肝細胞癌に対する自家ナチュラルキラー細胞療法
2023年9月24日 更新者：Cosphiadi Irawan、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
肝細胞癌に対する自家ナチュラルキラー細胞療法の第 I 相研究
この研究は、肝がんと診断された患者、特にチャイルド・ピューAに分類され、バルセロナクリニック肝がん（BCLC）のステージBまたはCに該当する患者を対象としたナチュラルキラー（NK）細胞療法を利用した第I相臨床試験を表しています。結果には、適切な治療量の決定、結果として生じる副作用の特定、および無増悪生存期間の平均期間の計算が含まれます。
研究の対象グループは、肝臓がんと診断されたすべての個人で構成されます。
同時に、実用サンプルは、2022年5月から12月までにチプト・マングンクスモ病院（RSCM）で肝臓がんの治療を受けた人で構成されています。
選択された研究サンプルは、所定の参加基準を満たす肝がん患者で構成されます。
適切な治療量と潜在的な副作用の発生率を識別するために必要なサンプルサイズは、自家 NK 細胞を投与される 2 ～ 3 人の肝臓がん患者で構成されます。
これらの NK 細胞を分離するプロセスは、Miltenyi Biotec によって確立されたガイドラインに準拠しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ardhi Rahman Ahani, MD
- 電話番号：+62 87870171876
- メール：ardhi.ahani@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Firshan Makbul, MD
- 電話番号：+62 81242625535
- メール：makbulfirshan@gmail.com
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto mangunkusumo general hospital
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コンタクト：
- Ardhi Rahman Ahani, MD
- 電話番号：+62 87870171876
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コンタクト：
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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主任研究者：
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
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副調査官：
- Ardhi Rahman Ahani, MD
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副調査官：
- Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
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副調査官：
- Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
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副調査官：
- Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
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副調査官：
- Iqbal Fasha, MBiomed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳～60歳までの患者様
- BCLC B および C と分類された肝細胞癌 (HCC) 患者
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコア ≥ 70
- 患者の生存期間は 3 か月以上と予想される
- 以下のパラメータは正常範囲内です。
血小板数 ≥ 80,000/µL 白血球数 ≥ 3000/µL 好中球数 ≥ 2000 ヘモグロビン ≥ 9 mg/dL 国際正規化比 (INR) 0.8 ～ 1.5 適切な肝機能 (ビリルビン < 2、SGOT および SGPT < 60 U/L)適切な腎機能（血清クレアチニン < 1.3、血清尿素 < 10）
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 非HCC肝臓または他の悪性腫瘍にかかわらず、他の悪性腫瘍に罹患している
- 患者は高血圧、重度の冠状動脈疾患、骨髄抑制、呼吸器疾患、急性または慢性感染症などの他の症状に罹患している
- 以前に移植を受け、他の幹細胞療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己ナチュラルキラー細胞
剤形：自己自然キラー（NK）細胞。 これらの細胞は患者の体から収穫され、患者に戻されます。 投与量: 具体的な投与量は、患者の病状および治療に対する反応に基づいて決定されます。 カスタマイズされた投与量は各個人に合わせて計算されます。 頻度: 治療は静脈内方法で行われます。 期間: 治療期間は、患者の反応や医学的評価によって異なります。 その有効性と潜在的な影響を徹底的に評価するには数週間かかる場合があります。 |
治療は静脈内に投与されます
CliniMACS Plus デバイスは、MACS テクノロジーを使用した自動細胞分離ツールです。
MicroBeads を使用して臨床的に標識された細胞を分離するために設計された柔軟なシステムが組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な治療量
時間枠：自己NK細胞の注入開始（0日目）から最長6か月まで
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自己 NK 細胞注入の安全性を評価し、用量制限毒性 (DLT) を発見します。
この評価により、次の試験段階での推奨用量が決定されます。
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自己NK細胞の注入開始（0日目）から最長6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の縮小
時間枠：最長6ヶ月
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CT スキャンは、ベースラインおよび注入後の特定の時点での腫瘍サイズを測定します。
腫瘍反応は、mRECIST 基準を使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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免疫学的反応
時間枠：最長6ヶ月
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フローサイトメトリーは、末梢血中に残存する、注入された NK 細胞のバイオマーカー (CD45 や CD56 など) を評価します。
これらのバイオマーカーは注入前と注入後に評価されます。
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最長6ヶ月
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血液学プロフィール
時間枠：自己NK細胞の注入開始（0日目）から最長6か月まで
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各評価時点におけるベースラインからの全血球数 (CBC)、示差血球数、凝固プロファイル、平均アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミオトランスフェラーゼ (AST) の変化
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自己NK細胞の注入開始（0日目）から最長6か月まで
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無増悪生存期間
時間枠：自己NK細胞の注入開始（0日目）、進行性疾患または死亡のいずれか早い方まで、最長2年間
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この指標は、自家ナチュラルキラー (NK) 細胞療法の投与後に患者の状態が進行または悪化する兆候を示さない期間を示します。
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自己NK細胞の注入開始（0日目）、進行性疾患または死亡のいずれか早い方まで、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cosphiadi Irawan, MD, PhD、Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月24日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。