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Um estudo multicêntrico de vigilância pós-comercialização de indivíduos com extensão tibial Canary canturioTM te

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Canary Medical
Os objetivos deste estudo de coorte observacional prospectivo são avaliar a segurança, confiabilidade, reprodutibilidade e precisão do Canary canturioTM te pós-ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo 1 (Teste): Sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® com extensão tibial Canary canturioTM (CTE) Grupo 2 (Controle): Sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® com extensão de haste de 14 mm +30 mm Ponto final de segurança A natureza, gravidade e frequência de os riscos de segurança em indivíduos com o Canary canturioTM te serão comparados com aqueles indivíduos com o sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente com extensão de haste de 14 mm x +30 mm dentro de 5 anos após a ATJ.

O endpoint de segurança é a porcentagem de pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios dentro de 5 anos após a ATJ:

  • Revisão (somente tíbia)
  • Afrouxamento asséptico
  • Instabilidade (ou afrouxamento séptico não reconhecido)
  • Fratura intraoperatória de osso ou dispositivo
  • Fratura pós-operatória de osso ou dispositivo
  • Alterações radiológicas, incluindo:
  • Linhas líticas (radioluscência maior que 2 mm em 2 ou mais zonas)
  • Lise focal (lesão osteolítica progressiva)
  • Osteólise (3mm em mais de 1 zona)
  • Fratura ou falha do dispositivo (somente tíbia)
  • Espessamento cortical ou reações periosteais

Pontos finais secundários

Os desfechos secundários (por 5 anos após ATJ) são:

Coleta de dados bem-sucedida

  • Porcentagem de dias com dados de contagem de passos transmitidos
  • Porcentagem de dias com um ou mais episódios de marcha desencadeados e transmitidos
  • Porcentagem de dias com ciclos de marcha qualificados >0 (aplicável para velocidade de caminhada, comprimento da passada, ADM da tíbia, ADM funcional do joelho e cadência)
  • Porcentagem de dias com dados de contagem de passos transmitidos e ciclos de marcha qualificados >0 (aplicável para distância) Dor e Desempenho Funcional
  • Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS - JR)
  • Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
  • Qualidade de vida - EQ-5D-5L

Pontos finais de eficácia (confiabilidade, reprodutibilidade e precisão) A confiabilidade, precisão e exatidão da velocidade de caminhada usando medições em 1 ano e 2 anos após ATJ serão avaliadas com uma coorte de 75 pacientes do Grupo 1 (com CTE). Além disso, a confiabilidade, precisão e exatidão de todos os 7 parâmetros da marcha (velocidade de caminhada, cadência, comprimento da passada, ADM funcional do joelho, ADM da tíbia, contagem de passos e distância) usando medições em 1 ano com 3 velocidades de caminhada diferentes, serão avaliadas com um coorte consecutiva de 25 pacientes do Grupo 1 em um laboratório de marcha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • South Bend Orthopaedics
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • JIS Research Institute
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes indicados para artroplastia total do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos ou mais

  • O paciente se qualifica para artroplastia total primária do joelho com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido à osteoartrite, limitado a:

    o Deformidades leves ou moderadas em valgo, varo ou flexão

  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de completar o protocolo de acompanhamento necessário
  • Paciente é indicado para extensão da haste tibial de 58mm
  • O paciente participou do processo de consentimento informado relacionado ao estudo
  • O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinando e datando o consentimento informado aprovado pelo IRB
  • O paciente possui um computador pessoal compatível com a plataforma localizado em sua residência, com acesso apropriado à Internet sem fio e uma porta USB
  • Independentemente da participação no estudo, o paciente é candidato ao Sistema de Joelho Personalizado Persona disponível comercialmente, implantado de acordo com a rotulagem do produto

Critério de exclusão:

  • ATJ bilateral simultânea
  • ATJ bilateral estadiada há menos de 6 meses do procedimento indexado
  • O paciente é um atual usuário de álcool ou drogas
  • Sabe-se que a paciente está grávida, amamentando ou é considerada membro de uma classe protegida (por exemplo, prisioneira, mentalmente incompetente, etc.)
  • O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado e a participação no programa de acompanhamento
  • O paciente tem história prévia de infecção na articulação afetada e/ou infecção local ou sistêmica que pode afetar a articulação protética
  • Paciente com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
  • Paciente com imaturidade esquelética
  • O paciente tem estoque ósseo insuficiente nas superfícies femoral ou tibial
  • Paciente com Artropatia Neuropática
  • Paciente tem osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
  • O paciente apresenta instabilidade grave secundária à ausência de integridade do ligamento colateral.
  • Paciente apresenta artrodese estável, indolor e em posição funcional satisfatória
  • O paciente tem artrite reumatóide acompanhada por uma úlcera na pele ou uma história de ruptura recorrente da pele
  • O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita a um ou mais materiais de implante
  • Paciente está sendo submetido a procedimentos ou tratamentos com radiação ionizante
  • Pacientes com lesões sintomáticas conhecidas no pé, quadril ou coluna vertebral e/ou condições que possam afetar a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 (Teste)
Sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® com extensão tibial Canary canturioTM (CTE)
Dispositivo: Artroplastia Total do Joelho
A natureza, gravidade e frequência dos riscos de segurança (eventos adversos) em indivíduos com o Canary canturioTM te serão comparadas com aqueles indivíduos com o sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente com extensão de haste de 14 mm x +30 mm dentro de 5 anos após -TKA.
Grupo 2 (Controle)
Grupo 2 (Controle): Sistema de Joelho Personalizado Zimmer Persona® com extensão de haste de 14 mm +30 mm
Dispositivo: Artroplastia Total do Joelho
A natureza, gravidade e frequência dos riscos de segurança (eventos adversos) em indivíduos com o Canary canturioTM te serão comparadas com aqueles indivíduos com o sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente com extensão de haste de 14 mm x +30 mm dentro de 5 anos após -TKA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 5 anos após TKA
A natureza, gravidade e frequência dos riscos de segurança (eventos adversos) em indivíduos com o Canary canturioTM te serão comparadas com aqueles indivíduos com o sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente com extensão de haste de 14 mm x +30 mm dentro de 5 anos após -TKA.
5 anos após TKA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com dados de contagem de passos transmitidos
Prazo: 5 anos após TKA
Coleta de dados bem-sucedida
5 anos após TKA
Porcentagem de dias com um ou mais episódios de marcha desencadeados e transmitidos
Prazo: 5 anos após TKA
Coleta de dados bem-sucedida
5 anos após TKA
Porcentagem de dias com ciclos de marcha qualificados >0 (aplicável para medidor de velocidade de caminhada/segundo, medidor de comprimento da passada, ADM da tíbia, ADM funcional do joelho e cadência)
Prazo: 5 anos após TKA
Coleta de dados bem-sucedida
5 anos após TKA
Porcentagem de dias com dados de contagem de passos transmitidos e ciclos de marcha qualificados >0 (aplicável para distância em metros)
Prazo: 5 anos após TKA
Coleta de dados bem-sucedida
5 anos após TKA
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS - JR)
Prazo: 5 anos após TKA
Dor e Desempenho Funcional
5 anos após TKA
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 5 anos após TKA
Dor e Desempenho Funcional
5 anos após TKA
Qualidade de vida - EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos após TKA
Dor e Desempenho Funcional
5 anos após TKA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canary Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS220001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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