- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06039826
Badanie LY3437943 z udziałem kobiet po menopauzie z nadwagą lub otyłością
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wpływu LY3437943 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i drospirenon u uczestniczek
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu LY3437943 podawanego podskórnie na poziomy złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) etynyloestradiolu i drospirenonu w krwiobiegu u uczestniczek po menopauzie, które mają nadwagę lub otyłość.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja LY3437943 podawanego razem z COC.
Badanie to będzie trwać do około 29 tygodni dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w okresie pomenopauzalnym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 27,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Chorujesz na niestabilną chorobę lub chorobę stwarzającą ryzyko w przypadku podjęcia interwencji badawczej.
- Mają znaczną niewydolność nerek
- Masz poważną chorobę refluksową przełyku, zwężenie odźwiernika, gastroparezę lub historię operacji bajpasu żołądka.
- Czy w przeszłości lub obecnie występowało przewlekłe lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki.
- Czy w przeszłości występowały ciężkie, klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki.
- Czy u pacjenta lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowała choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały usunięte bez cech przerzutów przez 3 lata
- Chorujesz na jakąkolwiek postać cukrzycy inną niż typ 2
- Chorujesz na cukrzycę typu 2, a w badaniu przesiewowym HbA1c wynosi co najmniej 10%.
- w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym stosowano doustną lub przezskórną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy HTZ w formie depotu
- Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym. Jeżeli okres półtrwania poprzedniego badanego leku nie jest znany, okres wymywania powinien wynosić co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Pokaż dowody zakażenia wirusem HIV lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
- Posiadać dowody lub wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, chyba że wynik testu potwierdzającego na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest ujemny
- Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeżeli niedawno wykonano również test DNA na wirus zapalenia wątroby typu B, który dał wynik pozytywny, uczestnik powinien zostać wykluczony niezależnie od wyniku testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Podstawowy test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie służy do oceny kwalifikowalności
- Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby lub istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach wątrobowych
- Podczas badania przesiewowego poziom trójglicerydów na czczo przekracza 500 mg/dl
- Używał jakiegokolwiek produktu nikotynowego, w tym tytoniu lub produktów zastępujących nikotynę, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego. Nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od stosowania takich produktów w trakcie badania
- Oddałeś co najmniej 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzasz oddać krew w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3437943 + złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC)
COC etynyloestradiol i drospirenon podawane doustnie w połączeniu z LY3437943 podawanym podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
Podawany doustnie
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
PK: AUC0-24 etynyloestradiolu
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
PK: Cmax etynyloestradiolu
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
PK: Tmax etynyloestradiolu
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) drospirenonu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
PK: AUC0-24 drospirenonu
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) drospirenonu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
PK: Cmax drospirenonu
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) drospirenonu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
PK: Tmax drospirenonu
|
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Drospirenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18533
- J1I-MC-GZBV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .