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Eine Studie zu LY3437943 bei postmenopausalen Teilnehmerinnen, die übergewichtig oder fettleibig sind

25. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Wirkung von LY3437943 auf die Pharmakokinetik des kombinierten oralen Kontrazeptivums Ethinylestradiol und Drospirenon bei weiblichen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von LY3437943 bei subkutaner Verabreichung auf die Spiegel des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) Ethinylestradiol und Drospirenon im Blutkreislauf bei postmenopausalen weiblichen Teilnehmern zu bestimmen, die übergewichtig oder fettleibig sind. Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3437943 bei Verabreichung mit KOK wird ebenfalls bewertet. Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 29 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale weibliche Teilnehmer
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter einer instabilen Erkrankung oder einer Erkrankung, die bei der Teilnahme an der Studienintervention ein Risiko darstellt.
  • Sie haben eine erhebliche Niereninsuffizienz
  • Sie leiden unter einer schwerwiegenden gastroösophagealen Refluxkrankheit, Pylorusstenose, Gastroparese oder haben in der Vergangenheit eine Magenbypass-Operation durchgeführt.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis.
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere, klinisch bedeutsame multiple oder schwere Arzneimittelallergien.
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • In den letzten 5 Jahren an bösartigen Erkrankungen gelitten haben, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden
  • Sie leiden an einer anderen Form von Diabetes mellitus als Typ 2
  • Sie haben Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert von mindestens 10 % beim Screening
  • Sie haben innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening eine orale oder transdermale Pflaster-Hormonersatztherapie (HRT) oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Depot-injizierbare HRT erhalten
  • Sie haben innerhalb des letzten Monats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten. Wenn die Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats unbekannt ist, sollte die Auswaschphase vor dem Screening mindestens 3 Monate betragen
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine HIV-Infektion oder positive HIV-Antikörper
  • Sie müssen einen Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper nachweisen oder positiv darauf testen, es sei denn, ein Bestätigungstest für Hepatitis-C-Virus-RNA ist negativ
  • Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen. Falls kürzlich auch ein Hepatitis-B-Virus-DNA-Test durchgeführt wurde und positiv ausfällt, sollte der Teilnehmer unabhängig vom Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Tests ausgeschlossen werden. Der Hepatitis-B-Core-Antikörpertest wird nicht zur Beurteilung der Eignung herangezogen
  • Sie leiden an akuter oder chronischer Hepatitis oder an Anzeichen und Symptomen einer anderen Lebererkrankung oder weisen signifikante Anomalien bei Labor-Lebertests auf
  • Sie haben beim Screening einen Nüchtern-Triglyceridspiegel von mehr als 500 mg/dl
  • Verwendung eines Nikotinprodukts, einschließlich Tabak oder Nikotinersatzprodukten, innerhalb eines Monats vor dem Screening oder eines positiven Cotinintests beim Screening. Sie können oder wollen nicht auf die Verwendung solcher Produkte während der Studie verzichten
  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening mindestens 450 ml Blut gespendet oder beabsichtigen, während der Studie Blut zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3437943 + kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC)
Das COC Ethinylestradiol und Drospirenon wird oral in Kombination mit LY3437943 subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.
Arzneimittel: Ethinylestradiol
Oral verabreicht
Arzneimittel: Drospirenon
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: AUC0-24 von Ethinylestradiol
Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Cmax von Ethinylestradiol
Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Tmax von Ethinylestradiol
Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) von Drospirenon
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: AUC0-24 von Drospirenon
Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Drospirenon
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Cmax von Drospirenon
Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Drospirenon
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme
PK: Tmax von Drospirenon
Vordosierung am ersten Tag bis zu 144 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18533
  • J1I-MC-GZBV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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