Canary canturioTM te 脛骨伸展を有する被験者の多施設共同市販後監視研究
2025年2月3日 更新者：Canary Medical
この前向き観察コホート研究の目的は、TKA 後の Canary canturioTM te の安全性、信頼性、再現性、精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 (テスト): Canary canturioTM (CTE) 脛骨延長機能を備えた Zimmer ペルソナ® パーソナライズされた膝システム グループ 2 (対照): 14 mm +30 mm のステム延長機能を備えた Zimmer ペルソナ® パーソナライズされた膝システム 安全性エンドポイントCanary canturioTM te を装着した被験者の安全リスクは、TKA 後 5 年以内に、合法的に販売されている 14 mm x +30 mm ステムエクステンションを備えた Zimmer persona® パーソナライズド膝システムを使用した被験者と比較されます。
安全性エンドポイントは、TKA 後 5 年以内に以下の基準のいずれかを満たした患者の割合です。
- 再置換術（脛骨のみ）
- 無菌ほぐし
- 不安定性（または認識されない敗血症性の緩み）
- 術中の骨または装置の骨折
- 骨または装置の術後骨折
- 以下を含む放射線学的変化:
- 溶解線 (2 つ以上のゾーンで 2 mm を超える放射線透過性)
- 局所溶解（進行性溶骨性病変）
- 骨溶解 (1 つ以上のゾーンで 3mm)
- デバイスの骨折または故障 (脛骨のみ)
- 皮質肥厚または骨膜反応
二次エンドポイント
副次評価項目 (TKA 後 5 年間) は次のとおりです。
成功したデータ収集
- 歩数データが送信された日数の割合
- 1 つ以上の歩行発作が引き起こされ、伝達された日の割合
- 適格な歩行サイクルが 0 を超える日の割合 (歩行速度、歩幅、脛骨 ROM、機能的膝 ROM、およびリズムに適用)
- 歩数データが送信され、認定された歩行サイクルが 0 を超える日の割合（距離に適用） 痛みと機能的パフォーマンス
- 膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS - JR)
- 数値疼痛評価スケール (NPRS)
- 生活の質 - EQ-5D-5L
有効性のエンドポイント（信頼性、再現性、正確性） TKA 後 1 年と 2 年の測定値を使用した歩行速度の信頼性、正確性、正確性は、グループ 1（CTE あり）の 75 人の患者のコホートを用いて評価されます。 さらに、3 つの異なる歩行速度での 1 年間の測定値を使用して、7 つの歩行パラメータすべて (歩行速度、歩調、歩幅、機能的膝 ROM、脛骨 ROM、歩数および距離) の信頼性、精度、精度が評価されます。歩行検査室のグループ 1 の患者 25 人の連続コホート。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
626
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nora C.R. York, BS
- 電話番号：7604976115
- メール：nyork@canarymedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Maurer, BS
- メール：amaurer@canarymedical.com
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Ozark Orthopaedics
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コンタクト：
- Robert Sanderson
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主任研究者：
- Charles Hanby, MD
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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コンタクト：
- Debbi Warren
- メール：dwarren@foreonline.org
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コンタクト：
- Kathy Kops
- メール：kkops@foreonline.org
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主任研究者：
- Steve Lyons, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
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コンタクト：
- Katie Moore
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主任研究者：
- Charles DeCook, MD
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46544
- 募集
- South Bend Orthopaedics
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コンタクト：
- Derek Yocum
- 電話番号：574-247-5199
- メール：dyocum@sbortho.com
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コンタクト：
- Emma Householder
- 電話番号：5742221822
- メール：ehouseholder@sbortho.com
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主任研究者：
- Jeffery Yergler, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Karen Schemmel
- メール：schemmk@ccf.org
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主任研究者：
- Nicolas S Piuzzi, MD
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- 招待による登録
- JIS Research Institute
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
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主任研究者：
- Daniel Gerscovich, MD
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コンタクト：
- Susan Howard, RN
- メール：showard@carolinaona.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人工膝関節全置換術の適応となる患者さん
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
患者は、変形性関節症による重度の膝痛および障害の診断を含む身体検査および病歴に基づいて、次の場合に限定して一次人工膝関節全置換術の対象となります。
o 軽度または中等度の外反、内反、または屈曲変形
- 患者は、必要なフォローアッププロトコルを喜んで完了することができなければなりません
- 患者は58mmの脛骨ステムエクステンションを適応としている
- 患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加している
- 患者は治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントに署名し日付を記入することにより、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
- 患者は、適切なワイヤレス インターネット アクセスと USB ポートを備えたプラットフォーム互換のパーソナル コンピューターを住居に設置しています。
- 研究への参加とは関係なく、患者は製品ラベルに従って埋め込まれた市販のペルソナパーソナライズド膝システムの候補者です。
除外基準:
- 同時両側TKA
- インデックス手術から 6 か月以内に進行した両側 TKA
- 患者は現在アルコールまたは薬物乱用者である
- 患者は妊娠中、授乳中であることがわかっている、または保護された階級（例：囚人、精神的無能力者など）の一員とみなされることがわかっている
- 患者は精神疾患または認知障害を抱えており、適切なインフォームド・コンセントやフォローアップ・プログラムへの参加が不可能である
- 患者は、影響を受けた関節に感染症、および/または人工関節に影響を与える可能性のある局所的または全身的感染症の既往歴がある。
- 精神的または神経学的疾患を有し、術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない患者
- 骨格が未熟な患者
- 患者の大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分です
- 神経因性関節症の患者
- 患者は骨粗鬆症、または患肢に障害をもたらす筋組織の喪失または神経筋疾患を患っている
- 患者は側副靱帯の完全性の欠如に起因する重度の不安定性を抱えています。
- 患者は満足のいく機能的位置で安定した痛みのない関節固定術を受けている
- 患者は皮膚の潰瘍を伴う関節リウマチ、または反復性の皮膚破壊の病歴を患っている
- 患者は、1 つまたは複数のインプラント材料に対する感受性が既知または疑われています。
- 患者は電離放射線を使用した処置または治療を受けています
- 既知の症候性の足、股関節または脊椎損傷および/または歩行に影響を与える可能性のある症状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 (テスト)
Canary canturioTM (CTE) 脛骨延長機能を備えた Zimmer persona® パーソナライズド膝システム
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Canary canturioTM te を使用した被験者の安全リスク (有害事象) の性質、重症度、頻度を、術後 5 年以内に合法的に販売されている 14 mm x +30 mm ステムエクステンションを備えた Zimmer persona® パーソナライズド膝システムを使用した被験者と比較します。 -TKA。
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グループ 2 (コントロール)
グループ 2 (コントロール): 14 mm +30 mm ステムエクステンションを備えた Zimmer Persona® パーソナライズされた膝システム
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Canary canturioTM te を使用した被験者の安全リスク (有害事象) の性質、重症度、頻度を、術後 5 年以内に合法的に販売されている 14 mm x +30 mm ステムエクステンションを備えた Zimmer persona® パーソナライズド膝システムを使用した被験者と比較します。 -TKA。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：TKAから5年後
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Canary canturioTM te を使用した被験者の安全リスク (有害事象) の性質、重症度、頻度を、術後 5 年以内に合法的に販売されている 14 mm x +30 mm ステムエクステンションを備えた Zimmer persona® パーソナライズド膝システムを使用した被験者と比較します。 -TKA。
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TKAから5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩数データが送信された日数の割合
時間枠：TKAから5年後
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成功したデータ収集
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TKAから5年後
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1 つ以上の歩行発作が引き起こされ、伝達された日の割合
時間枠：TKAから5年後
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成功したデータ収集
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TKAから5年後
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適格な歩行サイクルが 0 を超える日の割合 (歩行速度メーター/秒、歩幅メーター、脛骨 ROM、機能的膝 ROM およびケイデンスに適用)
時間枠：TKAから5年後
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成功したデータ収集
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TKAから5年後
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歩数データが送信され、認定された歩行サイクルが 0 を超えた日の割合 (メートル単位の距離に適用)
時間枠：TKAから5年後
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成功したデータ収集
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TKAから5年後
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS - JR)
時間枠：TKAから5年後
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痛みと機能的パフォーマンス
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TKAから5年後
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：TKAから5年後
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痛みと機能的パフォーマンス
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TKAから5年後
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生活の質 - EQ-5D-5L
時間枠：TKAから5年後
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痛みと機能的パフォーマンス
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TKAから5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PS220001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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