- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06039826
En undersøgelse af LY3437943 hos postmenopausale kvindelige deltagere, der er overvægtige eller fede
25. juli 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1-studie for at undersøge effekten af LY3437943 på farmakokinetikken af det kombinerede orale præventionsmiddel ethinylestradiol og drospirenon hos kvindelige deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af LY3437943, når det administreres subkutant på niveauerne af kombineret oral prævention (COC) ethinylestradiol og drospirenon i blodet hos postmenopausale kvindelige deltagere, som er overvægtige eller fede.
Sikkerheden og tolerabiliteten af LY3437943, når det administreres sammen med p-piller, vil også blive evalueret.
Denne undersøgelse vil vare op til cirka 29 uger for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvindelige deltagere
- Body mass index (BMI) inden for området 27,0 til 40,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har en ustabil sygdom eller en sygdom, der udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen.
- Har betydelig nyreinsufficiens
- Har en vigtig gastroøsofageal reflukssygdom, pylorusstenose, gastroparese eller en historie med gastrisk bypass-operation.
- Har en historie eller tilstedeværelse af kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis.
- Har en historie med alvorlige klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier.
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Har haft en malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
- Har nogen anden form for diabetes mellitus end type 2
- Har type 2-diabetes med HbA1c større end eller lig med 10 % ved screening
- Har modtaget en oral eller transdermal plasterhormonerstatningsterapi (HRT) inden for den sidste 1 måned før screening eller depot-injicerbar HRT inden for de sidste 6 måneder
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for den sidste måned eller 5 halveringstider af dette lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før screening. Hvis halveringstiden for det tidligere forsøgslægemiddel er ukendt, bør udvaskningsperioden være mindst 3 måneder før screening
- Vis tegn på HIV-infektion eller positive HIV-antistoffer
- Har bevis for eller test positiv for anti-hepatitis C virus antistof, medmindre en bekræftende test for hepatitis C virus RNA er negativ
- Test positiv for hepatitis B overfladeantigen. Hvis en hepatitis B-virus DNA-test også blev udført for nylig og er positiv, skal deltageren udelukkes uafhængigt af hepatitis B-overfladeantigentestresultatet. Hepatitis B-kerneantistoftesten bruges ikke til at vurdere egnethed
- Har akut eller kronisk hepatitis, eller tegn og symptomer på enhver anden leversygdom eller med betydelige abnormiteter i laboratorieleverprøver
- Har et fastende triglyceridniveau på over 500 mg/dL ved screening
- Brugte et hvilket som helst nikotinprodukt inklusive tobak eller nikotinerstatningsprodukter inden for 1 måned før screening eller en positiv cotinintest ved screening. Er ude af stand til eller ønsker at afstå fra at bruge sådanne produkter under undersøgelsen
- Har doneret mindst 450 ml blod inden for 8 uger før screening eller har til hensigt at donere blod under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3437943 + Kombineret oral prævention (COC)
COC ethinylestradiol og drospirenon administreret oralt i kombination med LY3437943 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC.
Indgives oralt
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af ethinylestradiol
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
PK: AUC0-24 af ethinylestradiol
|
Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
PK: Cmax for ethinylestradiol
|
Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
|
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
PK: Tmax for ethinylestradiol
|
Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af drospirenon
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
PK: AUC0-24 af drospirenon
|
Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af drospirenon
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
PK: Cmax for drospirenon
|
Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
|
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af drospirenon
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
PK: Tmax af Drospirenon
|
Før dosis på dag 1 op til 144 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Drospirenon
Andre undersøgelses-id-numre
- 18533
- J1I-MC-GZBV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .