Wczesne karmienie doustne a tradycyjne opóźnione karmienie doustne Leczenie wrzodu trawiennego po perforacji
Wczesne żywienie doustne a tradycyjne opóźnione żywienie doustne Leczenie wrzodu trawiennego po perforacji: badanie porównawcze w egipskim ośrodku trzeciorzędowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem z ramionami równoległymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej opóźnione lub wczesne karmienie doustne.
Metody:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pacjenci z grupy A stosowali protokół wczesnego karmienia doustnego (12 godzin), a grupa B otrzymywała karmienie doustne z opóźnieniem (72 godziny).
Parametr wyniku:
Wyniki obejmują częstość powikłań pooperacyjnych, w tym wyciek pooperacyjny, powikłania pooperacyjne związane z infekcją, liczbę dni pobytu w szpitalu i powrót czynności jelit oraz nietolerancję diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy byli
zostali przedstawieni zespołowi chirurgicznemu w nagłych przypadkach i u których zespół chirurgiczny zdiagnozował u nich perforację wrzodu dwunastnicy, zostali zrekrutowani i poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności.
Kryteria wyłączenia:
• Przedoperacyjny, oporny na leczenie wstrząs septyczny przy przyjęciu.
- Opóźnienie prezentacji o ponad 24 godziny.
- Obecność chorób neuropsychiatrycznych, kobiet w ciąży i karmiących piersią.
- Czynniki predysponujące do utrudnionego gojenia się ran (np. aktualnie stosowane leki immunosupresyjne, przewlekłe stosowanie sterydów), obecność wirusa HIV.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów w klasie III/IV lub miało alternatywną diagnozę okołooperacyjną.
- Śródoperacyjnie, po randomizacji, chorych wykluczano na podstawie następujących kryteriów: perforacja wrzodu dwunastnicy ≥20 mm, odpowiadająca wrzodom złośliwym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
wczesne przyjęcie doustne 6 godzin po operacji.
|
Aby rozpocząć karmienie doustne 6 godzin po leczeniu perforowanego wrzodu trawiennego
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
opóźnione przyjęcie doustne po 72 godzinach
|
Aby rozpocząć karmienie doustne po 48 godzinach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
liczba dni pobytu w szpitalu
|
Do 10 dni
|
|
dni potrzebne na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 7 dni
|
liczba dni przed pierwszym wypróżnieniem
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania nieszczelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba nieszczelności po naprawie pooperacyjnej
|
30 dni
|
|
nasilenie bólu operacyjnego mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
od 1 do 10 1 oznaczało ból minimalny, a 10 ból maksymalny
|
7 dni
|
|
WYSTĘPOWANIE nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONAV)
Ramy czasowe: 7 dni
|
liczba przypadków nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONAV)
|
7 dni
|
|
częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba przypadków powikłanych zakażeniem miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba przypadków powikłanych Powikłania płucne
|
30 dni
|
|
częstość ponownego założenia Ryle'a
Ramy czasowe: 7 dni
|
liczba przypadków, w których ponowne założenie Ryle’a było skomplikowane
|
7 dni
|
|
liczba przypadków readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba skomplikowanych przypadków readmisji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohammed elshwadfy, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-96-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .