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Un estudio de LY3437943 en participantes femeninas posmenopáusicas con sobrepeso u obesidad

25 de julio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 para investigar el efecto de LY3437943 sobre la farmacocinética del anticonceptivo oral combinado etinilestradiol y drospirenona en participantes femeninas

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de LY3437943 cuando se administra por vía subcutánea sobre los niveles de anticonceptivo oral combinado (AOC) etinilestradiol y drospirenona en el torrente sanguíneo en mujeres posmenopáusicas participantes con sobrepeso u obesidad. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3437943 cuando se administra con AOC. Este estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 29 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas posmenopáusicas
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 27,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad inestable o una enfermedad que constituya un riesgo al realizar la intervención del estudio.
  • Tiene insuficiencia renal significativa.
  • Tener una enfermedad importante por reflujo gastroesofágico, estenosis pilórica, gastroparesia o antecedentes de cirugía de bypass gástrico.
  • Tener antecedentes o presencia de pancreatitis aguda crónica o idiopática.
  • Tiene antecedentes de alergias medicamentosas graves o múltiples, clínicamente significativas y graves.
  • Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Ha tenido alguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas epiteliales de células basales o epiteliales escamosos de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Tiene algún tipo de diabetes mellitus que no sea tipo 2
  • Tiene diabetes tipo 2 con HbA1c mayor o igual al 10% en el momento del cribado.
  • Haber recibido una terapia de reemplazo hormonal (TRH) con parche oral o transdérmico en el último mes antes de la prueba de detección o TRH inyectable de depósito en los últimos 6 meses.
  • Haber recibido algún medicamento en investigación durante el último mes o 5 vidas medias de este medicamento, lo que sea más largo, antes de la evaluación. Si se desconoce la vida media del fármaco en investigación anterior, el período de lavado debe ser de al menos 3 meses antes de la selección.
  • Mostrar evidencia de infección por VIH o anticuerpos positivos contra el VIH.
  • Tener evidencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o una prueba positiva para ellos, a menos que una prueba de confirmación para el ARN del virus de la hepatitis C sea negativa.
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B. En caso de que también se haya realizado recientemente una prueba de ADN del virus de la hepatitis B y sea positiva, el participante debe ser excluido independientemente del resultado de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B. La prueba de anticuerpos centrales contra la hepatitis B no se utiliza para evaluar la elegibilidad.
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, o signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, o con anomalías significativas en las pruebas hepáticas de laboratorio.
  • Tener un nivel de triglicéridos en ayunas superior a 500 mg/dL en el momento del cribado.
  • Consumió cualquier producto de nicotina, incluido tabaco o productos de reemplazo de nicotina, dentro del mes anterior a la evaluación o una prueba de cotinina positiva en la evaluación. No pueden o no quieren abstenerse de utilizar dichos productos durante el estudio.
  • Haber donado al menos 450 ml de sangre en las 8 semanas anteriores a la evaluación o tener la intención de donar sangre durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3437943 + Anticonceptivo Oral Combinado (AOC)
El AOC etinilestradiol y drospirenona se administran por vía oral en combinación con LY3437943 se administra por vía subcutánea (SC).
SC administrada.
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: AUC0-24 de etinilestradiol
Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: concentración máxima observada (Cmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: Cmax de etinilestradiol
Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: Tmax de etinilestradiol
Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24) de drospirenona
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: AUC0-24 de drospirenona
Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: concentración máxima observada (Cmax) de drospirenona
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: Cmax de drospirenona
Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de drospirenona
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis
PK: Tmax de drospirenona
Predosis el día 1 hasta 144 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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