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Uno studio multicentrico di sorveglianza post-vendita di soggetti con l'estensione tibiale Canary canturioTM

3 febbraio 2025 aggiornato da: Canary Medical
Gli obiettivi di questo studio prospettico osservazionale di coorte sono valutare la sicurezza, l'affidabilità, la riproducibilità e l'accuratezza del Canary canturioTM te post-TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo 1 (Test): Sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® con estensione tibiale Canary canturioTM (CTE) Gruppo 2 (Controllo): Sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® con estensione dello stelo da 14 mm + 30 mm Endpoint di sicurezza La natura, la gravità e la frequenza dei i rischi per la sicurezza nei soggetti portatori del canturioTM te Canary saranno confrontati con quelli portatori del sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® legalmente commercializzato con estensione dello stelo di 14 mm x +30 mm entro 5 anni dopo la PTG.

L'endpoint di sicurezza è la percentuale di pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri entro 5 anni dopo la TKA:

  • Revisione (solo tibia)
  • Allentamento asettico
  • Instabilità (o mobilizzazione settica non riconosciuta)
  • Frattura intraoperatoria dell'osso o del dispositivo
  • Frattura postoperatoria dell'osso o del dispositivo
  • Cambiamenti radiologici tra cui:
  • Linee litiche (radiolucenza maggiore di 2 mm in 2 o più zone)
  • Lisi focale (lesione osteolitica progressiva)
  • Osteolisi (3 mm in più di 1 zona)
  • Frattura o guasto del dispositivo (solo tibia)
  • Ispessimento corticale o reazioni periostali

Endpoint secondari

Gli endpoint secondari (per 5 anni dopo la TKA) sono:

Raccolta dati riuscita

  • Percentuale di giorni con dati di conteggio passi trasmessi
  • Percentuale di giorni con uno o più attacchi di andatura attivati ​​e trasmessi
  • Percentuale di giorni con cicli di andatura qualificati >0 (applicabile per velocità di camminata, lunghezza del passo, ROM della tibia, ROM funzionale del ginocchio e cadenza)
  • Percentuale di giorni con dati di conteggio dei passi trasmessi e cicli di andatura qualificati >0 (applicabile per la distanza) Dolore e prestazioni funzionali
  • Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS - JR)
  • Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
  • Qualità della vita-EQ-5D-5L

Endpoint di efficacia (affidabilità, riproducibilità e accuratezza) L'affidabilità, la precisione e l'accuratezza della velocità di camminata utilizzando misurazioni a 1 anno e 2 anni dopo la TKA saranno valutate con una coorte di 75 pazienti del Gruppo 1 (con CTE). Inoltre, l'affidabilità, la precisione e l'accuratezza di tutti e 7 i parametri dell'andatura (velocità di camminata, cadenza, lunghezza del passo, ROM funzionale del ginocchio, ROM della tibia, conteggio dei passi e distanza) utilizzando misurazioni a 1 anno con 3 diverse velocità di camminata, saranno valutate con un coorte consecutiva di 25 pazienti del Gruppo 1 in un laboratorio del cammino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

626

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Ozark Orthopaedics
        • Contatto:
          • Robert Sanderson
        • Investigatore principale:
          • Charles Hanby, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Northside Hospital
        • Contatto:
          • Katie Moore
        • Investigatore principale:
          • Charles DeCook, MD
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Reclutamento
        • South Bend Orthopaedics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Yergler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Iscrizione su invito
        • JIS Research Institute
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gerscovich, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per un'artroplastica totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale primaria del ginocchio sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi medica, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuta all'osteoartrosi, limitata a:

    o Deformità in valgo, varo o flessione lievi o moderate

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di completare il protocollo di follow-up richiesto
  • Al paziente è indicata un'estensione dello stelo tibiale di 58 mm
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato correlato allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il consenso informato approvato dall'IRB
  • Il paziente dispone di un personal computer compatibile con la piattaforma situato nella propria abitazione con un adeguato accesso a Internet wireless e una porta USB
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per l'impianto del sistema di ginocchio personalizzato Persona disponibile in commercio in conformità con l'etichetta del prodotto

Criteri di esclusione:

  • TKA bilaterale simultanea
  • PTG bilaterale in scena a meno di 6 mesi dalla procedura indicizzata
  • Il paziente è un attuale tossicodipendente o alcolista
  • È noto che il paziente è in gravidanza, sta allattando o è considerato membro di una classe protetta (ad esempio prigioniero, mentalmente incapace, ecc.)
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consente un adeguato consenso informato e la partecipazione al programma di follow-up
  • Il paziente ha una precedente storia di infezione nell'articolazione interessata e/o un'infezione locale o sistemica che può influenzare l'articolazione protesica
  • Pazienti con patologie mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura postoperatoria
  • Paziente con immaturità scheletrica
  • Il paziente ha una riserva ossea insufficiente sulle superfici femorali o tibiali
  • Paziente con artropatia neuropatica
  • Il paziente presenta osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
  • Il paziente presenta una grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale.
  • Il paziente ha un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
  • Il paziente soffre di artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera cutanea o da una storia di lesioni cutanee ricorrenti
  • Il paziente ha una sensibilità nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto
  • Il paziente è sottoposto a procedure o trattamenti che utilizzano radiazioni ionizzanti
  • Pazienti con lesioni sintomatiche note del piede, dell'anca o della colonna vertebrale e/o condizioni che potrebbero influenzare l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (prova)
Sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® con estensione tibiale Canary canturioTM (CTE).
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
La natura, la gravità e la frequenza dei rischi per la sicurezza (eventi avversi) nei soggetti portatori del canturioTM te Canary saranno confrontati con quelli dei soggetti portatori del sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® legalmente commercializzato con estensione dello stelo di 14 mm x +30 mm entro 5 anni successivi -TKA.
Gruppo 2 (Controllo)
Gruppo 2 (controllo): sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® con estensione dello stelo da 14 mm + 30 mm
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
La natura, la gravità e la frequenza dei rischi per la sicurezza (eventi avversi) nei soggetti portatori del canturioTM te Canary saranno confrontati con quelli dei soggetti portatori del sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® legalmente commercializzato con estensione dello stelo di 14 mm x +30 mm entro 5 anni successivi -TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
La natura, la gravità e la frequenza dei rischi per la sicurezza (eventi avversi) nei soggetti portatori del canturioTM te Canary saranno confrontati con quelli dei soggetti portatori del sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® legalmente commercializzato con estensione dello stelo di 14 mm x +30 mm entro 5 anni successivi -TKA.
5 anni dopo la TKA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con dati di conteggio passi trasmessi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
Raccolta dati riuscita
5 anni dopo la TKA
Percentuale di giorni con uno o più attacchi di andatura attivati ​​e trasmessi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
Raccolta dati riuscita
5 anni dopo la TKA
Percentuale di giorni con cicli di andatura qualificati >0 (applicabile per misuratore di velocità di camminata/secondo, misuratore di lunghezza del passo, ROM della tibia, ROM funzionale del ginocchio e cadenza)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
Raccolta dati riuscita
5 anni dopo la TKA
Percentuale di giorni con dati di conteggio dei passi trasmessi e cicli di andatura qualificati >0 (applicabile per la distanza in metri)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
Raccolta dati riuscita
5 anni dopo la TKA
Punteggio degli esiti per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS - JR)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
Dolore e prestazione funzionale
5 anni dopo la TKA
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
Dolore e prestazione funzionale
5 anni dopo la TKA
Qualità della vita-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni dopo la TKA
Dolore e prestazione funzionale
5 anni dopo la TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canary Medical

Collaboratori

NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS220001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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