Alergia kontaktowa na przyspieszacze gumy – badanie kliniczne
Usprawnienie diagnostyki i profilaktyki alergii kontaktowej na przyspieszacze gumowe
W tym badaniu zbadane zostanie, jakie stężenia najpowszechniejszych tiuramów i karbaminianów wywołują alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w teście płatkowym i jakie stężenia przyspieszaczy gumowych wywołują alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku powtarzanego narażenia w symulowanych warunkach stosowania. Ponadto zbadane zostanie, czy uszkodzenie bariery skórnej spowodowane pracą na mokro zwiększa nasilenie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Uczestnicy zostaną przydzieleni albo do grupy SLS (laurylosiarczan sodu), albo do grupy niebędącej grupą SLS. W przypadku uczestników grupy SLS jedno przedramię zostanie losowo poddane wstępnemu podrażnieniu mydłem, czyli detergentem: laurylosiarczanem sodu (SLS) przez 24 godziny, aby symulować pracę na mokro. Uczestnicy grupy niebędącej grupą SLS nie będą irytowani SLS.
Następnie przedramiona uczestników będą co noc przez 7 nocy wystawiane na działanie tiuramów lub karbaminianów i roztworu kontrolnego, aby symulować wielokrotne narażenie na gumowe rękawiczki z przyspieszaczami. Reakcje skórne zostaną odczytane, por. aktualnych międzynarodowych wytycznych i dalej określane ilościowo za pomocą laserowej przepływomierzy dopplerowskich.
Podczas badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom płatkowym górnej części pleców za pomocą gumowych akceleratorów, aby zbadać ich aktualny stopień uczulenia i zależność dawka-odpowiedź.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoffer Kursawe Larsen, MD
- Numer telefonu: +4538673940
- E-mail: christoffer.kursawe.larsen.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
-
Kontakt:
- Christoffer K Larsen, MD
- Numer telefonu: +4538673940
- E-mail: christoffer.kursawe.larsen.01@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy alergiczni
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Uczulony na tiuramy, karbaminiany lub oba.
- Otrzymano pisemne i ustne informacje na temat badania.
- Podpisany pisemny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie skóry na plecach lub ramionach
- Tatuaże lub znaczna blizna w obszarach narażonych
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Niedawno urodzony
- Leczenie immunomodulatorami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie miejscowymi immunomodulatorami na ramionach lub plecach w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nadmierne światło ultrafioletowe na ramionach lub plecach w ciągu ostatnich 4 tygodni
Zdrowe sterowanie:
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥18 lat
- Otrzymano pisemne i ustne informacje na temat badania.
- Podpisany pisemny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony na tiuramy, karbaminiany lub oba.
- Do użytku zawodowego lub domowego rękawic gumowych.
- Historia atopowego zapalenia skóry lub kontaktowego zapalenia skóry
- Zapalenie skóry na plecach lub ramionach
- Tatuaże lub znaczna blizna w obszarach narażonych
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Niedawno urodzony
- Leczenie immunomodulatorami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Leczenie miejscowymi immunomodulatorami na ramionach lub plecach w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nadmierne światło ultrafioletowe na ramionach lub plecach w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEZ SLS, uczestnicy z alergią
Uczestnicy uczuleni na tiuramy lub karbaminiany przypisani do grupy NON-SLS.
|
Powtarzające się narażenie na gumowe przyspieszacze i komorę/roztwór kontrolny na ramionach.
Na ramiona zostaną zastosowane trzy różne stężenia przyspieszaczy gumowych i jedna komora/roztwór kontrolny.
Test płatkowy na plecach z tiuramami lub karbaminianami w różnych stężeniach i komorą/roztworem kontrolnym
|
|
Eksperymentalny: BEZ SLS, uczestnicy kontrolni
Uczestnicy nie uczuleni na tiuramy i karbaminiany przypisani do grupy NON-SLS.
|
Powtarzające się narażenie na gumowe przyspieszacze i komorę/roztwór kontrolny na ramionach.
Na ramiona zostaną zastosowane trzy różne stężenia przyspieszaczy gumowych i jedna komora/roztwór kontrolny.
Test płatkowy na plecach z tiuramami lub karbaminianami w różnych stężeniach i komorą/roztworem kontrolnym
|
|
Eksperymentalny: SLS, uczestnicy z alergią
Uczestnicy uczuleni na tiuramy lub karbaminiany zaliczani do grupy SLS.
|
Test płatkowy na plecach z tiuramami lub karbaminianami w różnych stężeniach i komorą/roztworem kontrolnym
Ekspozycja na SLS w randomizowanym ramieniu
Powtarzające się narażenie na gumowe przyspieszacze i komorę/roztwór kontrolny na ramionach.
Na obu ramionach zostaną zastosowane dwa różne stężenia przyspieszaczy gumowych i jedna komora/roztwór kontrolny.
|
|
Eksperymentalny: SLS, uczestnicy kontrolni
Uczestnicy nie uczuleni na tiuramy i karbaminiany przypisani do grupy SLS.
|
Test płatkowy na plecach z tiuramami lub karbaminianami w różnych stężeniach i komorą/roztworem kontrolnym
Ekspozycja na SLS w randomizowanym ramieniu
Powtarzające się narażenie na gumowe przyspieszacze i komorę/roztwór kontrolny na ramionach.
Na obu ramionach zostaną zastosowane dwa różne stężenia przyspieszaczy gumowych i jedna komora/roztwór kontrolny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyt reakcji skórnych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 (tylko ramiona uczestników w grupie SLS), Dzień 2 i Dzień 3 lub Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 8. Następnie, ewentualnie, jeśli jakiekolwiek reakcje wystąpią do Dnia 16.
|
Rozwój zapalenia skóry poprzez odczyt reakcji skórnych w oparciu o międzynarodowe wytyczne dotyczące punktacji zapalenia skóry.
|
Dzień 0, Dzień 1 (tylko ramiona uczestników w grupie SLS), Dzień 2 i Dzień 3 lub Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 8. Następnie, ewentualnie, jeśli jakiekolwiek reakcje wystąpią do Dnia 16.
|
|
Przepływ krwi przez skórę
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 (tylko ramiona uczestników w grupie SLS), Dzień 2 i Dzień 3 lub Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 8. Następnie, ewentualnie, jeśli jakiekolwiek reakcje wystąpią do Dnia 16.
|
Zmiany przepływu krwi na ramionach za pomocą laserowej przepływometrii dopplerowskiej
|
Dzień 0, Dzień 1 (tylko ramiona uczestników w grupie SLS), Dzień 2 i Dzień 3 lub Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 8. Następnie, ewentualnie, jeśli jakiekolwiek reakcje wystąpią do Dnia 16.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22058515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .