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Frühe orale Nahrungsaufnahme im Vergleich zu traditioneller verzögerter oraler Nahrungsaufnahme, Reparatur von Magengeschwüren nach Perforation

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohammed Elshwadfy Nageeb, Cairo University

Frühe orale Nahrungsaufnahme im Vergleich zu traditioneller verzögerter oraler Nahrungsaufnahme. Reparatur von Magengeschwüren nach Perforation: Eine Vergleichsstudie im ägyptischen Tertiärgesundheitszentrum

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und den Nutzen einer frühen oralen Ernährung im Vergleich zur herkömmlichen verzögerten oralen Ernährung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Reparatur perforierter Magengeschwüre unterziehen. Studienpopulation und Stichprobengröße :(

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, parallelarmige, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer verzögerten oder einer frühen oralen Ernährung zugeteilt.

Methoden:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten der Gruppe A folgten einem frühen oralen Fütterungsprotokoll (12 Stunden), und die Patienten der Gruppe B erhielten eine verzögerte orale Fütterung (72 Stunden).

Ergebnisparameter:

Die Ergebnisse sind die Inzidenz postoperativer Komplikationen, einschließlich postoperativer Reparaturlecks, infektionsbedingter postoperativer Komplikationen, Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts und der Rückkehr der Darmfunktion sowie Diätunverträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle aufeinanderfolgenden Patienten ab 18 Jahren, die es waren

Patienten, die dem Notfall-OP-Team vorgestellt wurden und bei denen vom Operationsteam ein perforiertes Zwölffingerdarmgeschwür diagnostiziert wurde, wurden rekrutiert und auf ihre Eignung hin beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • • Präoperativer refraktärer septischer Schock bei Aufnahme.

    • Verspätete Präsentation um mehr als 24 Stunden.
    • Das Vorliegen einer neuropsychiatrischen Erkrankung bei schwangeren und stillenden Frauen.
    • Prädisponierende Faktoren für eine beeinträchtigte Wundheilung (z. B. aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva oder chronische Einnahme von Steroiden), das Vorhandensein von HIV.
    • American Society of Anaesthesiologists Grad III/IV oder hatte eine alternative perioperative Diagnose.
    • Intraoperativ wurden nach der Randomisierung Patienten aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen: perforiertes Zwölffingerdarmgeschwür ≥ 20 mm, im Einklang mit bösartigen Geschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
frühe orale Einnahme 6 Stunden postoperativ.
Sonstiges: Postoperative frühe orale Ernährung
Beginnen Sie 6 Stunden nach der Reparatur perforierter Magengeschwüre mit der oralen Ernährung
Aktiver Komparator: Gruppe B
verzögerte orale Einnahme nach 72 Stunden
Sonstiges: Traditionelle verzögerte orale Ernährung, postperforierte Reparatur von Magengeschwüren
Beginnen Sie nach 48 Stunden mit der oralen Fütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 10 Tage
Tage, die für den ersten Stuhlgang benötigt werden
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage bis zum ersten Stuhlgang
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Leckagen nach der operativen Reparatur
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Leckagen nach der operativen Reparatur
30 Tage
Schwere der operativen Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Von 1 bis 10 bedeutet 1 minimaler Schmerz und 10 maximaler Schmerz
7 Tage
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONAV)
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Fälle mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONAV)
7 Tage
Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Fälle, die mit einer Infektion der Operationsstelle kompliziert sind
30 Tage
Inzidenz von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Fälle komplizierter Lungenkomplikationen
30 Tage
Inzidenz der Wiedereingliederung von Ryle
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Fälle erschwerte die Wiedereingliederung von Ryle
7 Tage
Anzahl der Rückübernahmefälle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Fälle komplizierte Rückübernahmefälle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed ElShwadfy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-96-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magengeschwür Perforation

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