Contatta Allergia agli acceleratori della gomma: uno studio clinico
Miglioramento della diagnosi e della prevenzione dell'allergia da contatto agli acceleratori della gomma
Questo studio indagherà quali concentrazioni dei più comuni tiurami e carbammati che provocano dermatite allergica da contatto durante il patch test e quali concentrazioni di acceleratori di gomma che provocano dermatite allergica da contatto mediante esposizioni ripetute in condizioni di utilizzo simulato. Inoltre, si valuterà se una barriera cutanea danneggiata, causata dal lavoro bagnato, aumenta la gravità della dermatite allergica da contatto.
I partecipanti verranno assegnati al gruppo SLS (sodio lauril solfato) o al gruppo non SLS. Per i partecipanti del gruppo SLS, un avambraccio volare sarà randomizzato per essere pre-irritato con un sapone, ad esempio un detergente: sodio lauril solfato (SLS) per 24 ore per simulare il lavoro bagnato. I partecipanti del gruppo non SLS non saranno pre-irritati con SLS.
Successivamente, gli avambracci volari dei partecipanti saranno esposti a tiurami o carbammati e ad una soluzione di controllo ogni notte per 7 notti per simulare l'esposizione ripetuta a guanti di gomma con acceleratori. Le reazioni cutanee verranno lette cfr. attuali linee guida internazionali e ulteriormente quantificati utilizzando la flussimetria laser Doppler.
Durante lo studio, tutti i partecipanti verranno sottoposti a patch test sulla parte superiore della schiena con acceleratori di gomma per indagare il loro attuale grado di sensibilizzazione e le relazioni dose-risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
-
Odense, Danimarca, 5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipanti allergici
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni
- Sensibilizzato ai tiurami, ai carbammati o ad entrambi.
- Ricevuto informazioni scritte e orali sullo studio.
- Modulo di consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Dermatite sulla schiena o sulle braccia
- Tatuaggi o tessuto cicatriziale significativo sulle aree esposte
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Ha partorito da poco
- Trattamento con immunomodulatori sistemici nelle ultime 4 settimane
- Trattamento con immunomodulatori locali su braccia o schiena nelle ultime 4 settimane
- Eccessiva luce ultravioletta sulle braccia o sulla schiena nelle ultime 4 settimane
Controlli salutari:
Criterio di inclusione:
- adulti di età ≥18 anni
- Ricevuto informazioni scritte e orali sullo studio.
- Modulo di consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Sensibilizzato ai tiurami, ai carbammati o ad entrambi.
- Uso professionale o domestico di guanti di gomma.
- Storia di dermatite atopica o dermatite da contatto
- Dermatite sulla schiena o sulle braccia
- Tatuaggi o tessuto cicatriziale significativo sulle aree esposte
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Ha partorito da poco
- Trattamento con immunomodulatori sistemici nelle ultime 4 settimane
- Trattamento con immunomodulatori locali su braccia o schiena nelle ultime 4 settimane
- Eccessiva luce ultravioletta sulle braccia o sulla schiena nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NON SLS, partecipanti allergici
Partecipanti allergici ai tiurami o ai carbammati assegnati al gruppo NON SLS.
|
Esposizione ripetuta ad acceleratori di gomma e camera/soluzione di controllo sui bracci.
Sui bracci verranno applicate tre diverse concentrazioni di acceleranti di gomma e una camera/soluzione di controllo.
Patch test sul dorso con tiurami o carbammati in diverse concentrazioni e camera/soluzione di controllo
|
|
Sperimentale: NON SLS, Controlla i partecipanti
Partecipanti non allergici ai tiurami o ai carbammati assegnati al gruppo NON SLS.
|
Esposizione ripetuta ad acceleratori di gomma e camera/soluzione di controllo sui bracci.
Sui bracci verranno applicate tre diverse concentrazioni di acceleranti di gomma e una camera/soluzione di controllo.
Patch test sul dorso con tiurami o carbammati in diverse concentrazioni e camera/soluzione di controllo
|
|
Sperimentale: SLS, partecipanti allergici
Partecipanti allergici ai tiurami o ai carbammati assegnati al gruppo SLS.
|
Patch test sul dorso con tiurami o carbammati in diverse concentrazioni e camera/soluzione di controllo
Esposizione a SLS in un braccio randomizzato
Esposizione ripetuta ad acceleratori di gomma e camera/soluzione di controllo sui bracci.
Su entrambi i bracci verranno applicate due diverse concentrazioni di acceleranti di gomma e una camera/soluzione di controllo.
|
|
Sperimentale: SLS, Controllo partecipanti
Partecipanti non allergici ai tiurami o ai carbammati assegnati al gruppo SLS.
|
Patch test sul dorso con tiurami o carbammati in diverse concentrazioni e camera/soluzione di controllo
Esposizione a SLS in un braccio randomizzato
Esposizione ripetuta ad acceleratori di gomma e camera/soluzione di controllo sui bracci.
Su entrambi i bracci verranno applicate due diverse concentrazioni di acceleranti di gomma e una camera/soluzione di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lettura delle reazioni cutanee
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 (solo le braccia dei partecipanti nel gruppo SLS), Giorno 2 e Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 8. Inoltre, eventualmente, se si verificano reazioni fino al Giorno 16.
|
Sviluppo della dermatite mediante la lettura delle reazioni cutanee sulla base delle linee guida internazionali per il punteggio della dermatite.
|
Giorno 0, Giorno 1 (solo le braccia dei partecipanti nel gruppo SLS), Giorno 2 e Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 8. Inoltre, eventualmente, se si verificano reazioni fino al Giorno 16.
|
|
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 (solo le braccia dei partecipanti nel gruppo SLS), Giorno 2 e Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 8. Inoltre, eventualmente, se si verificano reazioni fino al Giorno 16.
|
Cambiamenti nel flusso sanguigno sulle braccia mediante flussometria laser doppler
|
Giorno 0, Giorno 1 (solo le braccia dei partecipanti nel gruppo SLS), Giorno 2 e Giorno 3 o Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 8. Inoltre, eventualmente, se si verificano reazioni fino al Giorno 16.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22058515
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .