Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3437943 u postmenopauzálních účastnic, které mají nadváhu nebo obezitu

25. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 ke zkoumání účinku LY3437943 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce ethinylestradiolu a drospirenonu u účastnic

Hlavním účelem této studie je určit účinek LY3437943 při subkutánním podání na hladiny kombinované perorální antikoncepce (COC) ethinylestradiolu a drospirenonu v krevním řečišti u žen po menopauze, které mají nadváhu nebo jsou obézní. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3437943 při podávání s COC. Tato studie bude u každého účastníka trvat přibližně 29 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální účastnice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Mít nestabilní onemocnění nebo onemocnění představující riziko při provádění studijní intervence.
  • Mají významnou renální insuficienci
  • Máte závažnou gastroezofageální refluxní chorobu, pylorickou stenózu, gastroparézu nebo máte v anamnéze operaci bypassu žaludku.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost chronické nebo idiopatické akutní pankreatitidy.
  • Mít v anamnéze závažné klinicky významné vícečetné nebo závažné lékové alergie.
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Měli jste během posledních 5 let jakoukoli malignitu s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicového epiteliálního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Máte jinou formu diabetu mellitu než typu 2
  • Máte diabetes 2. typu s HbA1c vyšším nebo rovným 10 % při screeningu
  • Absolvovala jste perorální nebo transdermální náplast hormonální substituční terapii (HRT) během posledního 1 měsíce před screeningem nebo depotní injekční HRT během posledních 6 měsíců
  • Dostali jste před screeningem jakýkoli hodnocený lék během posledního měsíce nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší. Pokud poločas předchozího hodnoceného léku není znám, měla by vymývací perioda trvat alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Prokázat HIV infekci nebo pozitivní HIV protilátky
  • mít průkaz nebo pozitivní test na protilátku proti viru hepatitidy C, pokud není potvrzující test na RNA viru hepatitidy C negativní
  • Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B. V případě, že byl nedávno také proveden test DNA viru hepatitidy B a je pozitivní, měl by být účastník vyloučen nezávisle na výsledku testu povrchového antigenu hepatitidy B. Test na jádrové protilátky proti hepatitidě B se nepoužívá k posouzení způsobilosti
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu nebo známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater nebo s významnými abnormalitami v laboratorních jaterních testech
  • Mějte při screeningu hladinu triglyceridů nalačno vyšší než 500 mg/dl
  • Použil jakýkoli nikotinový produkt včetně tabáku nebo produktů nahrazujících nikotin během 1 měsíce před screeningem nebo pozitivní kotininový test při screeningu. Nejsou schopni nebo ochotni zdržet se používání takových produktů během studie
  • Darovali jste alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před screeningem nebo zamýšlíte darovat krev během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3437943 + kombinovaná perorální antikoncepce (COC)
COC ethinylestradiol a drospirenon podávané perorálně v kombinaci s LY3437943 podávaným subkutánně (SC).
Spravováno SC.
Podává se ústně
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) ethinylestradiolu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: AUC0-24 ethinylestradiolu
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Cmax ethinylestradiolu
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Tmax ethinylestradiolu
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) drospirenonu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: AUC0-24 drospirenonu
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) drospirenonu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Cmax drospirenonu
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) drospirenonu
Časové okno: Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce
PK: Tmax drospirenonu
Podávejte v den 1 až 144 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit