Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3437943 у участниц женского пола в постменопаузе с избыточным весом или ожирением

22 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 по изучению влияния LY3437943 на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и дроспиренона у участниц женского пола.

Основная цель этого исследования - определить влияние LY3437943 при подкожном введении на уровни комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) этинилэстрадиола и дроспиренона в кровотоке у женщин-участниц в постменопаузе с избыточным весом или ожирением. Также будут оценены безопасность и переносимость LY3437943 при применении с КОК. Это исследование продлится примерно до 29 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-722-0970
        • Главный следователь:
          • Sandra Pagnussat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • ICON Early Phase Services
        • Главный следователь:
          • Cassandra Key
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-875-6791

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-участницы в постменопаузе
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 27,0 до 40,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²).

Критерий исключения:

  • Иметь нестабильное заболевание или заболевание, представляющее риск при приеме исследуемого вмешательства.
  • Имеют значительную почечную недостаточность
  • У вас есть серьезная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, стеноз привратника, гастропарез или операция по шунтированию желудка в анамнезе.
  • В анамнезе или наличии хронического или идиопатического острого панкреатита.
  • В анамнезе имеется тяжелая клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия.
  • В личном или семейном анамнезе имеется медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • В течение последних 5 лет у вас были какие-либо злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи или рака шейки матки in situ, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Имеют любую форму сахарного диабета, кроме типа 2.
  • У вас диабет 2 типа с уровнем HbA1c выше или равным 10% при скрининге.
  • Получали пероральную или трансдермальную заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение последнего 1 месяца до скрининга или депо-инъекционную ЗГТ в течение последних 6 месяцев.
  • Получали какой-либо исследуемый препарат в течение последнего месяца или 5 периодов полураспада этого препарата, в зависимости от того, какой из них дольше, до скрининга. Если период полувыведения предыдущего исследуемого препарата неизвестен, период выведения должен составлять не менее 3 месяцев перед скринингом.
  • Покажите доказательства ВИЧ-инфекции или положительные антитела к ВИЧ.
  • Иметь доказательства или положительный результат теста на антитела против вируса гепатита С, за исключением случаев, когда подтверждающий тест на РНК вируса гепатита С является отрицательным.
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В. Если тест на ДНК вируса гепатита В был также проведен недавно и оказался положительным, участник должен быть исключен независимо от результата теста на поверхностный антиген гепатита В. Тест на основные антитела к гепатиту В не используется для оценки соответствия требованиям.
  • У вас острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени или значительные отклонения в лабораторных анализах печени.
  • Иметь уровень триглицеридов натощак более 500 мг/дл при скрининге.
  • Употребляли любые никотиновые продукты, включая табак или продукты, заменяющие никотин, в течение 1 месяца до скрининга или положительный тест на котинин при скрининге. Не можете или не желаете воздерживаться от использования таких продуктов во время исследования.
  • Сдали не менее 450 мл крови в течение 8 недель до скрининга или намереваетесь сдать кровь во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3437943 + Комбинированные оральные контрацептивы (КОК)
КОК этинилэстрадиол и дроспиренон вводят перорально в сочетании с LY3437943, вводимым подкожно (п/к).
Управляется СК.
Принимается перорально
Принимается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24 часов после приема дозы (AUC0-24) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: AUC0-24 этинилэстрадиола.
Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) этинилэстрадиола.
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: Cmax этинилэстрадиола.
Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) этинилэстрадиола.
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: Tmax этинилэстрадиола.
Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до 24 часов после приема дозы (AUC0-24) дроспиренона.
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ПК: AUC0-24 дроспиренона.
Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) дроспиренона.
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: Cmax дроспиренона.
Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ФК: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) дроспиренона.
Временное ограничение: Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.
ПК: Tmax дроспиренона.
Перед введением в первый день и через 144 дня после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3437943

Подписаться