Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3437943 em participantes do sexo feminino na pós-menopausa com sobrepeso ou obesidade

25 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1 para investigar o efeito do LY3437943 na farmacocinética do anticoncepcional oral combinado etinilestradiol e drospirenona em participantes do sexo feminino

O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do LY3437943 quando administrado por via subcutânea nos níveis de contraceptivo oral combinado (COC) etinilestradiol e drospirenona na corrente sanguínea em participantes do sexo feminino na pós-menopausa com sobrepeso ou obesidade. A segurança e tolerabilidade do LY3437943 quando administrado com COC também serão avaliadas. Este estudo durará aproximadamente 29 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes femininas na pós-menopausa
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 27,0 a 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença instável ou uma doença que constitua um risco ao realizar a intervenção do estudo.
  • Tem insuficiência renal significativa
  • Ter doença do refluxo gastroesofágico importante, estenose pilórica, gastroparesia ou histórico de cirurgia de redução do estômago.
  • Ter história ou presença de pancreatite aguda crônica ou idiopática.
  • Ter histórico de alergias medicamentosas graves, múltiplas ou graves, clinicamente significativas.
  • Ter histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Tiveram qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Tem qualquer forma de diabetes mellitus diferente do tipo 2
  • Ter diabetes tipo 2 com HbA1c maior ou igual a 10% na triagem
  • Receberam terapia de reposição hormonal (TRH) oral ou transdérmica no último mês antes da triagem ou TRH injetável de depósito nos últimos 6 meses
  • Ter recebido qualquer medicamento experimental no último mês ou 5 meias-vidas deste medicamento, o que for mais longo, antes da triagem. Se a meia-vida do medicamento experimental anterior for desconhecida, o período de eliminação deve ser de pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Mostrar evidência de infecção por HIV ou anticorpos HIV positivos
  • Ter evidência ou teste positivo para anticorpo anti-vírus da hepatite C, a menos que um teste confirmatório para RNA do vírus da hepatite C seja negativo
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B. Caso um teste de DNA do vírus da hepatite B também tenha sido realizado recentemente e seja positivo, o participante deverá ser excluído independentemente do resultado do teste de antígeno de superfície da hepatite B. O teste de anticorpos essenciais da hepatite B não é usado para avaliar a elegibilidade
  • Tem hepatite aguda ou crônica, ou sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática, ou com anormalidades significativas nos exames laboratoriais do fígado
  • Ter um nível de triglicerídeos em jejum superior a 500 mg/dL na triagem
  • Usou qualquer produto de nicotina, incluindo tabaco ou produtos de reposição de nicotina, no período de 1 mês antes da triagem ou um teste de cotinina positivo na triagem. São incapazes ou não querem abster-se de usar tais produtos durante o estudo
  • Ter doado pelo menos 450 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à triagem ou pretender doar sangue durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3437943 + Contraceptivo Oral Combinado (COC)
O COC etinilestradiol e drospirenona administrados por via oral em combinação com LY3437943 administrado por via subcutânea (SC).
SC administrado.
Administrado por via oral
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 24 horas após a dose (AUC0-24) de etinilestradiol
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: AUC0-24 de Etinilestradiol
Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Etinilestradiol
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Cmax de Etinilestradiol
Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de etinilestradiol
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Tmax de Etinilestradiol
Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Área sob a concentração versus curva de tempo do tempo zero a 24 horas pós-dose (AUC0-24) de drospirenona
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: AUC0-24 de Drospirenona
Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Drospirenona
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Cmax da Drospirenona
Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de Drospirenona
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose
PK: Tmax da Drospirenona
Pré-dose no Dia 1 até 144 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever