ゴム製促進剤に対する接触アレルギー - 臨床研究
ゴム製加速装置に対する接触アレルギーの診断と予防の改善
この研究では、パッチテストでアレルギー性接触皮膚炎を誘発する最も一般的なチウラム類とカルバメートの濃度、および模擬使用条件下での繰り返し曝露によってアレルギー性接触皮膚炎を誘発するゴム促進剤の濃度を調査します。 さらに、水仕事による皮膚バリアの損傷がアレルギー性接触皮膚炎の重症度を高めるかどうかも調査する予定です。
参加者は、SLS (ラウリル硫酸ナトリウム) グループまたは非 SLS グループのいずれかに割り当てられます。 SLS グループの参加者は、水仕事をシミュレートするために、片方の前腕を無作為に石鹸、つまり洗剤: ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) で 24 時間事前に刺激します。 非 SLS グループの参加者は、SLS によって事前にイライラすることはありません。
この後、参加者の掌側前腕は、促進剤付きゴム手袋への繰り返し曝露をシミュレートするために、7 日間毎晩チウラムまたはカルバメートおよび対照溶液に曝露されます。 皮膚反応は cf. を参照して読み取られます。 現在の国際ガイドラインに準拠し、レーザードップラー流量計を使用してさらに定量化されます。
研究期間中、参加者全員は現在の感作の程度と用量反応関係を調査するために、ゴム製促進剤を使って背中上部にパッチテストを受けます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
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Odense、デンマーク、5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
アレルギーのある参加者
包含基準:
- 大人 18 歳以上
- チウラム系、カルバメート系、またはその両方に対して感作されている。
- 研究に関する書面および口頭による情報を受け取りました。
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 背中や腕の皮膚炎
- 露出領域のタトゥーまたは重大な瘢痕組織
- 妊娠
- 授乳
- 最近出産した
- 過去4週間以内に全身免疫調節薬による治療を受けている
- 過去4週間以内に腕または背中に局所免疫調節剤による治療を受けている
- 過去 4 週間以内に腕または背中に過度の紫外線が当たった
健全なコントロール:
包含基準:
- 大人 18 歳以上
- 研究に関する書面および口頭による情報を受け取りました。
- 署名済みの同意書
除外基準:
- チウラム系、カルバメート系、またはその両方に対して感作されている。
- 職業上または家庭内でのゴム手袋の使用。
- アトピー性皮膚炎または接触皮膚炎の既往
- 背中や腕の皮膚炎
- 露出領域のタトゥーまたは重大な瘢痕組織
- 妊娠
- 授乳
- 最近出産した
- 過去4週間以内に全身免疫調節薬による治療を受けている
- 過去4週間以内に腕または背中に局所免疫調節剤による治療を受けている
- 過去 4 週間以内に腕または背中に過度の紫外線が当たった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非SLS、アレルギーのある参加者
チウラム系またはカルバミン酸系にアレルギーのある参加者は、非 SLS グループに割り当てられました。
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腕上のゴム製加速器および制御チャンバー/溶液に繰り返し曝露される。
3 つの異なる濃度のゴム促進剤と 1 つの制御チャンバー/溶液がアームに適用されます。
さまざまな濃度のチウラムまたはカルバメートとコントロール チャンバー/溶液を使用した背中のパッチ テスト
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実験的：非 SLS、コントロール参加者
チウラム系またはカルバミン酸系にアレルギーのない参加者は、非 SLS グループに割り当てられました。
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腕上のゴム製加速器および制御チャンバー/溶液に繰り返し曝露される。
3 つの異なる濃度のゴム促進剤と 1 つの制御チャンバー/溶液がアームに適用されます。
さまざまな濃度のチウラムまたはカルバメートとコントロール チャンバー/溶液を使用した背中のパッチ テスト
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実験的：SLS、アレルギーのある参加者
チウラム系またはカルバミン酸系にアレルギーのある参加者は、SLS グループに割り当てられました。
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さまざまな濃度のチウラムまたはカルバメートとコントロール チャンバー/溶液を使用した背中のパッチ テスト
ランダム化された腕での SLS への曝露
腕上のゴム製加速器および制御チャンバー/溶液に繰り返し曝露される。
2 つの異なる濃度のゴム促進剤と 1 つの制御チャンバー/溶液が両方のアームに適用されます。
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実験的：SLS、コントロール参加者
チウラム系またはカルバミン酸系にアレルギーのない参加者は、SLS グループに割り当てられました。
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さまざまな濃度のチウラムまたはカルバメートとコントロール チャンバー/溶液を使用した背中のパッチ テスト
ランダム化された腕での SLS への曝露
腕上のゴム製加速器および制御チャンバー/溶液に繰り返し曝露される。
2 つの異なる濃度のゴム促進剤と 1 つの制御チャンバー/溶液が両方のアームに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応の読み取り
時間枠：0 日目、1 日目 (SLS グループの参加者の腕のみ)、2 日目、3 日目または 4 日目、7 日目、および 8 日目。さらに、最終的に何らかの反応が発生した場合は 16 日目まで。
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国際皮膚炎スコアリングガイドラインに基づいて皮膚反応を読み取ることによる皮膚炎の発症。
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0 日目、1 日目 (SLS グループの参加者の腕のみ)、2 日目、3 日目または 4 日目、7 日目、および 8 日目。さらに、最終的に何らかの反応が発生した場合は 16 日目まで。
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皮膚の血流
時間枠：0 日目、1 日目 (SLS グループの参加者の腕のみ)、2 日目、3 日目または 4 日目、7 日目、および 8 日目。さらに、最終的に何らかの反応が発生した場合は 16 日目まで。
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レーザードップラー流量計による腕の血流の変化
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0 日目、1 日目 (SLS グループの参加者の腕のみ)、2 日目、3 日目または 4 日目、7 日目、および 8 日目。さらに、最終的に何らかの反応が発生した場合は 16 日目まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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