이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과체중 또는 비만인 폐경기 여성 참가자를 대상으로 한 LY3437943 연구

2024년 7월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company

여성 참가자의 경구 피임약 에티닐 에스트라디올과 드로스피레논 복합제의 약동학에 대한 LY3437943의 효과를 조사하기 위한 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 과체중 또는 비만인 폐경기 여성 참가자의 혈류 내 복합 경구 피임약(COC) 에티닐 에스트라디올과 드로스피레논 수준에 대해 피하 투여 시 LY3437943의 효과를 확인하는 것입니다. COC와 함께 투여 시 LY3437943의 안전성과 내약성도 평가됩니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 최대 약 29주 동안 지속됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON Early Phase Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성 참가자
  • 제곱미터당 27.0~40.0kg(kg/m²) 범위 내의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 연구 개입 시 불안정한 질병 또는 위험을 구성하는 질병이 있는 경우.
  • 심각한 신부전증이 있는 경우
  • 중요한 위식도 역류 질환, 유문 협착증, 위마비 또는 위우회술 병력이 있는 경우.
  • 만성 또는 특발성 급성 췌장염의 병력 또는 존재가 있는 경우.
  • 임상적으로 심각한 복합성 또는 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우.
  • 갑상선 수질암종의 개인 또는 가족력이 있거나 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군이 있는 경우
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 있었던 경우
  • 제2형 이외의 모든 형태의 당뇨병이 있는 경우
  • 선별검사 시 HbA1c가 10% 이상인 제2형 당뇨병이 있는 경우
  • 스크리닝 전 지난 1개월 이내에 경구 또는 경피 패치 호르몬 대체 요법(HRT)을 받았거나 지난 6개월 이내에 데포 주사 가능한 HRT를 받은 경우
  • 스크리닝 전 지난 달 또는 이 약물의 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물을 투여받은 경우. 이전 시험약의 반감기를 알 수 없는 경우 휴약기간은 스크리닝 전 최소 3개월 이상이어야 한다.
  • HIV 감염 또는 양성 HIV 항체의 증거를 보여주십시오.
  • C형 간염 바이러스 RNA에 대한 확인 검사가 음성인 경우를 제외하고 항C형 간염 바이러스 항체에 대한 증거가 있거나 양성 반응을 보이는 경우
  • B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보입니다. 최근 B형 간염 바이러스 DNA 검사를 실시하여 양성인 경우, B형 간염 표면항원 검사 결과와 별도로 참가자를 제외해야 합니다. B형 간염 핵심 항체 검사는 적격성을 평가하는 데 사용되지 않습니다.
  • 급성 또는 만성 간염이 있거나 다른 간 질환의 징후 및 증상이 있거나 실험실 간 검사에서 심각한 이상이 있는 경우
  • 선별검사 시 공복 중성지방 수치가 500mg/dL 이상인 경우
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 대체 제품을 포함한 모든 니코틴 제품을 사용했거나 스크리닝 시 코티닌 테스트에서 양성인 경우. 연구 중에 그러한 제품의 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없는 경우
  • 스크리닝 전 8주 이내에 최소 450mL의 혈액을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액을 기증할 의도가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3437943 + 복합 경구 피임약(COC)
COC 에티닐 에스트라디올 및 드로스피레논은 피하 투여된 LY3437943과 함께 경구 투여되었습니다(SC).
관리 SC.
구두로 관리
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 0시부터 투여 후 24시간까지의 에티닐 에스트라디올 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 에티닐 에스트라디올의 AUC0-24
1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 에티닐 에스트라디올의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 에티닐 에스트라디올의 Cmax
1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 에티닐 에스트라디올의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 에티닐 에스트라디올의 Tmax
1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 드로스피레논의 0시부터 투여 후 24시간까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 드로스피레논의 AUC0-24
1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 드로스피레논의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 드로스피레논의 Cmax
1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 드로스피레논의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지
PK: 드로스피레논의 Tmax
1일차에 사전 투여하여 투여 후 최대 144일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다