- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039826
Studie LY3437943 u postmenopauzálních účastnic, které mají nadváhu nebo obezitu
25. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 ke zkoumání účinku LY3437943 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce ethinylestradiolu a drospirenonu u účastnic
Hlavním účelem této studie je určit účinek LY3437943 při subkutánním podání na hladiny kombinované perorální antikoncepce (COC) ethinylestradiolu a drospirenonu v krevním řečišti u žen po menopauze, které mají nadváhu nebo jsou obézní.
Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3437943 při podávání s COC.
Tato studie bude u každého účastníka trvat přibližně 29 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální účastnice
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Mít nestabilní onemocnění nebo onemocnění představující riziko při provádění studijní intervence.
- Mají významnou renální insuficienci
- Máte závažnou gastroezofageální refluxní chorobu, pylorickou stenózu, gastroparézu nebo máte v anamnéze operaci bypassu žaludku.
- Mít v anamnéze nebo přítomnost chronické nebo idiopatické akutní pankreatitidy.
- Mít v anamnéze závažné klinicky významné vícečetné nebo závažné lékové alergie.
- Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Měli jste během posledních 5 let jakoukoli malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicového epiteliálního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
- Máte jinou formu diabetu mellitu než typu 2
- Máte diabetes 2. typu s HbA1c vyšším nebo rovným 10 % při screeningu
- Absolvovala jste perorální nebo transdermální náplast hormonální substituční terapii (HRT) během posledního 1 měsíce před screeningem nebo depotní injekční HRT během posledních 6 měsíců
- Dostali jste před screeningem jakýkoli hodnocený lék během posledního měsíce nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší. Pokud poločas předchozího hodnoceného léku není znám, měla by vymývací perioda trvat alespoň 3 měsíce před screeningem
- Prokázat HIV infekci nebo pozitivní HIV protilátky
- mít průkaz nebo pozitivní test na protilátku proti viru hepatitidy C, pokud není potvrzující test na RNA viru hepatitidy C negativní
- Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B. V případě, že byl nedávno také proveden test DNA viru hepatitidy B a je pozitivní, měl by být účastník vyloučen nezávisle na výsledku testu povrchového antigenu hepatitidy B. Test na jádrové protilátky proti hepatitidě B se nepoužívá k posouzení způsobilosti
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu nebo známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater nebo s významnými abnormalitami v laboratorních jaterních testech
- Mějte při screeningu hladinu triglyceridů nalačno vyšší než 500 mg/dl
- Použil jakýkoli nikotinový produkt včetně tabáku nebo produktů nahrazujících nikotin během 1 měsíce před screeningem nebo pozitivní kotininový test při screeningu. Nejsou schopni nebo ochotni zdržet se používání takových produktů během studie
- Darovali jste alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před screeningem nebo zamýšlíte darovat krev během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3437943 + kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
COC ethinylestradiol a drospirenon podávané perorálně v kombinaci s LY3437943 podávaným subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) ethinylestradiolu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
PK: AUC0-24 ethinylestradiolu
|
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
PK: Cmax ethinylestradiolu
|
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
|
PK: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
PK: Tmax ethinylestradiolu
|
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) drospirenonu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
PK: AUC0-24 drospirenonu
|
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) drospirenonu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
PK: Cmax drospirenonu
|
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
|
PK: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) drospirenonu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
PK: Tmax drospirenonu
|
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Drospirenon
Další identifikační čísla studie
- 18533
- J1I-MC-GZBV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .