Monikeskus, markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus kohteista Canary canturioTM te sääriluun pidennyksellä
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Canary Medical
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida Canary canturioTM te post-TKA:n turvallisuutta, luotettavuutta, toistettavuutta ja tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1 (testi): Zimmer Persona® henkilökohtainen polvijärjestelmä Canary canturioTM (CTE) -sääriluun pidennyksellä Ryhmä 2 (ohjaus): Zimmer Persona® henkilökohtainen polvijärjestelmä, jossa 14 mm + 30 mm varren pidennys Turvallisuus Päätepiste Turvallisuusriskejä koehenkilöillä, joilla on Canary canturioTM te, verrataan koehenkilöihin, joilla on laillisesti markkinoitu Zimmer Persona® Personalised Knee System, jossa on 14 mm x +30 mm varren jatke 5 vuoden kuluessa TKA:sta.
Turvallisuuspäätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä 5 vuoden sisällä TKA:n jälkeen:
- Versio (vain sääriluu)
- Aseptinen löysäys
- Epävakaus (tai tunnistamaton septinen löystyminen)
- Intraoperatiivinen luun tai laitteen murtuma
- Leikkauksen jälkeinen luun tai laitteen murtuma
- Radiologiset muutokset, mukaan lukien:
- Lyyttiset viivat (radioluenssi yli 2 mm kahdella tai useammalla vyöhykkeellä)
- Fokaalinen lyysi (progressiivinen osteolyyttinen vaurio)
- Osteolyysi (3 mm useammassa kuin 1 vyöhykkeessä)
- Laitteen murtuma tai vika (vain sääriluu)
- Kortikaalin paksuuntuminen tai periosteaalireaktiot
Toissijaiset päätepisteet
Toissijaiset päätetapahtumat (5 vuoden ajan TKA:n jälkeen) ovat:
Onnistunut tiedonkeruu
- Niiden päivien prosenttiosuus, joina askellaskentatiedot on lähetetty
- Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin yksi tai useampi kävelykerta on laukaissut ja välitetty
- Prosenttiosuus päivistä, joiden kävelysyklit ovat > 0 (koskee kävelynopeutta, askelpituutta, sääriluun ROM:ia, toiminnallista polven ROM:ia ja poljinnopeutta)
- Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin askellaskentatiedot on siirretty ja pätevät kävelysyklit > 0 (koskee etäisyyttä) Kipu ja toiminnallinen suorituskyky
- Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS – JR)
- Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
- Elämänlaatu- EQ-5D-5L
Tehokkuuden päätepisteet (luotettavuus, toistettavuus ja tarkkuus) Kävelynopeuden luotettavuus, tarkkuus ja tarkkuus mittauksia käyttäen 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta arvioidaan 75 potilaan kohortilla ryhmästä 1 (CTE:n kanssa). Lisäksi kaikkien 7 kävelyparametrin (kävelynopeus, poljinnopeus, askelpituus, toiminnallinen polven ROM, sääriluun ROM, askelmäärä ja etäisyys) luotettavuus, tarkkuus ja tarkkuus mitataan vuoden kuluttua 3 eri kävelynopeudella. 25 potilaan peräkkäinen kohortti ryhmästä 1 kävelylaboratoriossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
626
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nora C.R. York, BS
- Puhelinnumero: 7604976115
- Sähköposti: nyork@canarymedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Maurer, BS
- Sähköposti: amaurer@canarymedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Rekrytointi
- Ozark Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Sanderson
-
Päätutkija:
- Charles Hanby, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbi Warren
- Sähköposti: dwarren@foreonline.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Kops
- Sähköposti: kkops@foreonline.org
-
Päätutkija:
- Steve Lyons, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Moore
-
Päätutkija:
- Charles DeCook, MD
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Rekrytointi
- South Bend Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Yocum
- Puhelinnumero: 574-247-5199
- Sähköposti: dyocum@sbortho.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Householder
- Puhelinnumero: 5742221822
- Sähköposti: ehouseholder@sbortho.com
-
Päätutkija:
- Jeffery Yergler, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Schemmel
- Sähköposti: schemmk@ccf.org
-
Päätutkija:
- Nicolas S Piuzzi, MD
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Ilmoittautuminen kutsusta
- JIS Research Institute
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
-
Päätutkija:
- Daniel Gerscovich, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Howard, RN
- Sähköposti: showard@carolinaona.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrätty täydellinen polven artroplastia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
Potilas pätee ensisijaiseen polven artroplastiaan fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vaikean polvikivun ja nivelrikosta johtuvan vamman diagnoosin perusteella, rajoittuen:
o Lievät tai keskivaikeat valgus-, varus- tai fleksion epämuodostumat
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma
- Potilaalle on tarkoitettu 58 mm:n sääriluun varren pidennys
- Potilas on osallistunut tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
- Potilaalla on asunnossaan alustayhteensopiva tietokone, jossa on sopiva langaton internetyhteys ja USB-portti
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas kaupallisesti saatavilla olevaan Persona Personalised Knee Systemiin, joka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen TKA
- Vaiheellinen kahdenvälinen TKA alle 6 kuukautta indeksoidusta menettelystä
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaan tiedetään olevan raskaana, imettävä tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun luokkaan (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistumista seurantaohjelmaan
- Potilaalla on aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai paikallinen tai systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
- Potilas, jolla on psyykkisiä tai neurologisia sairauksia ja joka ei halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Potilas, jolla on luuston epäkypsyys
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa reisiluun tai sääriluun pinnoilla
- Potilas, jolla on neuropaattinen artropatia
- Potilaalla on osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan
- Potilaalla on vakava epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden puuttumisesta.
- Potilaalla on vakaa, kivuton artrodesi tyydyttävässä toiminta-asennossa
- Potilaalla on nivelreuma, johon liittyy ihohaava tai toistuva ihovaurio
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan herkkyyttä yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille
- Potilaalle tehdään ionisoivaa säteilyä käyttäviä toimenpiteitä tai hoitoja
- Potilaat, joilla tiedetään olevan oireellisia jalka-, lonkka- tai selkävammoja ja/tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (koe)
Henkilökohtainen Zimmer Persona® -polvijärjestelmä Canary canturioTM (CTE) -sääriluun pidennyksellä
|
Turvallisuusriskien (haittatapahtumat) luonnetta, vakavuutta ja esiintymistiheyttä koehenkilöillä, joilla on Canary canturioTM te, verrataan koehenkilöihin, joilla on laillisesti markkinoitu Zimmer Persona® Personalised Knee System, jossa on 14 mm x +30 mm varren pidennys 5 vuoden sisällä. -TKA.
|
|
Ryhmä 2 (kontrolli)
Ryhmä 2 (ohjaus): Henkilökohtainen Zimmer Persona® -polvijärjestelmä 14 mm + 30 mm varren jatkeella
|
Turvallisuusriskien (haittatapahtumat) luonnetta, vakavuutta ja esiintymistiheyttä koehenkilöillä, joilla on Canary canturioTM te, verrataan koehenkilöihin, joilla on laillisesti markkinoitu Zimmer Persona® Personalised Knee System, jossa on 14 mm x +30 mm varren pidennys 5 vuoden sisällä. -TKA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Turvallisuusriskien (haittatapahtumat) luonnetta, vakavuutta ja esiintymistiheyttä koehenkilöillä, joilla on Canary canturioTM te, verrataan koehenkilöihin, joilla on laillisesti markkinoitu Zimmer Persona® Personalised Knee System, jossa on 14 mm x +30 mm varren pidennys 5 vuoden sisällä. -TKA.
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina askellaskentatiedot on lähetetty
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Onnistunut tiedonkeruu
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin yksi tai useampi kävelykerta on laukaissut ja välitetty
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Onnistunut tiedonkeruu
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joiden kävelysyklit ovat > 0 (koskee kävelynopeusmittaria sekunnissa, askelpituusmittaria, sääriluun ROM-muistia, toiminnallista polven ROM:ia ja poljinnopeutta)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Onnistunut tiedonkeruu
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, jolloin siirretty askellaskentatieto ja hyväksytyt kävelysyklit > 0 (koskee etäisyyttä metreinä)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Onnistunut tiedonkeruu
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS – JR)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu- EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Kipu ja toiminnallinen suorituskyky
|
5 vuotta TKA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS220001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .