早期の経口摂取と従来の遅れた経口摂取 穿孔後の消化性潰瘍修復後
2025年8月23日 更新者：Mohammed Elshwadfy Nageeb、Cairo University
早期経口摂取と穿孔後の消化性潰瘍修復後の従来の遅延経口摂取: エジプト三次医療センターでの比較研究
この研究は、穿孔性消化性潰瘍の修復を受けている患者において、従来の遅延経口摂取と比較した早期経口摂取の安全性と利点を評価することを目的としています。
研究母集団とサンプルサイズ:(
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、単一施設、前向き、並行群、ランダム化比較試験です。 患者は、遅延経口摂取または早期経口摂取のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
方法:
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ A の患者は早期経口摂取プロトコル (12 時間) に従い、グループ B は遅延経口摂取 (72 時間) を受けました。
結果パラメータ:
結果は、術後修復漏出、感染症関連の術後合併症、入院日数、腸機能の回復、食事不耐症などの術後合併症の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11511
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の連続患者全員、
緊急外科チームに紹介され、外科チームによって十二指腸潰瘍穿孔と診断された患者が募集され、適格性が評価されました。
除外基準:
• 入院時の術前難治性敗血症性ショック。
- プレゼンテーションが 24 時間以上遅れた。
- 精神神経疾患、妊娠中および授乳中の女性の存在。
- 創傷治癒障害の素因（例えば、免疫抑制剤の現在使用またはステロイドの慢性使用）、HIV の存在。
- 米国麻酔科医協会グレード iii/iv、または代替周術期診断を受けていました。
- 術中、無作為化の後、患者は以下の基準に基づいて除外された：悪性潰瘍と一致する穿孔十二指腸潰瘍≧20mm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
術後6時間以内に早めに経口摂取してください。
|
消化性潰瘍穿孔修復後 6 時間後に経口摂取を開始する
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
72時間後に経口摂取を遅らせた場合
|
48時間後に経口摂取を開始するには
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院日数
時間枠：最大10日間
|
入院日数
|
最大10日間
|
|
最初の排便に必要な日数
時間枠：7日
|
最初の排便前の日数
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後修復漏れの発生率
時間枠：30日
|
術後の修復漏れの数
|
30日
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される手術痛の重症度
時間枠：7日
|
1 ～ 10 1 は最小の痛みを示し、10 は最大の痛みを示します。
|
7日
|
|
術後の吐き気と嘔吐（PONAV）の発生率
時間枠：7日
|
術後に吐き気と嘔吐を伴う症例数（PONAV）
|
7日
|
|
手術部位感染の発生率
時間枠：30日
|
手術部位の感染症を合併した症例の数
|
30日
|
|
肺合併症の発生率
時間枠：30日
|
合併症の症例数 肺合併症
|
30日
|
|
ライル再挿入の発生率
時間枠：7日
|
複雑なライル再挿入の症例数
|
7日
|
|
再入院件数
時間枠：30日
|
複雑なケースの数 再入院ケース
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：mohammed elshwadfy、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。