Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie postmarketingového sledování subjektů s tibiálním prodloužením Canary canturioTM te

3. února 2025 aktualizováno: Canary Medical
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je vyhodnotit bezpečnost, spolehlivost, reprodukovatelnost a přesnost Canary canturioTM te post-TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 (test): Personalizovaný kolenní systém Zimmer Persona® s tibiálním prodloužením Canary canturioTM (CTE) Skupina 2 (kontrola): Personalizovaný kolenní systém Zimmer Persona® s prodloužením dříku 14 mm + 30 mm Bezpečnostní koncový bod Povaha, závažnost a frekvence bezpečnostní rizika u subjektů s Canary canturioTM te budou porovnána s těmi subjekty s legálně prodávaným personalizovaným kolenním systémem Zimmer Persona® s prodloužením představce 14 mm x +30 mm do 5 let po TKA.

Bezpečnostní koncový bod je procento pacientů, kteří splňují některé z následujících kritérií během 5 let po TKA:

  • Revize (pouze holenní kost)
  • Aseptické uvolnění
  • Nestabilita (nebo nerozpoznané septické uvolnění)
  • Intraoperační zlomenina kosti nebo zařízení
  • Pooperační zlomenina kosti nebo zařízení
  • Radiologické změny včetně:
  • Lytické linie (radiolucence větší než 2 mm ve 2 nebo více zónách)
  • Fokální lýza (progresivní osteolytická léze)
  • Osteolýza (3 mm ve více než 1 zóně)
  • Zlomenina nebo porucha zařízení (pouze holenní kost)
  • Kortikální ztluštění nebo periostální reakce

Sekundární koncové body

Sekundární cílové parametry (po dobu 5 let po TKA) jsou:

Úspěšný sběr dat

  • Procento dní s přenesenými údaji o počtu kroků
  • Procento dní s jedním nebo více záchvaty chůze spuštěnými a přenesenými
  • Procento dní s kvalifikovanými cykly chůze >0 (platí pro rychlost chůze, délku kroku, holenní ROM, funkční koleno ROM a kadenci)
  • Procento dní s přenesenými údaji o počtu kroků a kvalifikovanými cykly chůze >0 (platí pro vzdálenost) Bolest a funkční výkon
  • Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS - JR)
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
  • Kvalita života- EQ-5D-5L

Koncové body účinnosti (spolehlivost, reprodukovatelnost a přesnost) Spolehlivost, přesnost a přesnost rychlosti chůze pomocí měření 1 rok a 2 roky po TKA bude hodnocena na kohortě 75 pacientů ze skupiny 1 (s CTE). Spolehlivost, přesnost a přesnost všech 7 parametrů chůze (rychlost chůze, kadence, délka kroku, funkční ROM kolena, holenní ROM, počet kroků a vzdálenost) pomocí měření po 1 roce se 3 různými rychlostmi chůze bude hodnocena pomocí po sobě jdoucí kohorta 25 pacientů ze skupiny 1 v laboratoři chůze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

626

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Ozark Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Robert Sanderson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Hanby, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Moore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles DeCook, MD
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Nábor
        • South Bend Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Yergler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas S Piuzzi, MD
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Zápis na pozvánku
        • JIS Research Institute
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Carolina Orthopaedic & Neurosurgical Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Gerscovich, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k totální endoprotéze kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let

  • Pacient má nárok na primární totální endoprotézu kolena na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolena a invalidity v důsledku osteoartrózy, omezeno na:

    o Mírné nebo střední valgózní, varózní nebo flekční deformity

  • Pacient musí být ochoten a schopen dokončit protokol požadované následné kontroly
  • Pacient je indikován k prodloužení tibiálního dříku o délce 58 mm
  • Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním informovaného souhlasu schváleného IRB
  • Pacient má v bytě umístěn osobní počítač kompatibilní s platformou s vhodným bezdrátovým připojením k internetu a USB portem
  • Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupný personalizovaný kolenní systém Persona implantovaný v souladu s označením produktu

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní bilaterální TKA
  • Stupňovaná bilaterální TKA méně než 6 měsíců od indexovaného výkonu
  • Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách
  • O pacientce je známo, že je těhotná, kojí nebo je považována za příslušníka chráněné třídy (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
  • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který neumožňuje řádný informovaný souhlas a účast v následném programu
  • Pacient měl v minulosti infekci v postiženém kloubu a/nebo lokální nebo systémovou infekci, která může postihnout protetický kloub
  • Pacient s duševním nebo neurologickým onemocněním, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
  • Pacient s nezralostí skeletu
  • Pacient má nedostatečnou kostní zásobu na povrchu femuru nebo tibie
  • Pacient s neuropatickou artropatií
  • Pacient má osteoporózu nebo jakoukoli ztrátu svalstva nebo nervosvalové onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
  • Pacient má závažnou nestabilitu sekundární k absenci integrity kolaterálních vazů.
  • Pacient má stabilní, nebolestivou artrodézu v uspokojivé funkční poloze
  • Pacient má revmatoidní artritidu doprovázenou kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže
  • Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost na jeden nebo více materiálů implantátu
  • Pacient podstupuje procedury nebo léčby pomocí ionizujícího záření
  • Pacienti se známými symptomatickými poraněními chodidla, kyčle nebo páteře a/nebo stavy, které by mohly ovlivnit chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (test)
Personalizovaný kolenní systém Zimmer Persona® s tibiálním prodloužením Canary canturioTM (CTE).
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Povaha, závažnost a četnost bezpečnostních rizik (nežádoucí účinky) u subjektů s Canary canturioTM te budou porovnány s těmi subjekty s legálně prodávaným personalizovaným kolenním systémem Zimmer Persona® s prodloužením představce 14 mm x +30 mm do 5 let po -TKA.
Skupina 2 (kontrola)
Skupina 2 (kontrola): Personalizovaný kolenní systém Zimmer Persona® s prodloužením představce 14 mm + 30 mm
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Povaha, závažnost a četnost bezpečnostních rizik (nežádoucí účinky) u subjektů s Canary canturioTM te budou porovnány s těmi subjekty s legálně prodávaným personalizovaným kolenním systémem Zimmer Persona® s prodloužením představce 14 mm x +30 mm do 5 let po -TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 5 let po TKA
Povaha, závažnost a četnost bezpečnostních rizik (nežádoucí účinky) u subjektů s Canary canturioTM te budou porovnány s těmi subjekty s legálně prodávaným personalizovaným kolenním systémem Zimmer Persona® s prodloužením představce 14 mm x +30 mm do 5 let po -TKA.
5 let po TKA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s přenesenými údaji o počtu kroků
Časové okno: 5 let po TKA
Úspěšný sběr dat
5 let po TKA
Procento dní s jedním nebo více záchvaty chůze spuštěnými a přenesenými
Časové okno: 5 let po TKA
Úspěšný sběr dat
5 let po TKA
Procento dní s kvalifikovanými cykly chůze >0 (platí pro měřidlo rychlosti chůze/sekundu, měřidlo délky kroku, holenní ROM, funkční koleno ROM a kadenci)
Časové okno: 5 let po TKA
Úspěšný sběr dat
5 let po TKA
Procento dní s přenesenými údaji o počtu kroků a kvalifikovanými cykly chůze >0 (platí pro vzdálenost v metrech)
Časové okno: 5 let po TKA
Úspěšný sběr dat
5 let po TKA
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS - JR)
Časové okno: 5 let po TKA
Bolest a funkční výkon
5 let po TKA
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 5 let po TKA
Bolest a funkční výkon
5 let po TKA
Kvalita života- EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let po TKA
Bolest a funkční výkon
5 let po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canary Medical

Spolupracovníci

NAMSA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS220001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit