- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039540
Studio della terapia farmacologica per lo scompenso cardiaco pediatrico
9 settembre 2023 aggiornato da: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Una ricerca completa sull’insufficienza cardiaca pediatrica: uno studio di coorte prospettico sulla terapia farmacologica per l’insufficienza cardiaca pediatrica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una terapia farmacologica modificata con la terapia farmacologica tradizionale nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Può una terapia farmacologica modificata migliorare la funzione ventricolare sinistra nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca?
- Le reazioni avverse causate dalla terapia farmacologica modificata possono essere non inferiori (clinicamente accettabili) a quelle della terapia farmacologica tradizionale? I partecipanti verranno assegnati al gruppo di terapia farmacologica modificata (che comprende inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), beta-bloccanti, diuretici, integratori di potassio e spironolattone) o al gruppo di terapia farmacologica tradizionale (diuretici e integratori di potassio) sulla base di preferenze personali e valutazioni cliniche da parte dei medici curanti. Saranno sottoposti a un ciclo di farmaci della durata di 6 mesi. Inoltre, sono stati condotti ecocardiografia, elettrocardiogrammi, emocromo completo, test biochimici e misurazioni del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP) prima dell'inizio della terapia farmacologica e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. inizio. I ricercatori confronteranno il gruppo della terapia farmacologica modificata e il gruppo della terapia farmacologica tradizionale per vedere se il tasso di recidiva del rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave, valutato mediante ecocardiografia dopo 6 mesi di trattamento, è inferiore nel primo rispetto al secondo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Ma, PhD
- Numero di telefono: +86 15901428497
- Email: drmakaifw@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Dou, PhD
- Numero di telefono: +86 18810673618
- Email: drdouzheng@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital
-
Contatto:
- Shoujun Li, MD
- Numero di telefono: +86 13501071589
- Email: drlishoujunfw@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
paziente di età inferiore a 14 anni con insufficienza cardiaca dopo intervento chirurgico per cardiopatia congenita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 14 anni
- insufficienza cardiaca dopo un intervento chirurgico al cuore congenito
- Ross > 2 o NYHA > 2
- LVEF<55% o LVFS<25%
Criteri di esclusione:
- ventricolo singolo
- cardiopatia congenita senza correzione anatomica
- Pazienti con insufficienza cardiaca che necessitano di assistenza ventricolare o terapia di sincronizzazione cardiaca
- Pazienti con ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >6 Wood·U)
- Pazienti con grave insufficienza epatica e renale
- Pazienti allergici ai farmaci correlati
- Pazienti con ipotensione sintomatica che non tollerano i farmaci correlati
- Rifiutarsi di firmare il consenso informato o rifiutarsi di partecipare a questo esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di Terapia Farmacologica Tradizionale
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a un ciclo di farmaci di un anno, tra cui Torsemide (compressa, 0,2-0,5 mg/mg,
bid) e citrato di potassio (polvere, 0,06 g/kg, tid).
|
0,2-0,5 mg/mg, due volte al giorno
0,06 g/kg, tid
|
Gruppo di terapia farmacologica modificata
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un ciclo di farmaci di un anno, tra cui captopril (compressa, 0,3 mg/kg, tid), metoprololo (compressa, 0,2 mg/kg, bid), spironolattone (compressa, 2-4 mg/kg, bid). ), Torsemide (compressa, 0,2-0,5 mg/
mg, bid) e citrato di potassio (polvere, 0,06 g/kg, tid).e
Gruppo di Terapia Farmacologica Tradizionale
|
0,3 mg/kg tid
0,2 mg/kg, offerta
2-4 mg/kg, due volte al giorno
0,2-0,5 mg/mg, due volte al giorno
0,06 g/kg, tid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il tasso di recidiva dell’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
|
Durante le visite di follow-up, viene condotto un esame ecocardiografico per misurare la funzione ventricolare sinistra.
Se la LVEF scende sotto il 55%, viene registrata come recidiva.
|
dopo 6 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
|
La tendenza dei livelli di NT-proBNP.
|
dopo 6 mesi di trattamento
|
Tasso di incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
|
L’incidenza di anomalie nell’emocromo completo, negli elettroliti, nella funzionalità epatica e renale e negli enzimi cardiaci.
|
dopo 6 mesi di trattamento
|
Tasso di riammissione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
|
Durante le visite di follow-up verrà registrata la riammissione per insufficienza cardiaca.
|
dopo 6 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
22 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Espettoranti
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Spironolattone
- Metoprololo
- Captopril
- Citrato di potassio
- Torsemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1-4032-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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