Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z nadzorem po wprowadzeniu na rynek pacjentów z przedłużeniem kości piszczelowej Canary canturioTM

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Canary Medical
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena bezpieczeństwa, wiarygodności, odtwarzalności i dokładności Canary canturioTM te post-TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 (badanie): Spersonalizowany system stawu kolanowego Zimmer Persona® z przedłużeniem trzpienia Canary canturioTM (CTE) Grupa 2 (kontrola): Spersonalizowany system stawu kolanowego Zimmer Persona® z przedłużeniem trzpienia 14 mm + 30 mm Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa Charakter, nasilenie i częstotliwość ryzyko bezpieczeństwa u pacjentów korzystających z Canary canturioTM te zostanie porównane z pacjentami korzystającymi z legalnie wprowadzonego do obrotu spersonalizowanego systemu kolanowego Zimmer Persona® z przedłużeniem trzpienia 14 mm x +30 mm w ciągu 5 lat po TKA.

Punkt końcowy bezpieczeństwa to odsetek pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w ciągu 5 lat po TKA:

  • Wersja (tylko tibia)
  • Aseptyczne rozluźnienie
  • Niestabilność (lub nierozpoznane obluzowanie septyczne)
  • Śródoperacyjne złamanie kości lub urządzenia
  • Pooperacyjne złamanie kości lub urządzenia
  • Zmiany radiologiczne, w tym:
  • Linie lityczne (radiolucja większa niż 2 mm w 2 lub więcej strefach)
  • Liza ogniskowa (postępująca zmiana osteolityczna)
  • Osteoliza (3 mm w więcej niż 1 strefie)
  • Złamanie lub awaria urządzenia (tylko kość piszczelowa)
  • Zgrubienie korowe lub reakcje okostnowe

Drugorzędne punkty końcowe

Drugorzędowe punkty końcowe (przez 5 lat po TKA) to:

Pomyślne zbieranie danych

  • Procent dni, w których przesłano dane dotyczące liczby kroków
  • Procent dni, w których wyzwolono i przesłano jeden lub więcej ataków chodu
  • Procent dni z kwalifikowanymi cyklami chodu > 0 (dotyczy prędkości chodu, długości kroku, pamięci ROM kości piszczelowej, funkcjonalnej pamięci ROM kolana i rytmu)
  • Procent dni z przesłanymi danymi dotyczącymi liczby kroków i kwalifikowanymi cyklami chodu > 0 (dotyczy dystansu) Ból i wydajność funkcjonalna
  • Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS - JR)
  • Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
  • Jakość życia - EQ-5D-5L

Punkty końcowe skuteczności (rzetelność, odtwarzalność i dokładność) Wiarygodność, precyzja i dokładność pomiaru prędkości chodu na podstawie pomiarów 1 rok i 2 lata po TKA zostaną ocenione w kohorcie 75 pacjentów z Grupy 1 (z CTE). Dodatkowo niezawodność, precyzja i dokładność wszystkich 7 parametrów chodu (prędkość chodu, rytm, długość kroku, ROM funkcjonalny kolana, ROM kości piszczelowej, liczba kroków i dystans) przy użyciu pomiarów po 1 roku życia z 3 różnymi prędkościami chodu zostaną ocenione za pomocą kolejna kohorta 25 pacjentów z grupy 1 w laboratorium chodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

626

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Ozark Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Robert Sanderson
        • Główny śledczy:
          • Charles Hanby, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Moore
        • Główny śledczy:
          • Charles DeCook, MD
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Rekrutacyjny
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Yergler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Rejestracja na zaproszenie
        • JIS Research Institute
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Główny śledczy:
          • Daniel Gerscovich, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, w tym rozpoznania silnego bólu stawu kolanowego oraz niepełnosprawności na skutek choroby zwyrodnieniowej stawów, ograniczonej do:

    o Łagodne lub umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe

  • Pacjent musi chcieć i być w stanie wypełnić wymagane protokoły kontroli
  • Pacjent jest wskazany do przedłużenia trzpienia kości piszczelowej o 58 mm
  • Pacjent brał udział w procesie świadomej zgody na badanie
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i opatrzenie datą świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  • Pacjent ma w swoim mieszkaniu kompatybilny z platformą komputer osobisty z odpowiednim bezprzewodowym dostępem do Internetu i portem USB
  • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do wszczepienia dostępnego na rynku spersonalizowanego systemu kolanowego Persona zgodnie z etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne obustronne TKA
  • Wystawiona obustronna TKA w czasie krótszym niż 6 miesięcy od zabiegu indeksowanego
  • Pacjent jest aktualnie osobą nadużywającą alkoholu lub narkotyków
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest uważana za osobę należącą do grupy chronionej (np. więzień, niekompetentny umysłowo itp.).
  • Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub deficyt funkcji poznawczych, który uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody i udział w programie obserwacji
  • U pacjenta występowała w przeszłości infekcja zajętego stawu i/lub infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa, która może wpływać na staw protetyczny
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej
  • Pacjent z niedojrzałością szkieletową
  • Pacjent ma niewystarczającą ilość tkanki kostnej na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
  • Pacjent z artropatią neuropatyczną
  • Pacjent ma osteoporozę lub jakąkolwiek utratę mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową, która zagraża dotkniętej kończynie
  • Pacjent ma poważną niestabilność wtórną do braku integralności więzadła pobocznego.
  • Pacjent ma stabilną, bezbolesną artrodezę w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
  • Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie
  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na jeden lub więcej materiałów implantu
  • Pacjent jest w trakcie zabiegów lub zabiegów z wykorzystaniem promieniowania jonizującego
  • Pacjenci ze znanymi objawowymi urazami stóp, bioder lub kręgosłupa i/lub stanami, które mogą wpływać na chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (test)
Spersonalizowany system kolanowy Zimmer Persona® z przedłużeniem kości piszczelowej Canary canturioTM (CTE).
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Charakter, dotkliwość i częstotliwość zagrożeń bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) u pacjentów korzystających z Canary canturioTM te zostaną porównane z pacjentami korzystającymi z legalnie wprowadzonego do obrotu spersonalizowanego systemu kolanowego Zimmer Persona® z przedłużeniem trzpienia 14 mm x +30 mm w ciągu 5 lat po -TKA.
Grupa 2 (kontrola)
Grupa 2 (kontrola): Spersonalizowany system kolan Zimmer Persona® z przedłużeniem mostka 14 mm + 30 mm
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Charakter, dotkliwość i częstotliwość zagrożeń bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) u pacjentów korzystających z Canary canturioTM te zostaną porównane z pacjentami korzystającymi z legalnie wprowadzonego do obrotu spersonalizowanego systemu kolanowego Zimmer Persona® z przedłużeniem trzpienia 14 mm x +30 mm w ciągu 5 lat po -TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Charakter, dotkliwość i częstotliwość zagrożeń bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane) u pacjentów korzystających z Canary canturioTM te zostaną porównane z pacjentami korzystającymi z legalnie wprowadzonego do obrotu spersonalizowanego systemu kolanowego Zimmer Persona® z przedłużeniem trzpienia 14 mm x +30 mm w ciągu 5 lat po -TKA.
5 lat po TKA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni, w których przesłano dane dotyczące liczby kroków
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Pomyślne zbieranie danych
5 lat po TKA
Procent dni, w których wyzwolono i przesłano jeden lub więcej ataków chodu
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Pomyślne zbieranie danych
5 lat po TKA
Procent dni z kwalifikowanymi cyklami chodu > 0 (dotyczy licznika prędkości chodu na sekundę, miernika długości kroku, pamięci ROM kości piszczelowej, funkcjonalnej pamięci ROM kolana i rytmu)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Pomyślne zbieranie danych
5 lat po TKA
Procent dni z przesłanymi danymi dotyczącymi liczby kroków i kwalifikowanymi cyklami chodu > 0 (dotyczy dystansu w metrach)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Pomyślne zbieranie danych
5 lat po TKA
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS - JR)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Ból i wydajność funkcjonalna
5 lat po TKA
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Ból i wydajność funkcjonalna
5 lat po TKA
Jakość życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat po TKA
Ból i wydajność funkcjonalna
5 lat po TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canary Medical

Współpracownicy

NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS220001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj