % oder LVFS <25 %

Ausschlusskriterien:

  • einzelner Ventrikel
  • angeborener Herzfehler ohne anatomische Korrektur
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine ventrikuläre Unterstützung oder eine kardiale Synchronisationstherapie benötigen
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler arterieller Druck >6 Wood·U)
  • Patienten mit schwerem Leber- und Nierenversagen
  • Patienten, die gegen verwandte Medikamente allergisch sind
  • Patienten mit symptomatischer Hypotonie, die verwandte Medikamente nicht vertragen
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder die Teilnahme an diesem Experiment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für traditionelle Arzneimitteltherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine einjährige Behandlung mit Medikamenten, einschließlich Torsemid(Tablette, 0,2–0,5 mg/mg, bid) und Kaliumcitrat (Pulver, 0,06 g/kg, dreimal täglich).
Arzneimittel: Torsemid-Tabletten
0,2–0,5 mg/mg, Gebot
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Pulver
0,06 g/kg, dreimal täglich
Gruppe für modifizierte medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine einjährige Medikamentenkur, einschließlich Captopril (Tablette, 0,3 mg/kg, 3-mal täglich), Metoprolol (Tablette, 0,2 mg/kg, 2-mal täglich), Spironolacton (Tablette, 2-4 mg/kg, 2-mal täglich). ), Torsemid (Tablette, 0,2–0,5 mg/ mg, zweimal täglich) und Kaliumcitrat (Pulver, 0,06 g/kg, dreimal täglich). Gruppe für traditionelle Arzneimitteltherapie
Arzneimittel: Captopril-Tabletten
0,3 mg/kg, dreimal täglich
Arzneimittel: Metoprolol Tablette zum Einnehmen
0,2 mg/kg, Gebot
Arzneimittel: Spironolacton-Tabletten
2–4 mg/kg, 2-mal täglich
Arzneimittel: Torsemid-Tabletten
0,2–0,5 mg/mg, Gebot
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Pulver
0,06 g/kg, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rezidivrate einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Bei Nachuntersuchungen wird eine echokardiographische Untersuchung zur Messung der linksventrikulären Funktion durchgeführt. Wenn der LVEF unter 55 % fällt, wird dies als Wiederholung erfasst.
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Der Trend der NT-proBNP-Spiegel.
nach 6 Monaten Behandlung
Inzidenzrate von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Das Auftreten von Anomalien im Blutbild, in den Elektrolyten, in der Leber- und Nierenfunktion sowie in den Herzenzymen.
nach 6 Monaten Behandlung
Wiederaufnahmerate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Bei Nachuntersuchungen wird die Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz aufgezeichnet.
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1-4032-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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