Kontaktallergi mot gummiakseleratorer - en klinisk studie
20. mars 2024 oppdatert av: National Allergy Research Center, Denmark
Forbedring av diagnostisering og forebygging av kontaktallergi mot gummiakseleratorer
Denne studien vil undersøke hvilke konsentrasjoner av de vanligste tiuramene og karbamatene som fremkaller allergisk kontaktdermatitt under lappetest og hvilke konsentrasjoner av gummiakseleratorene som fremkaller allergisk kontaktdermatitt ved gjentatt eksponering under simulerte bruksforhold. Videre skal det undersøkes om en skadet hudbarriere forårsaket av vått arbeid øker alvorlighetsgraden av den allergiske kontakteksem.
Deltakerne vil bli tildelt enten SLS (natriumlaurylsulfat)-gruppen eller ikke-SLS-gruppen. For deltakerne i SLS-gruppen vil en volar underarm bli randomisert til å være pre-irritert med en såpe, dvs. vaskemiddel: natriumlaurylsulfat (SLS) i 24 timer for å simulere vått arbeid. Deltakerne i den ikke-SLS-gruppen vil ikke være forhåndsirritert med SLS.
Etter dette vil deltakernes volare underarmer bli eksponert for thiurams eller karbamater og en kontrollløsning hver natt i 7 netter for å simulere gjentatt eksponering for gummihansker med akseleratorer. Hudreaksjonene vil bli lest jfr. gjeldende internasjonale retningslinjer og kvantifisert ytterligere ved hjelp av laser Doppler flowmetri.
I løpet av studien vil alle deltakerne bli lapptestet på øvre del av ryggen med gummiakseleratorer for å undersøke deres nåværende grad av sensibilisering og dose-respons-forhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christoffer Kursawe Larsen, MD
- Telefonnummer: +4538673940
- E-post: christoffer.kursawe.larsen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
-
Ta kontakt med:
- Christoffer K Larsen, MD
- Telefonnummer: +4538673940
- E-post: christoffer.kursawe.larsen.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Allergiske deltakere
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Sensibilisert overfor tiuramer, karbamater eller begge deler.
- Fikk skriftlig og muntlig informasjon om studiet.
- Signert skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Dermatitt på rygg eller armer
- Tatoveringer eller betydelig arrvev på eksponeringsområder
- Svangerskap
- Amming
- Nylig født
- Behandling med systemiske immunmodulatorer innen de siste 4 ukene
- Behandling med lokale immunmodulatorer på armer eller rygg innen de siste 4 ukene
- For mye ultrafiolett lys på armer eller rygg i løpet av de siste 4 ukene
Sunne kontroller:
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥18 år
- Fikk skriftlig og muntlig informasjon om studiet.
- Signert skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Sensibilisert overfor tiuramer, karbamater eller begge deler.
- Yrkesmessig eller innenlands bruk av gummihansker.
- Historie med atopisk dermatitt eller kontakteksem
- Dermatitt på rygg eller armer
- Tatoveringer eller betydelig arrvev på eksponeringsområder
- Svangerskap
- Amming
- Nylig født
- Behandling med systemiske immunmodulatorer innen de siste 4 ukene
- Behandling med lokale immunmodulatorer på armer eller rygg innen de siste 4 ukene
- For mye ultrafiolett lys på armer eller rygg i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IKKE-SLS, Allergiske deltakere
Deltakere som er allergiske mot tiuramer eller karbamater tilordnet NON-SLS-gruppen.
|
Gjentatt eksponering for gummiakseleratorer og kontrollkammer/løsning på armer.
Tre forskjellige konsentrasjoner av gummiakseleratorer og ett kontrollkammer/løsning vil bli påført på armene.
Lapptest på baksiden med tiuramer eller karbamater i forskjellige konsentrasjoner og kontrollkammer/løsning
|
|
Eksperimentell: IKKE-SLS, Kontrolldeltakere
Deltakere som ikke er allergiske mot thiurams eller karbamater tilordnet NON-SLS-gruppen.
|
Gjentatt eksponering for gummiakseleratorer og kontrollkammer/løsning på armer.
Tre forskjellige konsentrasjoner av gummiakseleratorer og ett kontrollkammer/løsning vil bli påført på armene.
Lapptest på baksiden med tiuramer eller karbamater i forskjellige konsentrasjoner og kontrollkammer/løsning
|
|
Eksperimentell: SLS, Allergiske deltakere
Deltakere som er allergiske mot tiuramer eller karbamater tilordnet SLS-gruppen.
|
Lapptest på baksiden med tiuramer eller karbamater i forskjellige konsentrasjoner og kontrollkammer/løsning
Eksponering for SLS på en randomisert arm
Gjentatt eksponering for gummiakseleratorer og kontrollkammer/løsning på armer.
To forskjellige konsentrasjoner av gummiakseleratorer og ett kontrollkammer/løsning vil bli brukt på begge armer.
|
|
Eksperimentell: SLS, Kontrolldeltakere
Deltakere som ikke er allergiske mot thiurams eller karbamater tilordnet SLS-gruppen.
|
Lapptest på baksiden med tiuramer eller karbamater i forskjellige konsentrasjoner og kontrollkammer/løsning
Eksponering for SLS på en randomisert arm
Gjentatt eksponering for gummiakseleratorer og kontrollkammer/løsning på armer.
To forskjellige konsentrasjoner av gummiakseleratorer og ett kontrollkammer/løsning vil bli brukt på begge armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avlesning av hudreaksjoner
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 (kun deltakernes armer i SLS-gruppen), Dag 2 og Dag 3 eller Dag 4, og Dag 7, og Dag 8. Videre, til slutt, hvis det oppstår noen reaksjoner frem til Dag 16.
|
Utvikling av dermatitt ved avlesning av hudreaksjoner basert på internasjonale retningslinjer for dermatittscoring.
|
Dag 0, Dag 1 (kun deltakernes armer i SLS-gruppen), Dag 2 og Dag 3 eller Dag 4, og Dag 7, og Dag 8. Videre, til slutt, hvis det oppstår noen reaksjoner frem til Dag 16.
|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 (kun deltakernes armer i SLS-gruppen), Dag 2 og Dag 3 eller Dag 4, og Dag 7, og Dag 8. Videre, til slutt, hvis det oppstår noen reaksjoner frem til Dag 16.
|
Endringer i blodstrømmen på armene ved hjelp av laser doppler flowmetri
|
Dag 0, Dag 1 (kun deltakernes armer i SLS-gruppen), Dag 2 og Dag 3 eller Dag 4, og Dag 7, og Dag 8. Videre, til slutt, hvis det oppstår noen reaksjoner frem til Dag 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22058515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontakt Allergy
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland