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Eine multizentrische Postmarket-Überwachungsstudie an Probanden mit der Canary canturioTM te Tibia Extension

3. Februar 2025 aktualisiert von: Canary Medical
Die Ziele dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie bestehen darin, die Sicherheit, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit des Canary canturioTM te nach der TKA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 (Test): Zimmer Persona® Personalisiertes Kniesystem mit Canary canturioTM (CTE) Tibiaverlängerung Gruppe 2 (Kontrolle): Zimmer Persona® Personalisiertes Kniesystem mit 14 mm + 30 mm Schaftverlängerung Sicherheitsendpunkt Art, Schweregrad und Häufigkeit von Sicherheitsrisiken bei Probanden mit dem Canary canturioTM te werden mit denen verglichen Probanden mit dem legal vermarkteten personalisierten Kniesystem Zimmer Persona® mit 14 mm x +30 mm Schaftverlängerung innerhalb von 5 Jahren nach der TKA.

Der Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der TKA eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Revision (nur Tibia)
  • Aseptische Lockerung
  • Instabilität (oder unerkannte septische Lockerung)
  • Intraoperativer Knochen- oder Gerätebruch
  • Postoperativer Knochen- oder Gerätebruch
  • Radiologische Veränderungen, einschließlich:
  • Lytische Linien (Strahlendurchlässigkeit größer als 2 mm in 2 oder mehr Zonen)
  • Fokale Lyse (progressive osteolytische Läsion)
  • Osteolyse (3 mm in mehr als einer Zone)
  • Gerätebruch oder -versagen (nur Tibia)
  • Kortikale Verdickung oder periostale Reaktionen

Sekundäre Endpunkte

Die sekundären Endpunkte (für 5 Jahre nach der TKA) sind:

Erfolgreiche Datenerfassung

  • Prozentsatz der Tage, an denen Schrittzahldaten übertragen wurden
  • Prozentsatz der Tage, an denen ein oder mehrere Gangstörungen ausgelöst und übertragen wurden
  • Prozentsatz der Tage mit qualifizierten Gangzyklen > 0 (gilt für Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Tibia-ROM, funktionelles Knie-ROM und Trittfrequenz)
  • Prozentsatz der Tage mit übertragenen Schrittzahldaten und qualifizierten Gangzyklen > 0 (gilt für Distanz) Schmerzen und funktionelle Leistung
  • Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS – JR)
  • Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
  • Lebensqualität – EQ-5D-5L

Wirksamkeitsendpunkte (Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit) Die Zuverlässigkeit, Präzision und Genauigkeit der Gehgeschwindigkeit anhand von Messungen 1 Jahr und 2 Jahre nach der TKA werden mit einer Kohorte von 75 Patienten aus Gruppe 1 (mit dem CTE) bewertet. Darüber hinaus wird die Zuverlässigkeit, Präzision und Genauigkeit aller 7 Gangparameter (Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, funktioneller Knie-ROM, Tibia-ROM, Schrittzahl und Distanz) anhand von Messungen nach einem Jahr mit 3 verschiedenen Gehgeschwindigkeiten bewertet mit a Konsekutive Kohorte von 25 Patienten aus Gruppe 1 in einem Ganglabor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

626

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Ozark Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Robert Sanderson
        • Hauptermittler:
          • Charles Hanby, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Moore
        • Hauptermittler:
          • Charles DeCook, MD
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Rekrutierung
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Yergler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Anmeldung auf Einladung
        • JIS Research Institute
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Hauptermittler:
          • Daniel Gerscovich, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Patienten ist eine totale Knieendoprothetik indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein

  • Der Patient ist aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose schwerer Knieschmerzen und einer Behinderung aufgrund von Osteoarthritis, für eine primäre Knieendoprothetik qualifiziert, beschränkt auf:

    o Leichte oder mittelschwere Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen
  • Für den Patienten ist eine 58-mm-Tibialschaftverlängerung indiziert
  • Der Patient hat am studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Der Patient verfügt in seiner Wohnung über einen plattformkompatiblen Personalcomputer mit entsprechendem WLAN-Internetzugang und einem USB-Anschluss
  • Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat für das im Handel erhältliche personalisierte Kniesystem Persona, das gemäß der Produktkennzeichnung implantiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige bilaterale TKA
  • Inszenierte bilaterale TKA weniger als 6 Monate nach dem indizierten Eingriff
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist, stillt oder als Mitglied einer geschützten Klasse gilt (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.).
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung und die Teilnahme am Nachsorgeprogramm nicht zulässt
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Infektion im betroffenen Gelenk und/oder eine lokale oder systemische Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
  • Patient mit Skelettunreife
  • Der Knochenbestand des Patienten an den Oberschenkel- oder Schienbeinflächen ist unzureichend
  • Patient mit neuropathischer Arthropathie
  • Der Patient leidet an Osteoporose oder einem Muskelverlust oder einer neuromuskulären Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
  • Der Patient leidet unter einer schweren Instabilität, die auf die fehlende Integrität des Seitenbandes zurückzuführen ist.
  • Der Patient verfügt über eine stabile, schmerzfreie Arthrodese in einer zufriedenstellenden funktionellen Position
  • Der Patient leidet an rheumatoider Arthritis, begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Hautschäden
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Implantatmaterialien
  • Der Patient unterzieht sich Eingriffen oder Behandlungen mit ionisierender Strahlung
  • Patienten mit bekannten symptomatischen Fuß-, Hüft- oder Wirbelsäulenverletzungen und/oder Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Test)
Personalisiertes Zimmer Persona® Kniesystem mit Canary canturioTM (CTE) Tibiaverlängerung
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Die Art, Schwere und Häufigkeit von Sicherheitsrisiken (unerwünschten Ereignissen) bei Probanden mit dem Canary canturioTM te werden mit denen verglichen Probanden mit dem legal vermarkteten personalisierten Kniesystem Zimmer Persona® mit 14 mm x +30 mm Schaftverlängerung innerhalb von 5 Jahren danach -TKA.
Gruppe 2 (Kontrolle)
Gruppe 2 (Kontrolle): Personalisiertes Zimmer Persona® Kniesystem mit 14 mm + 30 mm Schaftverlängerung
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Die Art, Schwere und Häufigkeit von Sicherheitsrisiken (unerwünschten Ereignissen) bei Probanden mit dem Canary canturioTM te werden mit denen verglichen Probanden mit dem legal vermarkteten personalisierten Kniesystem Zimmer Persona® mit 14 mm x +30 mm Schaftverlängerung innerhalb von 5 Jahren danach -TKA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Die Art, Schwere und Häufigkeit von Sicherheitsrisiken (unerwünschten Ereignissen) bei Probanden mit dem Canary canturioTM te werden mit denen verglichen Probanden mit dem legal vermarkteten personalisierten Kniesystem Zimmer Persona® mit 14 mm x +30 mm Schaftverlängerung innerhalb von 5 Jahren danach -TKA.
5 Jahre nach TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen Schrittzahldaten übertragen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Erfolgreiche Datenerfassung
5 Jahre nach TKA
Prozentsatz der Tage, an denen ein oder mehrere Gangstörungen ausgelöst und übertragen wurden
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Erfolgreiche Datenerfassung
5 Jahre nach TKA
Prozentsatz der Tage mit qualifizierten Gangzyklen > 0 (gilt für Gehgeschwindigkeit Meter/Sekunde, Schrittlängenmesser, Schienbein-ROM, funktionelles Knie-ROM und Trittfrequenz)
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Erfolgreiche Datenerfassung
5 Jahre nach TKA
Prozentsatz der Tage mit übertragenen Schrittzahldaten und qualifizierten Gangzyklen >0 (gilt für Distanz in Metern)
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Erfolgreiche Datenerfassung
5 Jahre nach TKA
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS – JR)
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Schmerz und funktionelle Leistung
5 Jahre nach TKA
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Schmerz und funktionelle Leistung
5 Jahre nach TKA
Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre nach TKA
Schmerz und funktionelle Leistung
5 Jahre nach TKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canary Medical

Mitarbeiter

NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS220001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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