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Un estudio multicéntrico de vigilancia poscomercialización de sujetos con extensión tibial Canary canturioTM te

3 de febrero de 2025 actualizado por: Canary Medical
Los objetivos de este estudio de cohorte observacional prospectivo son evaluar la seguridad, confiabilidad, reproducibilidad y precisión del Canary canturioTM te post-ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo 1 (Prueba): Sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® con extensión tibial Canary canturioTM (CTE) Grupo 2 (Control): Sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® con extensión de vástago de 14 mm +30 mm Criterio de valoración de seguridad La naturaleza, gravedad y frecuencia de Los riesgos de seguridad en sujetos con Canary canturioTM te se compararán con aquellos sujetos con el sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente con extensión de vástago de 14 mm x +30 mm dentro de los 5 años posteriores a la ATR.

El criterio de valoración de seguridad es el porcentaje de pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios dentro de los 5 años posteriores a la ATR:

  • Revisión (solo tibia)
  • Aflojamiento aséptico
  • Inestabilidad (o aflojamiento séptico no reconocido)
  • Fractura intraoperatoria de hueso o dispositivo.
  • Fractura posoperatoria de hueso o dispositivo.
  • Cambios radiológicos que incluyen:
  • Líneas líticas (radiolucidez superior a 2 mm en 2 o más zonas)
  • Lisis focal (lesión osteolítica progresiva)
  • Osteólisis (3 mm en más de 1 zona)
  • Fractura o falla del dispositivo (solo tibia)
  • Engrosamiento cortical o reacciones periósticas.

Criterios de valoración secundarios

Los criterios de valoración secundarios (durante los 5 años posteriores a la ATR) son:

Recopilación de datos exitosa

  • Porcentaje de días con datos de recuento de pasos transmitidos
  • Porcentaje de días con uno o más episodios de marcha desencadenados y transmitidos
  • Porcentaje de días con ciclos de marcha calificados >0 (aplicable a velocidad de marcha, longitud de zancada, ROM de tibia, ROM funcional de rodilla y cadencia)
  • Porcentaje de días con datos de recuento de pasos transmitidos y ciclos de marcha calificados >0 (aplicable a distancia) Dolor y rendimiento funcional
  • Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS - JR)
  • Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
  • Calidad de vida- EQ-5D-5L

Criterios de valoración de eficacia (confiabilidad, reproducibilidad y precisión) La confiabilidad, precisión y exactitud de la velocidad de la marcha utilizando mediciones al año y 2 años después de la ATR se evaluarán con una cohorte de 75 pacientes del Grupo 1 (con CTE). Además, la confiabilidad, precisión y exactitud de los 7 parámetros de la marcha (velocidad de marcha, cadencia, longitud de zancada, ROM funcional de la rodilla, ROM de la tibia, recuento de pasos y distancia) utilizando mediciones al año con 3 velocidades de marcha diferentes, se evaluarán con un Cohorte consecutiva de 25 pacientes del Grupo 1 en un laboratorio de marcha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

626

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Ozark Orthopaedics
        • Contacto:
          • Robert Sanderson
        • Investigador principal:
          • Charles Hanby, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Lyons, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Contacto:
          • Katie Moore
        • Investigador principal:
          • Charles DeCook, MD
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46544
        • Reclutamiento
        • South Bend Orthopaedics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Yergler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Inscripción por invitación
        • JIS Research Institute
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Investigador principal:
          • Daniel Gerscovich, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes indicados para una artroplastia total de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años de edad o más.

  • El paciente califica para una artroplastia total primaria de rodilla según el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor severo de rodilla y discapacidad debido a la osteoartritis, limitado a:

    o Deformidades leves o moderadas en valgo, varo o en flexión

  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar el protocolo de seguimiento requerido.
  • El paciente está indicado para una extensión de vástago tibial de 58 mm.
  • El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmando y fechando el consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • El paciente tiene una computadora personal compatible con plataforma ubicada en su vivienda con acceso inalámbrico a Internet adecuado y un puerto USB.
  • Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato para el sistema de rodilla personalizado Persona disponible comercialmente, implantado de acuerdo con la etiqueta del producto.

Criterio de exclusión:

  • ATR bilateral simultánea
  • ATR bilateral por etapas a menos de 6 meses del procedimiento indexado
  • El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
  • Se sabe que la paciente está embarazada, amamantando o se la considera miembro de una clase protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.)
  • El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no le permitirá dar el consentimiento informado adecuado ni participar en el programa de seguimiento.
  • El paciente tiene antecedentes de infección en la articulación afectada y/o una infección local o sistémica que puede afectar la articulación protésica.
  • Paciente con afecciones mentales o neurológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidados posoperatorios.
  • Paciente con inmadurez esquelética.
  • El paciente tiene una reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial.
  • Paciente con Artropatía Neuropática
  • El paciente tiene osteoporosis, o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa la extremidad afectada.
  • El paciente tiene una inestabilidad grave secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral.
  • El paciente tiene una artrodesis estable e indolora en una posición funcional satisfactoria.
  • El paciente tiene artritis reumatoide acompañada de una úlcera en la piel o antecedentes de deterioro recurrente de la piel.
  • El paciente tiene sensibilidad conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante.
  • El paciente está siendo sometido a procedimientos o tratamientos que utilizan radiación ionizante.
  • Pacientes con lesiones y/o afecciones sintomáticas conocidas del pie, la cadera o la columna que podrían afectar la marcha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Prueba)
Sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® con extensión tibial Canary canturioTM (CTE)
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla
La naturaleza, gravedad y frecuencia de los riesgos de seguridad (Eventos adversos) en sujetos con Canary canturioTM te se compararán con aquellos sujetos con el sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente con extensión de vástago de 14 mm x +30 mm dentro de los 5 años posteriores. -ATR.
Grupo 2 (Control)
Grupo 2 (Control): Sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® con extensión de vástago de 14 mm +30 mm
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla
La naturaleza, gravedad y frecuencia de los riesgos de seguridad (Eventos adversos) en sujetos con Canary canturioTM te se compararán con aquellos sujetos con el sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente con extensión de vástago de 14 mm x +30 mm dentro de los 5 años posteriores. -ATR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
La naturaleza, gravedad y frecuencia de los riesgos de seguridad (Eventos adversos) en sujetos con Canary canturioTM te se compararán con aquellos sujetos con el sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® comercializado legalmente con extensión de vástago de 14 mm x +30 mm dentro de los 5 años posteriores. -ATR.
5 años después de la ATR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con datos de recuento de pasos transmitidos
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
Recopilación de datos exitosa
5 años después de la ATR
Porcentaje de días con uno o más episodios de marcha desencadenados y transmitidos
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
Recopilación de datos exitosa
5 años después de la ATR
Porcentaje de días con ciclos de marcha calificados >0 (aplicable para medidor de velocidad de marcha/segundo, medidor de longitud de zancada, ROM de tibia, ROM funcional de rodilla y cadencia)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
Recopilación de datos exitosa
5 años después de la ATR
Porcentaje de días con datos de recuento de pasos transmitidos y ciclos de marcha calificados >0 (aplicable a distancia en metros)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
Recopilación de datos exitosa
5 años después de la ATR
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS - JR)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
Dolor y rendimiento funcional
5 años después de la ATR
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
Dolor y rendimiento funcional
5 años después de la ATR
Calidad de vida- EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años después de la ATR
Dolor y rendimiento funcional
5 años después de la ATR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canary Medical

Colaboradores

NAMSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS220001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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