Autologní přírodní zabíječská buněčná terapie pro hepatocelulární karcinom
24. září 2023 aktualizováno: Cosphiadi Irawan, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Studie fáze I autologní přirozené zabíječské buněčné terapie pro hepatocelulární karcinom
Tato studie představuje klinickou studii fáze I, která využívá buněčnou terapii přirozených zabíječů (NK) u pacientů s diagnózou rakoviny jater, konkrétně u pacientů klasifikovaných jako Child-Pugh A a spadajících do stádia B nebo C rakoviny jater Barcelona Clinic (BCLC). výsledky zahrnují stanovení vhodné léčebné dávky, identifikaci jakýchkoli výsledných vedlejších účinků a výpočet průměrné doby přežití bez progrese.
Cílovou skupinu pro studii tvoří všichni jedinci s diagnózou rakoviny jater.
Praktický vzorek zároveň tvoří ti, kterým byla od května do prosince 2022 poskytnuta lékařská péče pro rakovinu jater v nemocnici Cipto Mangunkusumo (RSCM).
Vybraný výzkumný vzorek zahrnuje pacienty s rakovinou jater, kteří splňují předem stanovená kritéria účasti.
Nezbytná velikost vzorku pro rozlišení vhodných léčebných dávek a výskyt potenciálních vedlejších účinků se bude skládat ze 2-3 pacientů s rakovinou jater, kterým jsou podávány autologní NK buňky.
Proces izolace těchto NK buněk se řídí směrnicemi stanovenými společností Miltenyi Biotec.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ardhi Rahman Ahani, MD
- Telefonní číslo: +62 87870171876
- E-mail: ardhi.ahani@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Firshan Makbul, MD
- Telefonní číslo: +62 81242625535
- E-mail: makbulfirshan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Kontakt:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
- Telefonní číslo: +62 87870171876
-
Kontakt:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cosphiadi Irawan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ardhi Rahman Ahani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chyntia Olivia Maurine Jasirwan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Radiana Dhewayani Antarianto, MD, MBiomed, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabella Kurnia Liem, MD, MBiomed, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iqbal Fasha, MBiomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-60 let
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) ve stádiu BCLC B a C
- Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Očekávané přežití pacienta více než tři měsíce
- Následující parametry jsou v normálním rozsahu:
Počet krevních destiček ≥ 80 000/µL Počet bílých krvinek ≥ 3000/µL Počet neutrofilů ≥ 2000 Hemoglobin ≥ 9 mg/dl Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 0,8-1,5 Přiměřená funkce jater (bilirubin < 2, USGLO < SGOT a USGLO) 60 Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,3, sérová močovina < 10)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Postiženi jinými zhoubnými nádory, ať už jaterními non-HCC nebo jinými zhoubnými nádory
- Pacienti jsou postiženi jinými stavy, jako je hypertenze, závažné koronární onemocnění, myelosuprese, respirační poruchy a akutní nebo chronické infekce
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci a podstoupili jinou léčbu kmenovými buňkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní přírodní zabijácká buňka
Dávková forma: Autologní přírodní zabíječské (NK) buňky. Tyto buňky budou odebrány z těla pacienta a infundovány zpět do pacienta. Dávkování: Konkrétní množství dávky bude stanoveno na základě zdravotního stavu pacienta a odpovědi na léčbu. Individuální dávky budou vypočteny pro každého jednotlivce. Frekvence: Léčba bude podávána intravenózní metodou. Trvání: Délka léčby se bude lišit v závislosti na reakci pacienta a jeho lékařském posouzení. Důkladné vyhodnocení jeho účinnosti a potenciálních dopadů může trvat několik týdnů. |
Terapie bude podávána intravenózně
Zařízení CliniMACS Plus je automatický nástroj pro separaci buněk, který využívá technologii MACS.
Zahrnuje flexibilní systém navržený pro izolaci klinicky značených buněk pomocí MicroBeads.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální dávkování léčby
Časové okno: Zahájení infuze autologních NK buněk (den 0) až do 6 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost infuze autologních NK buněk a objevit toxicitu omezující dávku (DLT).
Toto vyhodnocení určí doporučené dávkování pro další zkušební fázi.
|
Zahájení infuze autologních NK buněk (den 0) až do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrštění nádoru
Časové okno: Až 6 měsíců
|
CT skeny změří velikost nádoru na začátku a specifické doby po infuzi.
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí kritérií mRECIST.
|
Až 6 měsíců
|
|
Imunologické odezvy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Průtoková cytometrie vyhodnotí biomarkery NK buněk, jako jsou CD45 a CD56, které přetrvávají v periferní krvi.
Tyto biomarkery budou hodnoceny před a po infuzi.
|
Až 6 měsíců
|
|
Hematologický profil
Časové okno: Zahájení infuze autologních NK buněk (den 0) až do 6 měsíců
|
Změny kompletního krevního obrazu (CBC), diferenciálního krevního obrazu, koagulačního profilu, průměrné alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartát-amiotransferázy (AST) oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě hodnocení
|
Zahájení infuze autologních NK buněk (den 0) až do 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Zahájení infuze autologních NK buněk (den 0) až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
Tato metrika udává období, během kterého stav pacienta nevykazuje žádné známky progrese nebo zhoršování po podání autologní buněčné terapie přirozených zabíječů (NK)
|
Zahájení infuze autologních NK buněk (den 0) až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cosphiadi Irawan, MD, PhD, Cipto Mangunkusumo Hospital/Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22080996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .