Kontaktallergi mod gummiacceleratorer - en klinisk undersøgelse
Forbedring af diagnosticering og forebyggelse af kontaktallergi over for gummiacceleratorer
Denne undersøgelse vil undersøge, hvilke koncentrationer af de mest almindelige thiuramer og carbamater, der fremkalder allergisk kontaktdermatitis under lappetest, og hvilke koncentrationer af gummiacceleratorerne, der fremkalder allergisk kontaktdermatitis ved gentagne eksponeringer under simulerede brugsforhold. Endvidere vil det undersøges, om en beskadiget hudbarriere forårsaget af vådt arbejde øger sværhedsgraden af den allergiske kontakteksem.
Deltagerne vil blive tildelt enten SLS (natriumlaurylsulfat)-gruppen eller ikke-SLS-gruppen. For deltagerne i SLS-gruppen vil en volar underarm blive randomiseret til at blive forirriteret med en sæbe, dvs. rengøringsmiddel: natriumlaurylsulfat (SLS) i 24 timer for at simulere vådt arbejde. Deltagerne i den ikke-SLS-gruppe vil ikke være præ-irriterede med SLS.
Herefter vil deltagernes volære underarme blive udsat for thiurams eller carbamater og en kontrolopløsning hver nat i 7 nætter for at simulere den gentagne eksponering for gummihandsker med acceleratorer. Hudreaktionerne vil blive aflæst jfr. nuværende internationale retningslinjer og yderligere kvantificeret ved hjælp af laser Doppler flowmetri.
I løbet af undersøgelsen vil alle deltagere blive lappetestet på den øvre del af ryggen med gummiacceleratorer for at undersøge deres nuværende grad af sensibilisering og dosis-respons-forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
-
Odense, Danmark, 5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Allergiske deltagere
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Sensibiliseret over for thiuramer, carbamater eller begge dele.
- Modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen.
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Dermatitis på ryggen eller armene
- Tatoveringer eller betydeligt arvæv på eksponeringsområder
- Graviditet
- Amning
- For nylig født
- Behandling med systemiske immunmodulatorer inden for de sidste 4 uger
- Behandling med lokale immunmodulatorer på arme eller ryg inden for de sidste 4 uger
- Overdreven ultraviolet lys på arme eller ryg inden for de sidste 4 uger
Sund kontrol:
Inklusionskriterier:
- voksne ≥18 år
- Modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen.
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Sensibiliseret over for thiuramer, carbamater eller begge dele.
- Erhvervsmæssig eller indenlandsk brug af gummihandsker.
- Historie med atopisk dermatitis eller kontakteksem
- Dermatitis på ryggen eller armene
- Tatoveringer eller betydeligt arvæv på eksponeringsområder
- Graviditet
- Amning
- For nylig født
- Behandling med systemiske immunmodulatorer inden for de sidste 4 uger
- Behandling med lokale immunmodulatorer på arme eller ryg inden for de sidste 4 uger
- Overdreven ultraviolet lys på arme eller ryg inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IKKE-SLS, Allergiske deltagere
Deltagere, der er allergiske over for thiuramer eller carbamater, der er tildelt NON-SLS-gruppen.
|
Gentagen eksponering for gummiacceleratorer og kontrolkammer/opløsning på arme.
Tre forskellige koncentrationer af gummiacceleratorer og et kontrolkammer/opløsning vil blive påført på armene.
Plastertest på bagsiden med thiurams eller carbamater i forskellige koncentrationer og kontrolkammer/opløsning
|
|
Eksperimentel: IKKE-SLS, Kontroldeltagere
Deltagere, der ikke er allergiske over for thiuramer eller carbamater, er tildelt NON-SLS-gruppen.
|
Gentagen eksponering for gummiacceleratorer og kontrolkammer/opløsning på arme.
Tre forskellige koncentrationer af gummiacceleratorer og et kontrolkammer/opløsning vil blive påført på armene.
Plastertest på bagsiden med thiurams eller carbamater i forskellige koncentrationer og kontrolkammer/opløsning
|
|
Eksperimentel: SLS, Allergiske deltagere
Deltagere allergiske over for thiurams eller carbamater tildelt SLS-gruppen.
|
Plastertest på bagsiden med thiurams eller carbamater i forskellige koncentrationer og kontrolkammer/opløsning
Eksponering for SLS på en randomiseret arm
Gentagen eksponering for gummiacceleratorer og kontrolkammer/opløsning på arme.
To forskellige koncentrationer af gummiacceleratorer og et kontrolkammer/opløsning vil blive påført på begge arme.
|
|
Eksperimentel: SLS, Kontrol deltagere
Deltagere, der ikke er allergiske over for thiuramer eller carbamater, er tildelt SLS-gruppen.
|
Plastertest på bagsiden med thiurams eller carbamater i forskellige koncentrationer og kontrolkammer/opløsning
Eksponering for SLS på en randomiseret arm
Gentagen eksponering for gummiacceleratorer og kontrolkammer/opløsning på arme.
To forskellige koncentrationer af gummiacceleratorer og et kontrolkammer/opløsning vil blive påført på begge arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflæsning af hudreaktioner
Tidsramme: Dag 0, dag 1 (kun deltagernes arme i SLS-gruppen), dag 2 og dag 3 eller dag 4, og dag 7 og dag 8. Yderligere, til sidst, hvis der opstår nogen reaktioner op til dag 16.
|
Udvikling af dermatitis ved aflæsning af hudreaktioner baseret på internationale dermatitis scoring retningslinjer.
|
Dag 0, dag 1 (kun deltagernes arme i SLS-gruppen), dag 2 og dag 3 eller dag 4, og dag 7 og dag 8. Yderligere, til sidst, hvis der opstår nogen reaktioner op til dag 16.
|
|
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 0, dag 1 (kun deltagernes arme i SLS-gruppen), dag 2 og dag 3 eller dag 4, og dag 7 og dag 8. Yderligere, til sidst, hvis der opstår nogen reaktioner op til dag 16.
|
Ændringer i blodgennemstrømningen på armene ved hjælp af laser doppler flowmetri
|
Dag 0, dag 1 (kun deltagernes arme i SLS-gruppen), dag 2 og dag 3 eller dag 4, og dag 7 og dag 8. Yderligere, til sidst, hvis der opstår nogen reaktioner op til dag 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22058515
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .