過体重または肥満の閉経後の女性参加者におけるLY3437943の研究
2024年7月25日 更新者：Eli Lilly and Company
女性参加者における経口避妊薬エチニルエストラジオールとドロスピレノンの併用薬の薬物動態に対するLY3437943の効果を調査する第1相試験
この研究の主な目的は、過体重または肥満の閉経後の女性参加者の血流中の複合経口避妊薬（COC）エチニルエストラジオールおよびドロスピレノンのレベルに対する皮下投与時のLY3437943の効果を測定することです。
COC と一緒に投与した場合の LY3437943 の安全性と忍容性も評価されます。
この研究は、参加者ごとに最大約 29 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性参加者
- 27.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内の肥満指数 (BMI)
除外基準:
- 不安定な疾患を患っている、または研究介入を受ける際にリスクとなる疾患を抱えている。
- 重度の腎不全がある
- 重大な胃食道逆流症、幽門狭窄、胃不全麻痺、または胃バイパス手術の既往がある。
- 慢性または特発性急性膵炎の病歴または存在がある。
- 重度の臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギーの病歴がある。
- 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴がある、または多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っている
- 過去5年以内に何らかの悪性腫瘍を患っている。ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く。
- 2型以外の糖尿病を患っている
- スクリーニング時にHbA1cが10%以上の2型糖尿病を患っている
- -スクリーニング前の過去1か月以内に経口または経皮パッチホルモン補充療法（HRT）、または過去6か月以内にデポ注射型HRTを受けている
- スクリーニング前の先月以内、またはこの薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている。 以前の治験薬の半減期が不明な場合、スクリーニング前に少なくとも 3 か月の休薬期間が必要です
- HIV感染またはHIV抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎ウイルスRNAの確認検査が陰性でない限り、抗C型肝炎ウイルス抗体の証拠がある、または検査で陽性である
- B型肝炎表面抗原検査で陽性。 B 型肝炎ウイルス DNA 検査も最近実施され、陽性となった場合、B 型肝炎表面抗原検査の結果とは関係なく、参加者を除外する必要があります。 B 型肝炎コア抗体検査は適格性の評価には使用されません。
- 急性または慢性肝炎、またはその他の肝疾患の兆候や症状がある、または臨床検査で肝臓検査に重大な異常がある
- スクリーニング時の空腹時トリグリセリド値が500 mg/dLを超えている
- スクリーニング前の1か月以内にタバコまたはニコチン代替製品を含むニコチン製品を使用した、またはスクリーニング時にコチニン検査が陽性であった。 研究中にそのような製品の使用を控えることができない、または控えたくない
- -スクリーニング前8週間以内に少なくとも450mLの血液を献血したことがある、または研究中に献血する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3437943 + 混合経口避妊薬 (COC)
COC エチニル エストラジオールおよびドロスピレノンは、皮下 (SC) 投与された LY3437943 と組み合わせて経口投与されました。
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SC を投与した。
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): エチニル エストラジオールの投与後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: エチニルエストラジオールの AUC0-24
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1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: エチニルエストラジオールの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: エチニルエストラジオールの Cmax
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1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: エチニルエストラジオールの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: エチニルエストラジオールの Tmax
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1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: ドロスピレノンの投与後 0 時間から 24 時間 (AUC0-24) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: ドロスピレノンの AUC0-24
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1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: ドロスピレノンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: ドロスピレノンの Cmax
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1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: ドロスピレノンの最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目の投与前から投与後144日間まで
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PK: ドロスピレノンの Tmax
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1日目の投与前から投与後144日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18533
- J1I-MC-GZBV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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