Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3437943:n tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus LY3437943:n vaikutuksen tutkimiseksi suun kautta otettavan etinyyliestradiolin ja drospirenonin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan naispuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY3437943:n vaikutus ihonalaisesti annettuna yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) etinyyliestradiolin ja drospirenonin tasoihin verenkierrossa ylipainoisilla tai liikalihavilla postmenopausaalisilla naisilla. Myös LY3437943:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistelmäehkäisytablettien kanssa annettuna arvioidaan. Tämä tutkimus kestää noin 29 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naispuoliset osallistujat
  • Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on epästabiili sairaus tai riskin muodostava sairaus, kun otat tutkimustoimenpiteen.
  • Sinulla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Sinulla on tärkeä gastroesofageaalinen refluksitauti, pylorinen ahtauma, gastropareesi tai sinulla on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
  • Sinulla on ollut krooninen tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus.
  • Sinulla on ollut vakavia kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita.
  • sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  • Onko sinulla jokin muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus
  • Sinulla on tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % seulonnassa
  • olet saanut oraalista tai transdermaalista hormonikorvaushoitoa (HRT) viimeisen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai depot-injektoitavaa hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen kuukauden tai tämän lääkkeen viiden puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Jos edellisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaika ei ole tiedossa, huuhtoutumisajan tulee olla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Näytä todisteet HIV-infektiosta tai positiivisista HIV-vasta-aineista
  • Sinulla on näyttöä hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta tai se on positiivinen, ellei C-hepatiittiviruksen RNA:n vahvistava testi ole negatiivinen
  • Testi positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille. Jos hepatiitti B -viruksen DNA-testi on myös tehty äskettäin ja se on positiivinen, osallistuja tulee sulkea pois hepatiitti B -pinta-antigeenitestin tuloksesta riippumatta. Hepatiitti B -ydinvasta-ainetestiä ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa
  • sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti tai minkä tahansa muun maksasairauden merkkejä ja oireita tai sinulla on merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriomaksakokeissa
  • Paaston triglyseriditaso on yli 500 mg/dl seulonnassa
  • Käyttänyt mitä tahansa nikotiinituotetta, mukaan lukien tupakka tai nikotiinikorvaustuotteet, kuukauden sisällä ennen seulontaan tai positiivista kotiniinitestiä seulonnoissa. Eivät pysty tai halua pidättäytyä käyttämästä tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana
  • olet luovuttanut vähintään 450 ml verta 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3437943 + yhdistelmäehkäisyvalmiste (COC)
COC-etinyyliestradioli ja drospirenoni annettuna suun kautta yhdessä LY3437943:n kanssa annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3437943
Annettu SC.
Lääke: Etinyyliestradioli
Annostetaan suun kautta
Lääke: Drospirenoni
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin etinyyliestradiolin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin AUC0-24
Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin Cmax
Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin Tmax
Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Drospirenonin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin Drospirenonin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Drospirenonin AUC0-24
Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Drospirenonin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Drospirenonin Cmax
Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Drospirenonin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen
PK: Drospirenonin Tmax
Esiannos 1. päivänä 144 päivään annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18533
  • J1I-MC-GZBV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3437943

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa