Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, postmarket overvågningsundersøgelse af emner med Canary canturioTM te Tibial Extension

3. februar 2025 opdateret af: Canary Medical
Formålet med denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse er at evaluere sikkerheden, pålideligheden, reproducerbarheden og nøjagtigheden af ​​Canary canturioTM te post-TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 (Test): Zimmer Persona® Personalized Knee System with Canary canturioTM (CTE) tibial extension Group 2 (Control): Zimmer Persona® Personalized Knee System med 14 mm +30 mm skaftforlængelse Sikkerhedsendepunkt Arten, sværhedsgraden og hyppigheden af sikkerhedsrisici hos forsøgspersoner med Canary canturioTM te vil blive sammenlignet med forsøgspersoner med det lovligt markedsførte Zimmer Persona® Personalized Knee System med 14 mm x +30 mm stilk forlængelse inden for 5 år efter TKA.

Sikkerhedsendepunktet er procentdelen af ​​patienter, der opfylder et af følgende kriterier inden for 5 år efter TKA:

  • Revision (kun tibia)
  • Aseptisk løsning
  • Ustabilitet (eller ikke-genkendt septisk løsning)
  • Intraoperativ fraktur af knogle eller enhed
  • Postoperativ fraktur af knogle eller enhed
  • Radiologiske ændringer, herunder:
  • Lytiske linjer (radiolucens større end 2 mm i 2 eller flere zoner)
  • Fokal lysis (progressiv osteolytisk læsion)
  • Osteolyse (3 mm i mere end 1 zone)
  • Enhedsbrud eller fejl (kun tibia)
  • Kortikal fortykkelse eller periosteale reaktioner

Sekundære endepunkter

De sekundære endepunkter (i 5 år efter TKA) er:

Vellykket dataindsamling

  • Procentdel af dage med overførte skridttællerdata
  • Procentdel af dage med et eller flere ganganfald udløst og overført
  • Procentdel af dage med kvalificerede gangcyklusser >0 (gælder for ganghastighed, skridtlængde, tibia-ROM, funktionel knæ-ROM og kadence)
  • Procentdel af dage med overførte skridttællerdata og kvalificerede gangcyklusser >0 (gælder for distance) Smerte og funktionel ydeevne
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS - JR)
  • Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
  • Livskvalitet- EQ-5D-5L

Effektivitetsendepunkter (pålidelighed, reproducerbarhed og nøjagtighed) Pålideligheden, præcisionen og nøjagtigheden af ​​ganghastighed ved hjælp af målinger 1 år og 2 år efter TKA vil blive vurderet med en kohorte på 75 patienter fra gruppe 1 (med CTE). Derudover vil pålideligheden, præcisionen og nøjagtigheden af ​​alle 7 gangparametre (ganghastighed, kadence, skridtlængde, funktionel knæ-ROM, skinnebens-ROM, skridttæller og distance) ved hjælp af målinger efter 1 år med 3 forskellige ganghastigheder blive vurderet med en sammenhængende kohorte på 25 patienter fra gruppe 1 i et ganglaboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

626

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Ozark Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Robert Sanderson
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Hanby, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Moore
        • Ledende efterforsker:
          • Charles DeCook, MD
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Rekruttering
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Yergler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Tilmelding efter invitation
        • JIS Research Institute
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Gerscovich, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til total knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre

  • Patienten kvalificerer sig til primær total knæarthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og invaliditet på grund af slidgigt, begrænset til:

    o Milde eller moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter

  • Patienten skal være villig til og i stand til at gennemføre den påkrævede protokol opfølgning
  • Patienten er indiceret til en 58 mm tibial skaftforlængelse
  • Patienten har deltaget i den undersøgelsesrelaterede informerede samtykkeproces
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere det IRB godkendte informerede samtykke
  • Patienten har en platform-kompatibel personlig computer placeret i deres bolig med passende trådløs internetadgang og en USB-port
  • Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængeligt Persona Personalized Knee System implanteret i overensstemmelse med produktmærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral TKA
  • Iscenesat bilateral TKA mindre end 6 måneder fra indekseret procedure
  • Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten er kendt for at være gravid, ammende eller betragtes som medlem af en beskyttet klasse (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, som ikke tillader korrekt informeret samtykke og deltagelse i opfølgningsprogram
  • Patienten har tidligere haft infektion i det berørte led og/eller en lokal eller systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  • Patient med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner
  • Patient med skelet umodenhed
  • Patienten har utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader
  • Patient med neuropatisk artropati
  • Patienten har osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  • Patienten har alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet.
  • Patienten har en stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionsstilling
  • Patienten har reumatoid arthritis ledsaget af et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
  • Patienten har en kendt eller mistænkt følsomhed over for et eller flere af implantatmaterialerne
  • Patienten gennemgår procedurer eller behandlinger ved hjælp af ioniserende stråling
  • Patienter med kendte symptomatiske fod-, hofte- eller rygskader og/eller tilstande, der kan påvirke gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (test)
Zimmer Persona® Personalized Knee System med Canary canturioTM (CTE) tibial forlængelse
Enhed: Total knæarthroplastik
Arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​sikkerhedsrisici (uønskede hændelser) hos forsøgspersoner med Canary canturioTM te vil blive sammenlignet med forsøgspersoner med det lovligt markedsførte Zimmer Persona® Personalized Knee System med 14 mm x +30 mm skaftforlængelse inden for 5 år efter -TKA.
Gruppe 2 (kontrol)
Gruppe 2 (kontrol): Zimmer Persona® Personalized Knee System med 14 mm +30 mm frempindsforlængelse
Enhed: Total knæarthroplastik
Arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​sikkerhedsrisici (uønskede hændelser) hos forsøgspersoner med Canary canturioTM te vil blive sammenlignet med forsøgspersoner med det lovligt markedsførte Zimmer Persona® Personalized Knee System med 14 mm x +30 mm skaftforlængelse inden for 5 år efter -TKA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år efter TKA
Arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​sikkerhedsrisici (uønskede hændelser) hos forsøgspersoner med Canary canturioTM te vil blive sammenlignet med forsøgspersoner med det lovligt markedsførte Zimmer Persona® Personalized Knee System med 14 mm x +30 mm skaftforlængelse inden for 5 år efter -TKA.
5 år efter TKA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med overførte skridttællerdata
Tidsramme: 5 år efter TKA
Vellykket dataindsamling
5 år efter TKA
Procentdel af dage med et eller flere ganganfald udløst og overført
Tidsramme: 5 år efter TKA
Vellykket dataindsamling
5 år efter TKA
Procentdel af dage med kvalificerede gangcyklusser >0 (gælder for ganghastighed meter/sekund, skridtlængde meter, tibia ROM, funktionel knæ ROM og kadence)
Tidsramme: 5 år efter TKA
Vellykket dataindsamling
5 år efter TKA
Procentdel af dage med transmitterede skridttællerdata og kvalificerede gangcyklusser >0 (gælder for distance i meter)
Tidsramme: 5 år efter TKA
Vellykket dataindsamling
5 år efter TKA
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS - JR)
Tidsramme: 5 år efter TKA
Smerter og funktionel ydeevne
5 år efter TKA
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 5 år efter TKA
Smerter og funktionel ydeevne
5 år efter TKA
Livskvalitet- EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år efter TKA
Smerter og funktionel ydeevne
5 år efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canary Medical

Samarbejdspartnere

NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS220001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner