Kontaktiallergia kumikiihdyttimille – kliininen tutkimus
Kumikiihdytinten kosketusallergian diagnosoinnin ja ehkäisyn parantaminen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, mitkä yleisimmät tiuraami- ja karbamaattipitoisuudet aiheuttavat allergisen kosketusihottuman laastaritestissä ja mitkä kumin kiihdyttimien pitoisuudet aiheuttavat allergisen kosketusihottumatulehduksen toistuvassa altistumisessa simuloiduissa käyttöolosuhteissa. Lisäksi selvitetään, lisääkö märkätyön aiheuttama vaurioitunut ihosuoja allergisen kosketusihottuman vakavuutta.
Osallistujat luokitellaan joko SLS (natriumlauryylisulfaatti) -ryhmään tai ei-SLS-ryhmään. SLS-ryhmän osallistujille satunnaistetaan yksi kyynärvarsi esiärsytettäväksi saippualla eli pesuaineella: natriumlauryylisulfaatilla (SLS) 24 tunnin ajan märkätyön simuloimiseksi. Ei-SLS-ryhmän osallistujat eivät tule etukäteen ärsyyntymään SLS:stä.
Tämän jälkeen osallistujien kyynärvarret altistetaan tiuraameille tai karbamaateille ja kontrolliliuokselle joka ilta 7 yön ajan simuloimaan toistuvaa altistumista kiihdyttimillä varustetuille kumihansikkaille. Ihoreaktiot luetaan vrt. nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja kvantifioitu edelleen laser-Doppler-virtausmetrialla.
Tutkimuksen aikana kaikille osallistujille tehdään laastustesti yläselässä kumilla kiihdyttimillä heidän nykyisen herkistymisasteensa ja annos-vastesuhteiden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Allergiset osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat
- Herkistynyt tiuraameille, karbamaateille tai molemmille.
- Sai kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta.
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Dermatiitti selässä tai käsivarsissa
- Tatuoinnit tai merkittävä arpikudos altistumisalueilla
- Raskaus
- Imetys
- Äskettäin syntynyt
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla viimeisen 4 viikon aikana
- Hoito paikallisilla immunomodulaattoreilla käsivarsissa tai selässä viimeisen 4 viikon aikana
- Liiallinen ultraviolettivalo käsissä tai selässä viimeisen 4 viikon aikana
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset ≥18 vuotta vanhat
- Sai kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta.
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistynyt tiuraameille, karbamaateille tai molemmille.
- Kumikäsineiden työ- tai kotikäyttö.
- Atooppinen ihottuma tai kosketusihottuma
- Dermatiitti selässä tai käsivarsissa
- Tatuoinnit tai merkittävä arpikudos altistumisalueilla
- Raskaus
- Imetys
- Äskettäin syntynyt
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla viimeisen 4 viikon aikana
- Hoito paikallisilla immunomodulaattoreilla käsivarsissa tai selässä viimeisen 4 viikon aikana
- Liiallinen ultraviolettivalo käsissä tai selässä viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EI-SLS, allergiset osallistujat
Osallistujat, jotka ovat allergisia EI-SLS-ryhmään kuuluville tiuraameille tai karbamaateille.
|
Toistuva altistuminen kumikiihdyttimille ja käsivarsien ohjauskammiolle/liuokselle.
Varsiin levitetään kolmea eri pitoisuutta kumikiihdytintä ja yksi ohjauskammio/liuos.
Patch testi selässä tiuraamilla tai karbamaateilla eri pitoisuuksilla ja kontrollikammiolla/liuoksella
|
|
Kokeellinen: EI SLS, kontrolli osallistujat
Osallistujat, jotka eivät ole allergisia EI-SLS-ryhmään kuuluville tiuraameille tai karbamaateille.
|
Toistuva altistuminen kumikiihdyttimille ja käsivarsien ohjauskammiolle/liuokselle.
Varsiin levitetään kolmea eri pitoisuutta kumikiihdytintä ja yksi ohjauskammio/liuos.
Patch testi selässä tiuraamilla tai karbamaateilla eri pitoisuuksilla ja kontrollikammiolla/liuoksella
|
|
Kokeellinen: SLS, allergiset osallistujat
Osallistujat, jotka ovat allergisia SLS-ryhmään kuuluville tiuraameille tai karbamaateille.
|
Patch testi selässä tiuraamilla tai karbamaateilla eri pitoisuuksilla ja kontrollikammiolla/liuoksella
Altistuminen SLS:lle satunnaistetulla kädellä
Toistuva altistuminen kumikiihdyttimille ja käsivarsien ohjauskammiolle/liuokselle.
Molemmissa käsivarsissa käytetään kahta eri pitoisuutta kumikiihdytintä ja yhtä ohjauskammiota/liuosta.
|
|
Kokeellinen: SLS, kontrollin osallistujat
Osallistujat, jotka eivät ole allergisia SLS-ryhmään kuuluville tiuraameille tai karbamaateille.
|
Patch testi selässä tiuraamilla tai karbamaateilla eri pitoisuuksilla ja kontrollikammiolla/liuoksella
Altistuminen SLS:lle satunnaistetulla kädellä
Toistuva altistuminen kumikiihdyttimille ja käsivarsien ohjauskammiolle/liuokselle.
Molemmissa käsivarsissa käytetään kahta eri pitoisuutta kumikiihdytintä ja yhtä ohjauskammiota/liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoreaktioiden lukeminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 (vain osallistujien käsivarret SLS-ryhmässä), päivä 2 ja päivä 3 tai päivä 4 ja päivä 7 ja päivä 8. Lisäksi lopulta, jos reaktioita ilmenee päivään 16 asti.
|
Ihottuman kehittyminen lukemalla ihoreaktiot kansainvälisten dermatiitin pisteytysohjeiden perusteella.
|
Päivä 0, päivä 1 (vain osallistujien käsivarret SLS-ryhmässä), päivä 2 ja päivä 3 tai päivä 4 ja päivä 7 ja päivä 8. Lisäksi lopulta, jos reaktioita ilmenee päivään 16 asti.
|
|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 (vain osallistujien käsivarret SLS-ryhmässä), päivä 2 ja päivä 3 tai päivä 4 ja päivä 7 ja päivä 8. Lisäksi lopulta, jos reaktioita ilmenee päivään 16 asti.
|
Muutokset käsivarsien verenkierrossa laserdoppler-virtausmetrialla
|
Päivä 0, päivä 1 (vain osallistujien käsivarret SLS-ryhmässä), päivä 2 ja päivä 3 tai päivä 4 ja päivä 7 ja päivä 8. Lisäksi lopulta, jos reaktioita ilmenee päivään 16 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22058515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .