- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039826
Uno studio su LY3437943 in partecipanti donne in postmenopausa che sono in sovrappeso o obese
25 luglio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 per indagare l'effetto di LY3437943 sulla farmacocinetica del contraccettivo orale combinato etinilestradiolo e drospirenone nelle partecipanti di sesso femminile
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto di LY3437943 quando somministrato per via sottocutanea sui livelli di contraccettivo orale combinato (COC) etinilestradiolo e drospirenone nel flusso sanguigno nelle partecipanti di sesso femminile in postmenopausa che sono in sovrappeso o obese.
Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3437943 quando somministrato con COC.
Questo studio durerà fino a circa 29 settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Presentare una malattia instabile o una malattia che costituisce un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio.
- Avere una significativa insufficienza renale
- Avere un'importante malattia da reflusso gastro-esofageo, stenosi pilorica, gastroparesi o una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.
- Avere una storia o presenza di pancreatite acuta cronica o idiopatica.
- Avere una storia di gravi allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative.
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o avere la sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Hanno avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle o carcinomi in situ della cervice che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
- Avere qualsiasi forma di diabete mellito diversa dal tipo 2
- Avere diabete di tipo 2 con HbA1c maggiore o uguale al 10% allo screening
- Hanno ricevuto una terapia ormonale sostitutiva con cerotto orale o transdermico (TOS) nell'ultimo mese prima dello screening o una TOS iniettabile con deposito negli ultimi 6 mesi
- Hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese o 5 emivite di questo farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening. Se l'emivita del precedente farmaco sperimentale non è nota, il periodo di washout dovrebbe essere di almeno 3 mesi prima dello screening
- Mostrare evidenza di infezione da HIV o anticorpi HIV positivi
- Avere evidenza o risultare positivo per anticorpi anti-virus dell'epatite C a meno che un test di conferma per l'RNA del virus dell'epatite C sia negativo
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B. Nel caso in cui di recente sia stato eseguito anche un test del DNA del virus dell'epatite B e sia positivo, il partecipante deve essere escluso indipendentemente dal risultato del test dell'antigene di superficie dell'epatite B. Il test degli anticorpi core dell'epatite B non viene utilizzato per valutare l'idoneità
- Presenta epatite acuta o cronica, o segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica o anomalie significative nei test di laboratorio sul fegato
- Avere un livello di trigliceridi a digiuno superiore a 500 mg/dl allo screening
- Utilizzato qualsiasi prodotto alla nicotina, inclusi prodotti sostitutivi del tabacco o della nicotina, entro 1 mese prima dello screening o test della cotinina positivo allo screening. Non possono o non vogliono astenersi dall'utilizzare tali prodotti durante lo studio
- Hanno donato almeno 450 ml di sangue entro 8 settimane prima dello screening o intendono donare il sangue durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3437943 + Contraccettivo orale combinato (COC)
Il COC etinilestradiolo e drospirenone somministrati per via orale in combinazione con LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato.
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero alle 24 ore postdose (AUC0-24) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
PK: AUC0-24 dell'etinilestradiolo
|
Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
|
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
PK: Cmax dell'etinilestradiolo
|
Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
|
PK: tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
PK: Tmax dell'etinilestradiolo
|
Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
|
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero alle 24 ore postdose (AUC0-24) di drospirenone
Lasso di tempo: Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
PK: AUC0-24 del Drospirenone
|
Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
|
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di drospirenone
Lasso di tempo: Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
PK: Cmax del drospirenone
|
Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
|
PK: Tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) di drospirenone
Lasso di tempo: Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
PK: Tmax del drospirenone
|
Pre-dosare il Giorno 1 fino a 144 giorni dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Drospirenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18533
- J1I-MC-GZBV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .