Časné orální krmení versus tradiční opožděné orální krmení Postperforovaná oprava peptického vředu
Časné orální krmení versus tradiční opožděné orální krmení Postperforovaná oprava peptického vředu: Srovnávací studie v egyptském centru terciární zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď opožděné orální krmení, nebo časné orální krmení.
Metody:
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti skupiny A dodržovali protokol časného orálního krmení (12 hodin) a skupina B dostávala odložené orální krmení (72 hodin).
Parametr výsledku:
Výsledkem je výskyt pooperačních komplikací včetně netěsnosti pooperačních oprav, pooperačních komplikací souvisejících s infekcí, počtu dní hospitalizace a návratu funkce střev a intolerance stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a více, kteří byli
byli předloženi chirurgickému týmu na pohotovosti a byl jim chirurgickým týmem diagnostikován perforovaný duodenální vřed, byli přijati a posouzeni z hlediska způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
• Předoperační refrakterní septický šok při přijetí.
- Zpožděná prezentace o více než 24 hodin.
- Přítomnost neuropsychiatrického onemocnění, těhotné a kojící ženy.
- Predisponující faktory pro zhoršené hojení ran (např. současné užívání imunosupresiv nebo chronické užívání steroidů), přítomnost HIV.
- Americká společnost anesteziologů stupně iii/iv, nebo měla alternativní perioperační diagnózu.
- Peroperačně, po randomizaci, byli pacienti vyloučeni na základě následujících kritérií: perforovaný duodenální vřed ≥20 mm, v souladu s maligními vředy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
časný perorální příjem 6 hodin po operaci.
|
Zahájit perorální výživu 6 hodin po úpravě perforovaného peptického vředu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
opožděný perorální příjem po 72 hodinách
|
Zahájit perorální podávání po 48 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 10 dní
|
počet dní pobytu v nemocnici
|
Až 10 dní
|
|
dny potřebné pro první pohyb střev
Časové okno: 7 dní
|
počet dní před prvním pohybem střev
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních opravných netěsností
Časové okno: 30 dní
|
počet netěsností po operativní opravě
|
30 dní
|
|
závažnost operační bolesti měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: 7 dní
|
od 1 do 10 1 indikovala minimální bolest a 10 maximální bolest
|
7 dní
|
|
VÝSKYT pooperační nevolnosti a zvracení (PONAV)
Časové okno: 7 dní
|
počet případů s pooperační nevolností a zvracením (PONAV)
|
7 dní
|
|
výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
počet případů komplikovaných infekcí v místě operace
|
30 dní
|
|
výskyt plicních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
počet komplikovaných případů Plicní komplikace
|
30 dní
|
|
výskyt opětovného zavedení Ryle
Časové okno: 7 dní
|
počet případů komplikoval opětovné zavedení Ryle
|
7 dní
|
|
počet případů readmise
Časové okno: 30 dní
|
počet komplikovaných případů Readmise
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed elshwadfy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-96-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .