Canary canturioTM te Tibial Extension을 사용한 대상에 대한 다기관, 시판 후 감시 연구
2025년 2월 3일 업데이트: Canary Medical
이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 TKA 이후 Canary canturioTM의 안전성, 신뢰성, 재현성 및 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1(테스트): Canary canturioTM(CTE) 경골 확장 기능이 있는 Zimmer Persona® 맞춤형 무릎 시스템 그룹 2(대조군): 14mm +30mm 스템 확장 기능이 있는 Zimmer Persona® 맞춤형 무릎 시스템 안전 종점 Canary canturioTM te를 사용하는 피험자의 안전 위험은 TKA 후 5년 이내에 합법적으로 판매되는 14mm x +30mm 스템 확장 기능이 있는 Zimmer Persona® Personalized Knee System을 사용하는 피험자와 비교됩니다.
안전성 평가변수는 TKA 후 5년 이내에 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자의 비율입니다.
- 교정(경골만 해당)
- 무균 풀림
- 불안정성(또는 인식할 수 없는 패혈성 해리)
- 수술 중 뼈 또는 장치의 골절
- 뼈 또는 장치의 수술 후 골절
- 다음을 포함한 방사선학적 변화:
- 용해성 선(2개 이상의 영역에서 방사선투과도가 2mm 이상)
- 국소용해(진행성 골용해성 병변)
- 골용해(1개 이상의 zone에서 3mm)
- 장치 파손 또는 고장(경골만 해당)
- 피질 비후 또는 골막 반응
보조 끝점
2차 평가변수(TKA 이후 5년 동안)는 다음과 같습니다.
성공적인 데이터 수집
- 걸음 수 데이터가 전송된 일수 비율
- 하나 이상의 보행 시합이 트리거되고 전송된 일수의 비율(%)
- 적격한 보행 주기가 0보다 큰 일 비율(보행 속도, 보폭, 경골 ROM, 기능적 무릎 ROM 및 케이던스에 적용 가능)
- 걸음 수 데이터가 전송되고 검증된 보행 주기가 0보다 큰 일수(거리에 적용 가능) 통증 및 기능적 성능
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS - JR)
- 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
- 삶의 질- EQ-5D-5L
유효성 종점(신뢰성, 재현성 및 정확성) TKA 후 1년 및 2년의 측정을 사용한 보행 속도의 신뢰성, 정밀도 및 정확성은 그룹 1(CTE 포함)의 75명의 환자 코호트로 평가됩니다. 또한 1년 동안 3가지 다른 보행 속도로 측정한 결과를 사용하여 7가지 보행 매개변수(보행 속도, 보폭, 보폭, 기능적 무릎 ROM, 경골 ROM, 걸음 수 및 거리)의 신뢰성, 정밀도 및 정확성을 평가합니다. 보행 실험실에서 그룹 1의 25명의 환자로 구성된 연속 코호트.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
626
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nora C.R. York, BS
- 전화번호: 7604976115
- 이메일: nyork@canarymedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anne Maurer, BS
- 이메일: amaurer@canarymedical.com
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Ozark Orthopaedics
-
연락하다:
- Robert Sanderson
-
수석 연구원:
- Charles Hanby, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
연락하다:
- Debbi Warren
- 이메일: dwarren@foreonline.org
-
연락하다:
- Kathy Kops
- 이메일: kkops@foreonline.org
-
수석 연구원:
- Steve Lyons, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
-
연락하다:
- Katie Moore
-
수석 연구원:
- Charles DeCook, MD
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46544
- 모병
- South Bend Orthopaedics
-
연락하다:
- Derek Yocum
- 전화번호: 574-247-5199
- 이메일: dyocum@sbortho.com
-
연락하다:
- Emma Householder
- 전화번호: 5742221822
- 이메일: ehouseholder@sbortho.com
-
수석 연구원:
- Jeffery Yergler, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Karen Schemmel
- 이메일: schemmk@ccf.org
-
수석 연구원:
- Nicolas S Piuzzi, MD
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054
- 초대로 등록
- JIS Research Institute
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
-
수석 연구원:
- Daniel Gerscovich, MD
-
연락하다:
- Susan Howard, RN
- 이메일: showard@carolinaona.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
슬관절 전치환술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 심각한 무릎 통증 및 골관절염으로 인한 장애 진단을 포함하여 신체 검사 및 병력을 기반으로 1차 무릎 전치환술을 받을 자격이 있으며 다음과 같이 제한됩니다.
o 경도 또는 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형
- 환자는 필요한 후속 조치 프로토콜을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자에게 58mm 경골 줄기 확장이 필요함
- 환자는 연구 관련 사전 동의 절차에 참여했습니다.
- 환자는 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 적절한 무선 인터넷 접속 및 USB 포트를 갖춘 플랫폼 호환 개인용 컴퓨터를 거주지에 두고 있습니다.
- 연구 참여와 관계없이, 환자는 제품 라벨에 따라 이식된 시판 페르소나 개인화 무릎 시스템의 후보자입니다.
제외 기준:
- 동시 양측 TKA
- 색인 절차로부터 6개월 미만의 단계적 양측 TKA
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자가 임신, 수유 중이거나 보호 계층(예: 수감자, 정신적 무능력자 등)의 구성원으로 간주되는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 적절한 사전 동의 및 후속 프로그램 참여를 허용하지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
- 환자는 이전에 영향을 받은 관절에 감염의 병력이 있거나 인공 관절에 영향을 줄 수 있는 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 정신적 또는 신경학적 질환이 있는 환자
- 골격 미성숙 환자
- 환자의 대퇴골 또는 경골 표면에 뼈 스톡이 부족합니다.
- 신경병성 관절병증 환자
- 환자는 골다공증이 있거나 영향을 받은 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환이 있습니다.
- 환자는 측부 인대 완전성 부재로 인해 이차적으로 심각한 불안정성을 가지고 있습니다.
- 환자는 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절 고정술을 받았습니다.
- 피부 궤양을 동반한 류마티스 관절염이 있거나 반복적인 피부 손상의 병력이 있는 환자
- 환자가 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 민감성이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 환자가 전리방사선을 이용한 시술이나 치료를 받고 있는 경우
- 발, 고관절, 척추 부상 및/또는 보행에 영향을 줄 수 있는 증상이 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1(테스트)
Canary canturioTM(CTE) 경골 확장 기능을 갖춘 Zimmer Persona® 맞춤형 무릎 시스템
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Canary canturioTM te를 사용한 피험자의 안전 위험(부작용)의 특성, 심각도 및 빈도는 합법적으로 시판된 14mm x +30mm 스템 확장 기능을 갖춘 Zimmer Persona® Personalized Knee System을 사용한 피험자와 비교됩니다. -TKA.
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그룹 2(제어)
그룹 2(대조군): 14mm + 30mm 스템 확장 기능이 있는 Zimmer Persona® 맞춤형 무릎 시스템
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Canary canturioTM te를 사용한 피험자의 안전 위험(부작용)의 특성, 심각도 및 빈도는 합법적으로 시판된 14mm x +30mm 스템 확장 기능을 갖춘 Zimmer Persona® Personalized Knee System을 사용한 피험자와 비교됩니다. -TKA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 부작용
기간: TKA 후 5년
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Canary canturioTM te를 사용한 피험자의 안전 위험(부작용)의 특성, 심각도 및 빈도는 합법적으로 시판된 14mm x +30mm 스템 확장 기능을 갖춘 Zimmer Persona® Personalized Knee System을 사용한 피험자와 비교됩니다. -TKA.
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TKA 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸음 수 데이터가 전송된 일수 비율
기간: TKA 후 5년
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성공적인 데이터 수집
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TKA 후 5년
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하나 이상의 보행 시합이 트리거되고 전송된 일수의 비율(%)
기간: TKA 후 5년
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성공적인 데이터 수집
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TKA 후 5년
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적격한 보행 주기가 0보다 큰 일 비율(보행 속도 측정기/초, 보폭 측정기, 경골 ROM, 기능적 무릎 ROM 및 케이던스에 적용 가능)
기간: TKA 후 5년
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성공적인 데이터 수집
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TKA 후 5년
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걸음 수 데이터가 전송되고 검증된 보행 주기가 0보다 큰 일수의 비율(미터 단위의 거리에 적용 가능)
기간: TKA 후 5년
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성공적인 데이터 수집
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TKA 후 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS - JR)
기간: TKA 후 5년
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통증과 기능적 성능
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TKA 후 5년
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: TKA 후 5년
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통증과 기능적 성능
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TKA 후 5년
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삶의 질- EQ-5D-5L
기간: TKA 후 5년
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통증과 기능적 성능
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TKA 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PS220001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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