Tidlig oral fodring versus traditionel forsinket oral fodring Reparation af post-perforeret mavesår
Tidlig oral fodring versus traditionel forsinket oral fodring Reparation af post-perforeret mavesår: En sammenlignende undersøgelse i egyptisk tertiær sundhedscenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten forsinket oral fodring eller tidlig oral fodring.
Metoder:
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A-patienter fulgte en tidlig oral fodringsprotokol (12 timer), og gruppe B modtog forsinket oral fodring (72 timer).
Resultatparameter:
Resultaterne er forekomsten af postoperative komplikationer inklusive postoperativ reparationslækage, infektionsrelaterede postoperative komplikationer, antal dages hospitalsophold og tilbagevenden af tarmfunktionen og diætintolerance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, i alderen 18 år og derover, som var
præsenteret for det akutte kirurgiske team og blev diagnosticeret med perforeret duodenalsår af kirurgisk team, blev rekrutteret og vurderet for egnethed.
Ekskluderingskriterier:
• Præoperativt refraktært septisk shock ved indlæggelse.
- Forsinket præsentation mere end 24 timer.
- Tilstedeværelsen af neuropsykiatrisk sygdom, gravide og ammende kvinder.
- Prædisponerende faktorer for svækket sårheling (f.eks. aktuelt brug af immunsuppressive midler eller kronisk brug af steroider), tilstedeværelsen af HIV.
- American Society of anesthesiologists grad iii/iv, eller havde en alternativ perioperativ diagnose.
- Intraoperativt, efter randomisering, blev patienter udelukket baseret på følgende kriterier: perforeret duodenalsår ≥20 mm, i overensstemmelse med maligne sår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
tidlig oral indtagelse 6 timer efter operationen.
|
At starte oral fodring 6 timer efter reparation af perforeret mavesår
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
forsinket oralt indtag efter 72 timer
|
At begynde oral fodring efter 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal dages hospitalsophold
Tidsramme: Op til 10 dage
|
antal dages hospitalsophold
|
Op til 10 dage
|
|
dage nødvendige for den første afføring
Tidsramme: 7 dage
|
antal dage før første afføring
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativ reparationslækage
Tidsramme: 30 dage
|
antal postoperative reparationslækager
|
30 dage
|
|
sværhedsgraden af operativ smerte målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
|
fra 1 til 10 1 indikerede minimal smerte og 10 maksimal smerte
|
7 dage
|
|
FOREkomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONAV)
Tidsramme: 7 dage
|
antal tilfælde med postoperativ kvalme og opkastning (PONAV)
|
7 dage
|
|
forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
antal tilfælde kompliceret med infektion på operationsstedet
|
30 dage
|
|
forekomst af lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
antal tilfælde komplicerede Lungekomplikationer
|
30 dage
|
|
forekomst af Ryle-genindsættelse
Tidsramme: 7 dage
|
antal tilfælde kompliceret Ryle genindsættelse
|
7 dage
|
|
antal tilbagetagelsessager
Tidsramme: 30 dage
|
antal sager komplicerede Tilbagetagelsessager
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohammed elshwadfy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-96-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .