Kontakt na alergii na urychlovače kaučuku – klinická studie
Zlepšení diagnostiky a prevence kontaktní alergie na gumové urychlovače
Tato studie bude zkoumat, jaké koncentrace nejběžnějších thiuramů a karbamátů vyvolávají alergickou kontaktní dermatitidu při náplasťovém testu a jaké koncentrace pryžových urychlovačů vyvolávají alergickou kontaktní dermatitidu opakovanou expozicí za podmínek simulovaného použití. Dále bude zkoumat, zda poškozená kožní bariéra způsobená mokrou prací zvyšuje závažnost alergické kontaktní dermatitidy.
Účastníci budou zařazeni buď do skupiny SLS (laurylsulfát sodný) nebo do skupiny bez SLS. Pro účastníky skupiny SLS bude náhodně vybráno jedno volární předloktí, které bude předem podrážděno mýdlem, tj. detergentem: laurylsulfát sodný (SLS) po dobu 24 hodin pro simulaci mokré práce. Účastníci mimo SLS-skupiny nebudou předem podrážděni SLS.
Následně bude volární předloktí účastníků vystaveno thiuramům nebo karbamátům a kontrolnímu roztoku každou noc po dobu 7 nocí, aby se simulovalo opakované vystavení gumovým rukavicím s urychlovači. Kožní reakce budou čteny srov. aktuálních mezinárodních směrnic a dále kvantifikovány pomocí laserové dopplerovské flowmetrie.
Během studie budou všichni účastníci testováni náplastí na horní části zad pomocí pryžových urychlovačů, aby se prozkoumal jejich aktuální stupeň senzibilizace a vztahy mezi dávkou a odezvou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Alergičtí účastníci
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let
- Citlivý na thiuramy, karbamáty nebo obojí.
- Obdržené písemné a ústní informace o studiu.
- Podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dermatitida na zádech nebo pažích
- Tetování nebo výrazná jizva na exponovaných místech
- Těhotenství
- Kojení
- Nedávno po porodu
- Léčba systémovými imunomodulátory během posledních 4 týdnů
- Léčba lokálními imunomodulátory na pažích nebo zádech během posledních 4 týdnů
- Nadměrné ultrafialové záření na pažích nebo zádech během posledních 4 týdnů
Zdravé ovládání:
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ≥18 let
- Obdržené písemné a ústní informace o studiu.
- Podepsaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Citlivý na thiuramy, karbamáty nebo obojí.
- Pracovní nebo domácí použití gumových rukavic.
- Atopická dermatitida nebo kontaktní dermatitida v anamnéze
- Dermatitida na zádech nebo pažích
- Tetování nebo výrazná jizva na exponovaných místech
- Těhotenství
- Kojení
- Nedávno po porodu
- Léčba systémovými imunomodulátory během posledních 4 týdnů
- Léčba lokálními imunomodulátory na pažích nebo zádech během posledních 4 týdnů
- Nadměrné ultrafialové záření na pažích nebo zádech během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NESLS, alergici
Účastníci alergičtí na thiuramy nebo karbamáty zařazení do skupiny NON-SLS.
|
Opakované vystavení gumovým urychlovačům a kontrolní komoře/roztoku na pažích.
Na ramena budou aplikovány tři různé koncentrace pryžových urychlovačů a jedna kontrolní komora/roztok.
Náplastový test na zádech s thiuramy nebo karbamáty v různých koncentracích a kontrolní komůrkou/roztokem
|
|
Experimentální: NESLS, účastníci kontroly
Účastníci nealergičtí na thiuramy nebo karbamáty zařazené do skupiny NON-SLS.
|
Opakované vystavení gumovým urychlovačům a kontrolní komoře/roztoku na pažích.
Na ramena budou aplikovány tři různé koncentrace pryžových urychlovačů a jedna kontrolní komora/roztok.
Náplastový test na zádech s thiuramy nebo karbamáty v různých koncentracích a kontrolní komůrkou/roztokem
|
|
Experimentální: SLS, Alergičtí účastníci
Účastníci alergičtí na thiuramy nebo karbamáty zařazení do skupiny SLS.
|
Náplastový test na zádech s thiuramy nebo karbamáty v různých koncentracích a kontrolní komůrkou/roztokem
Expozice SLS na randomizované paži
Opakované vystavení gumovým urychlovačům a kontrolní komoře/roztoku na pažích.
Na obě ramena budou aplikovány dvě různé koncentrace pryžových urychlovačů a jedna kontrolní komora/roztok.
|
|
Experimentální: SLS, účastníci kontroly
Účastníci nealergičtí na thiuramy nebo karbamáty zařazené do skupiny SLS.
|
Náplastový test na zádech s thiuramy nebo karbamáty v různých koncentracích a kontrolní komůrkou/roztokem
Expozice SLS na randomizované paži
Opakované vystavení gumovým urychlovačům a kontrolní komoře/roztoku na pažích.
Na obě ramena budou aplikovány dvě různé koncentrace pryžových urychlovačů a jedna kontrolní komora/roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtení kožních reakcí
Časové okno: Den 0, den 1 (pouze paže účastníků ve skupině SLS), den 2 a den 3 nebo den 4 a den 7 a den 8. Dále případně, pokud se objeví nějaké reakce až do dne 16.
|
Rozvoj dermatitidy čtením kožních reakcí na základě mezinárodních směrnic pro hodnocení dermatitidy.
|
Den 0, den 1 (pouze paže účastníků ve skupině SLS), den 2 a den 3 nebo den 4 a den 7 a den 8. Dále případně, pokud se objeví nějaké reakce až do dne 16.
|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: Den 0, den 1 (pouze paže účastníků ve skupině SLS), den 2 a den 3 nebo den 4 a den 7 a den 8. Dále případně, pokud se objeví nějaké reakce až do dne 16.
|
Změny průtoku krve na pažích pomocí laserové dopplerovské flowmetrie
|
Den 0, den 1 (pouze paže účastníků ve skupině SLS), den 2 a den 3 nebo den 4 a den 7 a den 8. Dále případně, pokud se objeví nějaké reakce až do dne 16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22058515
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .