Kontaktallergie gegen Gummibeschleuniger – eine klinische Studie
Verbesserung der Diagnose und Prävention von Kontaktallergien gegen Gummibeschleuniger
In dieser Studie wird untersucht, welche Konzentrationen der häufigsten Thiurame und Carbamate im Patch-Test eine allergische Kontaktdermatitis hervorrufen und welche Konzentrationen der Gummibeschleuniger bei wiederholter Exposition unter simulierten Anwendungsbedingungen eine allergische Kontaktdermatitis hervorrufen. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob eine durch Nassarbeit verursachte Schädigung der Hautbarriere die Schwere der allergischen Kontaktdermatitis erhöht.
Die Teilnehmer werden entweder der SLS-Gruppe (Natriumlaurylsulfat) oder der Nicht-SLS-Gruppe zugeordnet. Für die Teilnehmer der SLS-Gruppe wird ein volarer Unterarm randomisiert und 24 Stunden lang mit einer Seife, d. h. Reinigungsmittel: Natriumlaurylsulfat (SLS), vorirritiert, um Nassarbeit zu simulieren. Die Teilnehmer der Nicht-SLS-Gruppe werden nicht durch SLS vorirritiert sein.
Anschließend werden die volaren Unterarme der Teilnehmer 7 Nächte lang jede Nacht Thiuramen oder Carbamaten und einer Kontrolllösung ausgesetzt, um die wiederholte Exposition gegenüber Gummihandschuhen mit Beschleunigern zu simulieren. Die Hautreaktionen werden vgl. aktuellen internationalen Richtlinien analysiert und mittels Laser-Doppler-Flowmetrie weiter quantifiziert.
Während der Studie werden alle Teilnehmer einem Patch-Test mit Gummibeschleunigern am oberen Rücken unterzogen, um ihren aktuellen Sensibilisierungsgrad und die Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
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Odense, Dänemark, 5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allergische Teilnehmer
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre alt
- Sensibilisiert gegen Thiurame, Carbamate oder beides.
- Erhalten Sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie.
- Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Dermatitis am Rücken oder an den Armen
- Tätowierungen oder erhebliches Narbengewebe an exponierten Stellen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Kürzlich zur Welt gekommen
- Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren innerhalb der letzten 4 Wochen
- Behandlung mit lokalen Immunmodulatoren an Armen oder Rücken innerhalb der letzten 4 Wochen
- Übermäßiges ultraviolettes Licht auf Armen oder Rücken innerhalb der letzten 4 Wochen
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre alt
- Erhalten Sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie.
- Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Sensibilisiert gegen Thiurame, Carbamate oder beides.
- Berufliche oder häusliche Verwendung von Gummihandschuhen.
- Vorgeschichte von atopischer Dermatitis oder Kontaktdermatitis
- Dermatitis am Rücken oder an den Armen
- Tätowierungen oder erhebliches Narbengewebe an exponierten Stellen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Kürzlich zur Welt gekommen
- Behandlung mit systemischen Immunmodulatoren innerhalb der letzten 4 Wochen
- Behandlung mit lokalen Immunmodulatoren an Armen oder Rücken innerhalb der letzten 4 Wochen
- Übermäßiges ultraviolettes Licht auf Armen oder Rücken innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NICHT-SLS, allergische Teilnehmer
Teilnehmer, die gegen Thiurame oder Carbamate allergisch sind und der NON-SLS-Gruppe zugeordnet sind.
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Wiederholte Exposition gegenüber Gummibeschleunigern und Kontrollkammer/-lösung an den Armen.
Auf die Arme werden drei verschiedene Konzentrationen von Gummibeschleunigern und eine Kontrollkammer/-lösung aufgetragen.
Patch-Test auf der Rückseite mit Thiuramen oder Carbamaten in verschiedenen Konzentrationen und einer Kontrollkammer/-lösung
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Experimental: NICHT-SLS, Kontrollteilnehmer
Teilnehmer, die nicht gegen Thiurame oder Carbamate allergisch sind, werden der NON-SLS-Gruppe zugeordnet.
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Wiederholte Exposition gegenüber Gummibeschleunigern und Kontrollkammer/-lösung an den Armen.
Auf die Arme werden drei verschiedene Konzentrationen von Gummibeschleunigern und eine Kontrollkammer/-lösung aufgetragen.
Patch-Test auf der Rückseite mit Thiuramen oder Carbamaten in verschiedenen Konzentrationen und einer Kontrollkammer/-lösung
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Experimental: SLS, allergische Teilnehmer
Teilnehmer, die gegen Thiurame oder Carbamate allergisch sind, werden der SLS-Gruppe zugeordnet.
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Patch-Test auf der Rückseite mit Thiuramen oder Carbamaten in verschiedenen Konzentrationen und einer Kontrollkammer/-lösung
Exposition gegenüber SLS an einem randomisierten Arm
Wiederholte Exposition gegenüber Gummibeschleunigern und Kontrollkammer/-lösung an den Armen.
Auf beide Arme werden zwei unterschiedliche Konzentrationen von Gummibeschleunigern und eine Kontrollkammer/-lösung aufgetragen.
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Experimental: SLS, Kontrollteilnehmer
Teilnehmer, die nicht allergisch gegen Thiurame oder Carbamate sind und der SLS-Gruppe zugeordnet sind.
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Patch-Test auf der Rückseite mit Thiuramen oder Carbamaten in verschiedenen Konzentrationen und einer Kontrollkammer/-lösung
Exposition gegenüber SLS an einem randomisierten Arm
Wiederholte Exposition gegenüber Gummibeschleunigern und Kontrollkammer/-lösung an den Armen.
Auf beide Arme werden zwei unterschiedliche Konzentrationen von Gummibeschleunigern und eine Kontrollkammer/-lösung aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablesen von Hautreaktionen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 (nur Arme der Teilnehmer in der SLS-Gruppe), Tag 2 und Tag 3 oder Tag 4 und Tag 7 und Tag 8. Darüber hinaus ggf., falls bis zum 16. Tag irgendwelche Reaktionen auftreten.
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Entwicklung einer Dermatitis durch Ablesen von Hautreaktionen auf der Grundlage internationaler Dermatitis-Bewertungsrichtlinien.
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Tag 0, Tag 1 (nur Arme der Teilnehmer in der SLS-Gruppe), Tag 2 und Tag 3 oder Tag 4 und Tag 7 und Tag 8. Darüber hinaus ggf., falls bis zum 16. Tag irgendwelche Reaktionen auftreten.
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 (nur Arme der Teilnehmer in der SLS-Gruppe), Tag 2 und Tag 3 oder Tag 4 und Tag 7 und Tag 8. Darüber hinaus ggf., falls bis zum 16. Tag irgendwelche Reaktionen auftreten.
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Veränderungen des Blutflusses an den Armen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
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Tag 0, Tag 1 (nur Arme der Teilnehmer in der SLS-Gruppe), Tag 2 und Tag 3 oder Tag 4 und Tag 7 und Tag 8. Darüber hinaus ggf., falls bis zum 16. Tag irgendwelche Reaktionen auftreten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22058515
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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