Alimentazione orale precoce rispetto alla tradizionale alimentazione orale ritardata Riparazione dell'ulcera peptica post-perforata
Alimentazione orale precoce e alimentazione orale ritardata tradizionale Riparazione dell'ulcera peptica post-perforata: uno studio comparativo in un centro sanitario terziario egiziano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, monocentrico, prospettico, a bracci paralleli. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 a ricevere l'alimentazione orale ritardata o l'alimentazione orale precoce.
Metodi:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti del gruppo A hanno seguito un protocollo di alimentazione orale precoce (12 ore) e il gruppo B ha ricevuto un'alimentazione orale ritardata (72 ore).
Parametro di risultato:
I risultati sono l'incidenza delle complicanze postoperatorie, tra cui perdite di riparazione postoperatoria, complicanze postoperatorie legate alle infezioni, numero di giorni di degenza ospedaliera e ripristino della funzionalità intestinale e intolleranza alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 11511
- Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi, di età pari o superiore a 18 anni, che lo erano
presentati all'équipe chirurgica d'emergenza e gli è stata diagnosticata un'ulcera duodenale perforata dall'équipe chirurgica, sono stati reclutati e valutati per l'idoneità.
Criteri di esclusione:
• Shock settico refrattario preoperatorio al momento del ricovero.
- Presentazione ritardata di oltre 24 ore.
- La presenza di malattie neuropsichiatriche, donne in gravidanza e in allattamento.
- Fattori predisponenti alla compromissione della guarigione delle ferite (ad esempio, l'uso attuale di agenti immunosoppressori o l'uso cronico di steroidi), la presenza dell'HIV.
- Società americana di anestesisti di grado iii/iv o con diagnosi perioperatoria alternativa.
- Durante l’intervento, dopo la randomizzazione, i pazienti sono stati esclusi in base ai seguenti criteri: ulcera duodenale perforata ≥20 mm, compatibile con ulcere maligne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
assunzione orale precoce 6 ore dopo l'intervento.
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Iniziare l'alimentazione orale 6 ore dopo la riparazione dell'ulcera peptica perforata
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Comparatore attivo: Gruppo B
assunzione orale ritardata dopo 72 ore
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Iniziare l'alimentazione orale dopo 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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numero di giorni di degenza ospedaliera
|
Fino a 10 giorni
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giorni necessari per il primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
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numero di giorni prima del primo movimento intestinale
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di perdite di riparazione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di perdite di riparazione postoperatoria
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30 giorni
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gravità del dolore operatorio misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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da 1 a 10 1 indica dolore minimo e 10 dolore massimo
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7 giorni
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INCIDENZA DI nausea e vomito postoperatori (PONAV)
Lasso di tempo: 7 giorni
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numero di casi con nausea e vomito postoperatori (PONAV)
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7 giorni
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incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di casi complicati da infezione del sito chirurgico
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30 giorni
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incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di casi complicati Complicanze polmonari
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30 giorni
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incidenza del reinserimento di Ryle
Lasso di tempo: 7 giorni
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numero di casi ha complicato il reinserimento di Ryle
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7 giorni
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numero di casi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di casi complicati Casi di riammissione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohammed elshwadfy, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-96-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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