Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av läkemedelsterapi för pediatrisk hjärtsvikt

9 september 2023 uppdaterad av: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

En omfattande forskning om pediatrisk hjärtsvikt - en prospektiv kohortstudie av läkemedelsterapi för pediatrisk hjärtsvikt

Målet med denna observationsstudie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av en modifierad läkemedelsbehandling med traditionell läkemedelsterapi hos pediatriska hjärtsviktspatienter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan en modifierad läkemedelsbehandling förbättra vänsterkammarfunktionen hos pediatriska hjärtsviktspatienter?
  • Kan de biverkningar som orsakas av den modifierade läkemedelsbehandlingen vara icke-sämre (kliniskt acceptabla) jämfört med den traditionella läkemedelsterapin? Deltagarna kommer att tilldelas antingen den modifierade läkemedelsterapigruppen (som omfattar angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-I), betablockerare, diuretika, kaliumtillskott och spironolakton) eller den traditionella läkemedelsterapigruppen (diuretika och kaliumtillskott) baserat på personliga preferenser och kliniska bedömningar av deras behandlande läkare. De kommer att genomgå en 6 månader lång medicinering. Dessutom utfördes ekokardiografi, elektrokardiogram, fullständiga blodvärden, biokemiska tester och mätningar av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) före påbörjandet av läkemedelsbehandling och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling början. Forskare kommer att jämföra Modified Drug Therapy Group och Traditional Drug Therapy Group för att se om återfallsfrekvensen av måttlig till svår mitralisklaffuppstötning, bedömd med ekokardiografi efter 6 månaders behandling, är lägre i den förra än i den senare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient yngre än 14 år med hjärtsvikt efter suergry medfödd hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 14 år
  • hjärtsvikt efter medfödd hjärtoperation
  • Ross > 2 eller NYHA > 2
  • LVEF<55 %, eller LVFS<25 %

Exklusions kriterier:

  • enkel ventrikel
  • medfödd hjärtsjukdom utan anatomisk korrigering
  • Patienter med hjärtsvikt som kräver ventrikulär assistans eller hjärtsynkroniseringsterapi
  • Patienter med svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck >6 Wood·U)
  • Patienter med svår lever- och njursvikt
  • Patienter som är allergiska mot relaterade mediciner
  • Patienter med symtomatisk hypotoni som inte kan tolerera relaterade läkemedel
  • Vägra att underteckna det informerade samtycket eller vägra att delta i detta experiment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för traditionell drogterapi
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en ettårig behandlingskur, inklusive Torsemide (tablett, 0,2-0,5 mg/mg, bid) och kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
Läkemedel: Torsemidtabletter
0,2-0,5 mg/mg, bud
Läkemedel: Kaliumcitratpulver
0,06 g/kg, tid
Modifierad läkemedelsterapigrupp
Patient i denna grupp kommer att genomgå en ettårig behandlingskur, inklusive Captopril (tablett, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablett, 0,2 mg/kg, två gånger), Spironolakton (tablett, 2-4 mg/kg, två gånger dagligen) ), torsemid (tablett, 0,2-0,5 mg/ mg, två gånger dagligen) och kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).e Grupp för traditionell drogterapi
Läkemedel: Captopril tabletter
0,3 mg/kg, tid
Läkemedel: Metoprolol oral tablett
0,2 mg/kg, bud
Läkemedel: Spironolakton tabletter
2-4mg/kg, bud
Läkemedel: Torsemidtabletter
0,2-0,5 mg/mg, bud
Läkemedel: Kaliumcitratpulver
0,06 g/kg, tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvensen av hjärtsvikt
Tidsram: efter 6 månaders behandling
Vid uppföljningsbesök görs ekokardiografisk undersökning för att mäta den vänstra ventrikelfunktionen. Om LVEF faller under 55 %, registreras det som ett återfall.
efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-proBNP nivå
Tidsram: efter 6 månaders behandling
Trenden i NT-proBNP-nivåer.
efter 6 månaders behandling
Incidensfrekvens av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: efter 6 månaders behandling
Förekomsten av abnormiteter i fullständigt blodvärde, elektrolyter, lever- och njurfunktion samt hjärtenzymer.
efter 6 månaders behandling
Återinläggningsfrekvens för hjärtsvikt
Tidsram: efter 6 månaders behandling
Vid uppföljningsbesök kommer återinläggning för hjärtsvikt att registreras.
efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2023

Första postat (Faktisk)

15 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1-4032-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Captopril tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera