Alergia de contato a aceleradores de borracha - um estudo clínico
Melhorando o diagnóstico e a prevenção da alergia de contato aos aceleradores de borracha
Este estudo irá investigar quais concentrações dos tiurames e carbamatos mais comuns que provocam dermatite alérgica de contato sob teste de contato e quais concentrações dos aceleradores de borracha que provocam dermatite alérgica de contato por exposições repetidas sob condições de uso simuladas. Além disso, investigará se uma barreira cutânea danificada causada pelo trabalho úmido aumenta a gravidade da dermatite alérgica de contato.
Os participantes serão atribuídos ao grupo SLS (lauril sulfato de sódio) ou ao grupo não SLS. Para os participantes do grupo SLS, um antebraço volar será randomizado para ser pré-irritado com sabão, ou seja, detergente: lauril sulfato de sódio (SLS) por 24 horas para simular trabalho molhado. Os participantes do grupo não SLS não ficarão pré-irritados com SLS.
Em seguida, os antebraços volares dos participantes serão expostos a tiurames ou carbamatos e uma solução controle todas as noites durante 7 noites para simular a exposição repetida a luvas de borracha com aceleradores. As reações cutâneas serão lidas cf. diretrizes internacionais atuais e posteriormente quantificados usando fluxometria laser Doppler.
Durante o estudo, todos os participantes serão testados na parte superior das costas com aceleradores de borracha para investigar seu grau atual de sensibilização e as relações dose-resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes alérgicos
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos
- Sensibilizado a tiurames, carbamatos ou ambos.
- Recebeu informações escritas e orais sobre o estudo.
- Termo de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Dermatite nas costas ou braços
- Tatuagens ou tecido cicatricial significativo nas áreas de exposição
- Gravidez
- Amamentação
- Recentemente dado à luz
- Tratamento com imunomoduladores sistêmicos nas últimas 4 semanas
- Tratamento com imunomoduladores locais nos braços ou costas nas últimas 4 semanas
- Luz ultravioleta excessiva nos braços ou nas costas nas últimas 4 semanas
Controles Saudáveis:
Critério de inclusão:
- adultos ≥18 anos de idade
- Recebeu informações escritas e orais sobre o estudo.
- Termo de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Sensibilizado a tiurames, carbamatos ou ambos.
- Uso ocupacional ou doméstico de luvas de borracha.
- História de dermatite atópica ou dermatite de contato
- Dermatite nas costas ou braços
- Tatuagens ou tecido cicatricial significativo nas áreas de exposição
- Gravidez
- Amamentação
- Recentemente dado à luz
- Tratamento com imunomoduladores sistêmicos nas últimas 4 semanas
- Tratamento com imunomoduladores locais nos braços ou costas nas últimas 4 semanas
- Luz ultravioleta excessiva nos braços ou nas costas nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NÃO-SLS, participantes alérgicos
Participantes alérgicos a tiurames ou carbamatos atribuídos ao grupo NÃO-SLS.
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Exposição repetida a aceleradores de borracha e câmara/solução de controle nos braços.
Três diferentes concentrações de aceleradores de borracha e uma câmara/solução de controle serão aplicadas nos braços.
Teste de contato no dorso com tiuranos ou carbamatos em diferentes concentrações e câmara/solução controle
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Experimental: NÃO-SLS, participantes de controle
Participantes não alérgicos a tiurames ou carbamatos atribuídos ao grupo NÃO-SLS.
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Exposição repetida a aceleradores de borracha e câmara/solução de controle nos braços.
Três diferentes concentrações de aceleradores de borracha e uma câmara/solução de controle serão aplicadas nos braços.
Teste de contato no dorso com tiuranos ou carbamatos em diferentes concentrações e câmara/solução controle
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Experimental: SLS, participantes alérgicos
Participantes alérgicos a tiurames ou carbamatos designados para o grupo SLS.
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Teste de contato no dorso com tiuranos ou carbamatos em diferentes concentrações e câmara/solução controle
Exposição ao SLS em um braço randomizado
Exposição repetida a aceleradores de borracha e câmara/solução de controle nos braços.
Duas concentrações diferentes de aceleradores de borracha e uma câmara/solução de controle serão aplicadas em ambos os braços.
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Experimental: SLS, participantes de controle
Participantes não alérgicos a tiurames ou carbamatos atribuídos ao grupo SLS.
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Teste de contato no dorso com tiuranos ou carbamatos em diferentes concentrações e câmara/solução controle
Exposição ao SLS em um braço randomizado
Exposição repetida a aceleradores de borracha e câmara/solução de controle nos braços.
Duas concentrações diferentes de aceleradores de borracha e uma câmara/solução de controle serão aplicadas em ambos os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura de reações cutâneas
Prazo: Dia 0, Dia 1 (apenas braços dos participantes no grupo SLS), Dia 2 e Dia 3 ou Dia 4, e Dia 7 e Dia 8. Além disso, eventualmente, se alguma reação ocorrer até o Dia 16.
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Desenvolvimento de dermatite através da leitura de reações cutâneas com base nas diretrizes internacionais de pontuação de dermatite.
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Dia 0, Dia 1 (apenas braços dos participantes no grupo SLS), Dia 2 e Dia 3 ou Dia 4, e Dia 7 e Dia 8. Além disso, eventualmente, se alguma reação ocorrer até o Dia 16.
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Dia 0, Dia 1 (apenas braços dos participantes no grupo SLS), Dia 2 e Dia 3 ou Dia 4, e Dia 7 e Dia 8. Além disso, eventualmente, se alguma reação ocorrer até o Dia 16.
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Alterações no fluxo sanguíneo nos braços usando fluxometria Doppler a laser
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Dia 0, Dia 1 (apenas braços dos participantes no grupo SLS), Dia 2 e Dia 3 ou Dia 4, e Dia 7 e Dia 8. Além disso, eventualmente, se alguma reação ocorrer até o Dia 16.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22058515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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