Alergia de contacto a los aceleradores de caucho: un estudio clínico
Mejora del diagnóstico y la prevención de la alergia de contacto a los aceleradores de caucho
Este estudio investigará qué concentraciones de los tiuramos y carbamatos más comunes provocan dermatitis alérgica de contacto bajo prueba de parche y qué concentraciones de aceleradores de caucho provocan dermatitis alérgica de contacto por exposiciones repetidas en condiciones de uso simuladas. Además, investigará si una barrera cutánea dañada causada por el trabajo húmedo aumenta la gravedad de la dermatitis alérgica de contacto.
Los participantes serán asignados al grupo SLS (lauril sulfato de sodio) o al grupo no SLS. Para los participantes del grupo SLS, se asignará al azar un antebrazo volar para preirritarlo con un jabón, es decir, detergente: lauril sulfato de sodio (SLS) durante 24 horas para simular el trabajo húmedo. Los participantes del grupo sin SLS no se irritarán previamente con SLS.
Después de esto, los antebrazos palmares de los participantes estarán expuestos a tiuramos o carbamatos y una solución de control todas las noches durante 7 noches para simular la exposición repetida a guantes de goma con aceleradores. Las reacciones cutáneas se leerán cf. directrices internacionales actuales y se cuantifican aún más mediante flujometría láser Doppler.
Durante el estudio, a todos los participantes se les realizará una prueba de parche en la parte superior de la espalda con aceleradores de goma para investigar su grado actual de sensibilización y las relaciones dosis-respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Dermatology, Gentofte Hospital, Videncenter For Allergi
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of Dermatology and Allergy, Odense University Hospital (OUH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes alérgicos
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Sensibilizado a tiuramos, carbamatos o ambos.
- Recibió información escrita y oral sobre el estudio.
- Formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Dermatitis en espalda o brazos.
- Tatuajes o tejido cicatricial importante en las zonas expuestas.
- El embarazo
- Lactancia materna
- Nacido recientemente
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento con inmunomoduladores locales en brazos o espalda en las últimas 4 semanas.
- Exceso de luz ultravioleta en los brazos o la espalda en las últimas 4 semanas.
Controles saludables:
Criterios de inclusión:
- adultos ≥18 años
- Recibió información escrita y oral sobre el estudio.
- Formulario de consentimiento por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Sensibilizado a tiuramos, carbamatos o ambos.
- Uso laboral o doméstico de guantes de goma.
- Historia de dermatitis atópica o dermatitis de contacto.
- Dermatitis en espalda o brazos.
- Tatuajes o tejido cicatricial importante en las zonas expuestas.
- El embarazo
- Lactancia materna
- Nacido recientemente
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento con inmunomoduladores locales en brazos o espalda en las últimas 4 semanas.
- Exceso de luz ultravioleta en los brazos o la espalda en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NO SLS, participantes alérgicos
Participantes alérgicos a tiurams o carbamatos asignados al grupo NO SLS.
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Exposición repetida a aceleradores de caucho y cámara/solución de control en los brazos.
Se aplicarán en los brazos tres concentraciones diferentes de aceleradores de caucho y una cámara/solución de control.
Prueba de parche en la espalda con tiuramos o carbamatos en diferentes concentraciones y una cámara/solución de control
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Experimental: NO SLS, participantes de control
Participantes no alérgicos a tiurams o carbamatos asignados al grupo NO SLS.
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Exposición repetida a aceleradores de caucho y cámara/solución de control en los brazos.
Se aplicarán en los brazos tres concentraciones diferentes de aceleradores de caucho y una cámara/solución de control.
Prueba de parche en la espalda con tiuramos o carbamatos en diferentes concentraciones y una cámara/solución de control
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Experimental: SLS, participantes alérgicos
Participantes alérgicos a tiuramos o carbamatos asignados al grupo SLS.
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Prueba de parche en la espalda con tiuramos o carbamatos en diferentes concentraciones y una cámara/solución de control
Exposición a SLS en un brazo aleatorio
Exposición repetida a aceleradores de caucho y cámara/solución de control en los brazos.
Se aplicarán dos concentraciones diferentes de aceleradores de caucho y una cámara/solución de control en ambos brazos.
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Experimental: SLS, participantes de control
Participantes no alérgicos a tiuramos o carbamatos asignados al grupo SLS.
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Prueba de parche en la espalda con tiuramos o carbamatos en diferentes concentraciones y una cámara/solución de control
Exposición a SLS en un brazo aleatorio
Exposición repetida a aceleradores de caucho y cámara/solución de control en los brazos.
Se aplicarán dos concentraciones diferentes de aceleradores de caucho y una cámara/solución de control en ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura de reacciones cutáneas.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 (solo los brazos de los participantes en el grupo SLS), Día 2 y Día 3 o Día 4, Día 7 y Día 8. Además, eventualmente, si se produce alguna reacción hasta el Día 16.
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Desarrollo de dermatitis mediante la lectura de reacciones cutáneas según las pautas internacionales de puntuación de dermatitis.
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Día 0, Día 1 (solo los brazos de los participantes en el grupo SLS), Día 2 y Día 3 o Día 4, Día 7 y Día 8. Además, eventualmente, si se produce alguna reacción hasta el Día 16.
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 (solo los brazos de los participantes en el grupo SLS), Día 2 y Día 3 o Día 4, Día 7 y Día 8. Además, eventualmente, si se produce alguna reacción hasta el Día 16.
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Cambios en el flujo sanguíneo en los brazos mediante flujometría láser Doppler.
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Día 0, Día 1 (solo los brazos de los participantes en el grupo SLS), Día 2 y Día 3 o Día 4, Día 7 y Día 8. Además, eventualmente, si se produce alguna reacción hasta el Día 16.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22058515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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