Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3437943 z udziałem kobiet po menopauzie z nadwagą lub otyłością

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie wpływu LY3437943 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i drospirenon u uczestniczek

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu LY3437943 podawanego podskórnie na poziomy złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) etynyloestradiolu i drospirenonu w krwiobiegu u uczestniczek po menopauzie, które mają nadwagę lub otyłość. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja LY3437943 podawanego razem z COC. Badanie to będzie trwać do około 29 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w okresie pomenopauzalnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 27,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Chorujesz na niestabilną chorobę lub chorobę stwarzającą ryzyko w przypadku podjęcia interwencji badawczej.
  • Mają znaczną niewydolność nerek
  • Masz poważną chorobę refluksową przełyku, zwężenie odźwiernika, gastroparezę lub historię operacji bajpasu żołądka.
  • Czy w przeszłości lub obecnie występowało przewlekłe lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki.
  • Czy w przeszłości występowały ciężkie, klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki.
  • Czy u pacjenta lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowała choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały usunięte bez cech przerzutów przez 3 lata
  • Chorujesz na jakąkolwiek postać cukrzycy inną niż typ 2
  • Chorujesz na cukrzycę typu 2, a w badaniu przesiewowym HbA1c wynosi co najmniej 10%.
  • w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym stosowano doustną lub przezskórną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy HTZ w formie depotu
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym. Jeżeli okres półtrwania poprzedniego badanego leku nie jest znany, okres wymywania powinien wynosić co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pokaż dowody zakażenia wirusem HIV lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV
  • Posiadać dowody lub wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, chyba że wynik testu potwierdzającego na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C jest ujemny
  • Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Jeżeli niedawno wykonano również test DNA na wirus zapalenia wątroby typu B, który dał wynik pozytywny, uczestnik powinien zostać wykluczony niezależnie od wyniku testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. Podstawowy test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie służy do oceny kwalifikowalności
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, objawy przedmiotowe i podmiotowe jakiejkolwiek innej choroby wątroby lub istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach wątrobowych
  • Podczas badania przesiewowego poziom trójglicerydów na czczo przekracza 500 mg/dl
  • Używał jakiegokolwiek produktu nikotynowego, w tym tytoniu lub produktów zastępujących nikotynę, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego. Nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od stosowania takich produktów w trakcie badania
  • Oddałeś co najmniej 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzasz oddać krew w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3437943 + złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC)
COC etynyloestradiol i drospirenon podawane doustnie w połączeniu z LY3437943 podawanym podskórnie (SC).
Administrowany SC.
Podawany doustnie
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: AUC0-24 etynyloestradiolu
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Cmax etynyloestradiolu
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Tmax etynyloestradiolu
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) drospirenonu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: AUC0-24 drospirenonu
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) drospirenonu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Cmax drospirenonu
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) drospirenonu
Ramy czasowe: Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu
PK: Tmax drospirenonu
Podać wcześniej w dniu 1 do 144 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj